FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Virbakor 5 mg comprimidos recubiertos con película para perros y gatos

Hidrocloruro de benazepril

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia<s> activa<s>:

Cada comprimido divisible contiene:

Hidrocloruro de benazepril …… 5 mg

(equivalente a Benazepril 4,6 mg)

Excipientes:

Dióxido de titanio (E171) 1,929 mg

Óxido de hierro amarillo (E172) 0,117 mg

Óxido de hierro rojo (E172) 0,014 mg

Óxido de hierro negro(E172) 0,004 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

Comprimidos alargados biconvexos de color beige, recubiertos con película y divisibles

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros y gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Perros:

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva

Gatos

Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.

No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.

No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

Precauciones especiales para su uso en animales

No se han observado evidencias de toxicidad renal del medicamento veterinario durante los ensayos clínicos en perros o gatos, sin embargo, como rutina en los casos de enfermedad renal crónica, se recomienda monitorizar la creatinina plasmática, la urea y el recuento de eritrocitos durante la terapia.

.

La eficacia y seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros y gatos

con un peso inferior a 2,5 kg.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las mujeres embarazadas deberían tomar especial precaución para evitar una exposición oral

accidental ya que se ha observado que en humanos los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) afectan al feto durante el embarazo.

Lavarse las manos después de usar.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca congestiva, la incidencia de reacciones adversas en perro tratados fue más baja que la observada en los perros tratados con placebo.

Un pequeño número de perros puede presentar vómitos transitorios, incoordinación o signos de fatiga.

En gatos y perros con enfermedad renal crónica, el medicamento veterinario podría aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA es compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y por tanto no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos.

El medicamento veterinario puede aumentar el consumo de alimentos y el peso corporal en gatos.

En raras ocasiones se ha observado emesis, anorexia, deshidratación, letargo y diarrea en gatos.

4.7 Uso durante la gestación, lactancia o puesta

No utilizar durante la gestación ni la lactancia. La seguridad del medicamento veterinario no

se ha establecido en perros y gatos de cría, gestantes o lactantes. El benazepril redujo los

pesos de ovario/oviducto en gatos cuando se administraron diariamente a 10 mg/kg durante 52 semanas. Se han observado efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, VIRBAKOR 5 mg se ha administrado en combinación con digoxina, diuréticos, pimobendan y medicamentos veterinarios antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables.

En humanos, la combinación de fármacos inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no

esteroideos (AINE) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensiva o a una

insuficiencia renal. La combinación de VIRBAKOR 5 mg y otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso

conjunto de AINE u otros medicamentos con efecto hipotensor deberá considerarse con

precaución. Deberá monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.

Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida no se pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio cuando se utilice VIRBAKOR 5 mg en combinación con un diurético ahorrador de potasio debido al riesgo de hipercalemia.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral

Administrar una vez al día por vía oral, con o sin alimento. La duración del tratamiento es ilimitada.

Administrar por vía oral a una dosis mínima de 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril/kg peso corporal una vez al día para perros, y a una dosis mínima de 0.5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg de peso corporal una vez al día para gatos, tal y como indica la siguiente tabla.

En perros la dosis se puede doblar, siendo administrada una vez al día con una dosis mínima de 0,5 mg/kg si se considera necesario y bajo supervisión del veterinario

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

VIRBAKOR 5 mg redujo el recuento de eritrocitos en gatos sanos a una dosis de

10 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 12 meses y en perros sanos a una dosis de 150 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en perros y gatos a la dosis recomendada.

Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental.

El tratamiento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado

4.11 TIEMPO DE ESPERA

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA, puros

Código ATCvet : QC09AA07

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo,

benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la enzima

conversora de la angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y por tanto también reduciendo la síntesis de aldosterona. Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la

vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos

remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).

VIRBAKOR 5 mg provoca una inhibición a largo plazo de la actividad de la ECA plasmática en perros y gatos, produciendo una inhibición de más del 95% del efecto máximo y una actividad significativa (>80% en perros y >90% en gatos) que persiste 24 horas después de la administración.

VIRBAKOR 5 mg reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con insuficiencia cardiaca congestiva.

En gatos con enfermedad renal experimental, VIRBAKOR 5 mg normalizó la presión capilar glomerular elevada y redujo la presión sanguínea sistémica.

La reducción de la hipertensión glomerular puede retardar la progresión de la enfermedad renal por inhibición del daño extra a los riñones. Ensayos clínicos de campo controlados con placebo en gatos con enfermedad renal crónica (ERC) han demostrado que VIRBAKOR 5 mg redujo significativamente los niveles de proteína en orina y la proporción proteína en orinacreatinina (POC); este efecto es probablemente debido a la reducción de la hipertensión glomerular y los efectos beneficiosos sobre la membrana basal glomerular.

No se han observado efectos del VIRBAKOR 5 mg en la supervivencia de los gatos con ERC, pero VIRBAKOR 5 mg aumentó el apetito de los gatos, en particular en los casos más avanzados.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral de hidrocloruro de benazepril se alcanzan rápidamente niveles de

benazepril máximos (tmax 0,5 horas en perros y unas 2 horas en gatos) y descienden

rápidamente ya que la sustancia activa es parcialmente metabolizado por las enzimas hepáticas a

benazeprilato. La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una

absorción incompleta (38% en perros, <30% en gatos) y al metabolismo de primer paso.

En perros, las concentraciones máximas de benazeprilato ((C_maxde 40.9 ng/ml después de una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril) se alcanzan a un T_max de 1,5 horas.

En gatos, las concentraciones máximas de benazeprilato (C_max de 198.7 ng/ml después de una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril) se alcanzan a un T_max de 1 hora.

Las concentraciones de benazeprilato disminuyen bifásicamente: la fase inicial rápida (t1/2=1,7 horas en perros y t1/2=2,4 horas en gatos) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t1/2=12,4 horas en perros y t1/2=13,9 horas en gatos) refleja la liberación del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos. El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón.

No existe una diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se

administra hidrocloruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados. La administración

repetida de VIRBAKOR 5 mg produce una ligera bioacumulación del benazeprilato

(R=1,47 en perros y R=1,36 en gatos con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estado de equilibrio a

los pocos días (4 días en perros).

El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros y en un 85% por vía biliar y en un 15% por vía urinaria en gatos. El aclaramiento de benazeprilato no se ve afectado en perros o gatos con insuficiencia renal, por lo tanto, en estas especies no se requiere ajuste alguno de la dosis de VIRBAKOR 5 mg en casos de insuficiencia renal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Óxido de hierro amarillo (E-172)

Óxido de hierro rojo (E-172)

Óxido de hierro negro (E-172)

Dióxido de titanio (E-171)

Celulosa microcristalina

Lactosa monohidrato

Povidona

Almidón de maíz

Sílice coloidal anhidra

Estearato magnésico

Hipromelosa

Macrogol 8000

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses

Periodo de validez del comprimido partido: 1 día

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en lugar seco

Los medios comprimidos deberán guardarse en el blister, y utilizar en el plazo de 1 día.

El blister deberá ser insertado de nuevo en la caja de cartón

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blister de una capa de PVC/PE/PVDC y una capa de aluminio que contiene 14 comprimidos.

Caja de cartón con:

- 1 blister (14 comprimidos)

- 10 blisteres (140 comprimidos)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales

.

7. TITULARIDAD DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - LID

06516 Carros

FRANCE

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3049 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

06 de junio de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

06 de junio de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPOSICIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria