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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Vinzam 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

Azitromicina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es VINZAM 500 mg polvo y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar VINZAM 500 mg polvo

3.    Cómo tomar VINZAM 500 mg polvo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de VINZAM 500 mg polvo

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES VINZAM 500 mg POLVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:

-    del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía

-    de piel y tejidos blandos

-    en enfermedades de transmisión sexual

2. ANTES DE TOMAR VINZAM 500 mg POLVO

No tome Vinzam500 mg polvo si,

•    si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a cualquiera de los demás componentes de Vinzam.

Tenga especial cuidado con Vinzam500 mg polvo

•    si padece usted alguna enfermedad grave del hígado o alteración grave de la función de los riñones. En este caso, adviértaselo a su médico.

•    si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, dolor abdominal o fiebre comuníqueselo a su médico.

•    ya que es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.

•    si durante el tratamiento con Vinzam, usted presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Durante el tratamiento de otros macrólidos, se ha observado un retraso de la repolarización cardiaca y

del alargamiento del intervalo QT, confiriendo un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y torsade

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

de pointes, por lo que con azitromicina, en pacientes en mayor riesgo, por presentar retraso de repolarización cardiaca, no puede descartarse un efecto similar.

Uso en niños

No se debe administrar a menores de 6 meses.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

-    Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).

-    Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).

-    Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).

-    Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar tomando antiácidos y Vinzam, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.

-    Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).

-    Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).

-    Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).

-    Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).

-    Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y supraventriculares)

Toma de Vinzam 500 mg polvo con los alimentos y bebidas

Vinzam 500 mg polvo para suspensión oral en sobre puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico.

No se recomienda utilizar Vinzam 500 mg polvo durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que Vinzam 500 mg polvo tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante tratamiento con Vinzam se han notificado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se establezca como le puede afectar la toma de Vinzam de forma individual.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vinzam 500 mg polvo

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries en los dientes.

3. CÓMO TOMAR VINZAM 500 mg POLVO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Vinzam indicadas por su médico. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Vinzam

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (1 sobre en una sola toma) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total de 1500 mg.

Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, puesto que la dosis es de 1000 mg tomada como dosis oral única, es conveniente utilizar la presentación de Vinzam 1000 mg polvo, aunque pueden tomarse 2 sobres de 500 mg.

Niños y adolescentes: Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente usar la presentación de Vinzam 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco.

Si estima que la acción de Vinzam 500 mg polvo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Vinzam 500 mg polvo se administra por vía oral. Para la correcta administración del preparado, vierta el contenido del sobre en un vaso. Añada 1 ó 2 cucharadas de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.

Si toma más Vinzam 500 mg polvo del que debiera Si usted ha tomado más azitromicina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Vinzam 500 mg polvo

En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vinzam 500 mg polvo

No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vinzam puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos han sido clasificados por frecuencia y por el órgano-sistema al que afectan. Según la frecuencia se clasifican en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes); raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes); muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:

•    Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, y molestias abdominales incluyendo dolor y retortijones.

Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son:

•    Exploraciones complementarias: incremento de la fosfatasa alcalina

•    Trastornos del sistema nervioso: sensación anormal de sueño, dolor de cabeza, alteración del gusto

•    Trastornos gastrointestinales: indigestión, flatulencia, inflamación del estómago, deposiciones blandas, vómitos

•    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito

•    Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Disminución de los niveles de potasio en sangre

•    Infecciones e infestaciones: Candidiasis

•    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor, dolor de pecho, hinchazón generalizada.

Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son:

•    Exploraciones complementarias: alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT y GPT y aumento de la bilirrubina en sangre)

•    Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución leve y transitoria de un tipo de glóbulos blancos

•    Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la audición incluyendo disminución de la misma, sordera y/o zumbidos

•    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción alérgica incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema)

•    Infecciones e infestaciones: infección de la piel por el hongo cándida.

Durante la experiencia post-comercialización de azitromicina, se han notificado, además de las ya

mencionadas, los siguientes acontecimientos adversos:

•    Trastornos cardíacos: palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.

•    Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución del número de plaquetas en sangre

•    Trastornos del sistema nervioso: mareo, convulsiones, hiperactividad, pérdida de la sensación táctil, sensación de hormigueo, y pérdida de conciencia. Excepcionalmente se han visto casos de alteración y/o pérdida del gusto/olfato.

•    Trastornos oculares: Alteración de la visión

•    Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo

•    Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, y raramente diarrea producida por el clostridium difficile, inflamación del páncreas y decoloración de la lengua.

•    Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones.

•    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, hinchazón, aparición de ronchas rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.

•    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones.

•    Trastornos del metabolismo y de la nutrición: alteración de la conducta alimentaria (anorexia).

•    Infecciones e infestaciones: infección de la vagina

•    Trastornos vasculares: Disminución de la tensión arterial

•    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: fatiga, malestar, cansancio.

•    Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica severa (excepcionalmente mortal)

•    Trastornos hepatobiliares: inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel, así como casos raros de fallo hepático, que raramente dieron lugar a la muerte del paciente.

•    Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE VINZAM 500 mg POLVO

Conservar por debajo de 30°C. No refrigerar.

Conservar en el envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL.

Composición de Vinzam 500 mg

El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina base (equivalentes a 524,05 mg de azitromicina dihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, fosfato sódico tribásico anhidro, hidroxipropil celulosa, goma xantán y sabores artificiales de cereza, vainilla y plátano.

Aspecto del Producto y contenido del envase

Vinzam 500 mg polvo se presenta en forma polvo de color blanco acondicionado en sobres monodosis. Cada envase contiene 3 sobres monodosis.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la Fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Barcelona (España)

Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2009

Mod. P.06.0 (01/04/08)Mod. P.06.1 (04/06/09)

(^Almirall

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios