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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vinorelbina Placasod 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

vinorelbina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

-    Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Vinorelbina Placasod y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Vinorelbina Placasod

3.    Cómo usar Vinorelbina Placasod

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Vinorelbina Placasod

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES VINORELBINA PLACASOD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vinorelbina Placasod es un medicamento anticancerígeno del grupo de los alcaloides de la vinca. Se utiliza para ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama.

2.    ANTES DE USAR VINORELBINA PLACASOD No use Vinorelbina Placasod:

-    Vinorelbina no le será administrada como una inyección en su columna vertebral

-    si es alérgico (hipersensible) a vinorelbina o a cualquier otro alcaloide de la vinca

-    si padece o ha padecido recientemente una infección grave o tiene un número gravemente reducido de glóbulos blancos (neutropenia)

-    si tiene en su sangre un número gravemente reducido de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas

-    si es mujer en edad de riesgo de embarazo que no usa un método anticonceptivo efectivo

-    si está embarazada

-    si está en periodo de lactancia

-    si tiene una enfermedad del hígado grave

-    en combinación con la vacuna de la fiebre amarilla

Tenga especial cuidado con Vinorelbina Placasod:

-    si ha padecido anteriormente una enfermedad de corazón denominada enfermedad cardiaca isquémica

-    si está recibiendo radioterapia en una zona que incluya al hígado

-    si tiene signos o síntomas de una infección (como fiebre, resfriado, dolor de garganta, etc), informe a su médico tan pronto como sea posible para que puedan organizar cualquier prueba que pueda ser necesaria

-    si tiene la función del hígado reducida

-    si está recibiendo una vacuna con microorganismos vivos como la de la polio oral, BCG

-    todo contacto con los ojos debe evitarse estrictamente ya que, si esto sucede, existe el riesgo de irritación grave o incluso de ulceración de la superficie del ojo (córnea). Si ocurre cualquier contacto debe llevarse a cabo un lavado inmediato del ojo con solución salina

-    si está recibiendo un medicamento para el cáncer denominado mitomicina C

-    si está utilizando cualquier medicamento de los enumerados en la sección de este prospecto de uso con otros medicamentos

Los hombres y las mujeres bajo tratamiento con Vinorelbina Placasod deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Los hombres deben evitar concebir hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses (mínimo 3 meses) después de que éste se haya terminado.

Antes de recibir cada tratamiento con vinorelbina, le harán un análisis le sangre. Si los resultados son demasiado bajos, su tratamiento puede retrasarse hasta que vuelvan a los niveles satisfactorios.

Uso de otros medicamentos:

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, incluyendo los medicamentos a base de plantas. Especialmente si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    cualquier medicamento que pueda afectar la médula ósea, p.e. medicamentos para el cáncer

-    carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (medicamentos utilizados para la epilepsia)

-    antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina

-    hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

-    ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)

-    medicamentos antivirales utilizados para el VIH como ritonavir (inhibidor de la proteasa del VIH)

-    nefazodona (un medicamento antidepresivo)

-    ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmune del cuerpo)

-    verapamilo, quinidina (utilizados para enfermedades del corazón)

-    otros medicamentos para el cáncer p.e. mitomicina C, cisplatino

-    medicamentos para licuar la sangre p.e. warfarina

-    vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas de microorganismos vivos Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Vinorelbina causa defectos de nacimiento y no debe utilizarse durante el embarazo. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo.

Se desconoce si vinorelbina pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe discontinuarse la lactancia antes de empezar el tratamiento.

Fertilidad

Vinorelbina puede tener efectos genotóxicos. Por lo tanto, debe aconsejarse a los hombres que estén siendo tratados con vinorelbina que no conciban un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses (mínimo 3 meses) tras el cese de éste. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Debe solicitarse asesoramiento sobre la conservación de esperma antes del tratamiento debido a la posibilidad de infertilidad irreversible como consecuencia de la terapia con vinorelbina.

Conducción y uso de máquinas:

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir.

Usted solo es responsable de decidir si está en condiciones adecuadas para conducir un vehículo de motor o realizar otras tareas que precisan una concentración elevada. Debido a sus efectos o efectos adversos, uno de los factores que puede reducir su capacidad para realizar esas tareas de forma segura es su medicamento.

La descripción de estos efectos puede encontrarse en otras secciones.

Para consejos, lea toda la información en este prospecto.

Hable con su médico, enfermera o farmacéutico si está inseguro de algo.

3. CÓMO USAR VINORELBINA PLACASOD

Su médico decidirá la dosis a utilizar y la ajustará especialmente para usted. La dosis normal para adultos es 2530 mg/m² del área de la superficie corporal por semana. La dosis depende de su estado médico, su estado general de salud y de si está utilizando otros fármacos al mismo tiempo.

Este medicamento será diluido con una solución, como solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), antes de que le sea administrado. Se le administrará como una inyección lenta en una vena durante 5 a 10 minutos o como una perfusión en una vena, mediante un gotero, durante 20-30 minutos. Después de completar la inyección lenta o la perfusión, la vena debe ser lavada con solución salina.

Como este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es improbable que le sea administrado en poca o en demasiada cantidad; sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna preocupación.

Contacte con su médico o enfermera si tiene cualquier pregunta adicional.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Vinorelbina Placasod puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuencia:

Muy frecuentes - ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes - ocurre entre más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes - ocurre entre más de 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes Raras - ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes Muy raras - ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Reacciones adversas graves - si le ocurre cualquiera de las siguientes reacciones adversas, por favor, informe a su médico inmediatamente

Frecuentes: dolor en el pecho, dificultades para respirar, reacciones respiratorias.

Raras: angina de pecho (dolor en el pecho que se irradia hacia el cuello o brazo), ataque al corazón, enfermedad pulmonar.

Éstas son reacciones adversas muy graves. Puede necesitar atención médica urgente.

Otras reacciones adversas - si experimenta cualquiera de las siguientes, informe a su médico tan pronto como sea posible

Muy frecuentes: disminución en el número de glóbulos blancos, que puede aumentar la posibilidad de que coja una infección. Disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que se sienta cansado. Inflamación en la boca o en la garganta. Náuseas y vómitos (sentirse y estar mareado), anorexia (pérdida del apetito), constipación, diarrea. Pérdida del cabello. Hinchazón, inflamación, dolor y/o erupción en la piel donde se ha administrado la inyección. Fatiga, fiebre y dolor, resultados de pruebas de la función hepática anormales. Pérdida de los reflejos tendinosos profundos.

Frecuentes: sensación anormal del tacto. Dolor articular y muscular. Creatinina incrementada (función del riñón alterada). Síntomas de infección que pueden incluir fiebre, dolor. Reacciones alérgicas, como erupciones en la piel. Una reducción en un tipo especial de glóbulos blancos, que puede causar fiebre. Niveles bajos de unas células de la sangre llamadas plaquetas, que ayudan a su sangre a coagularse.

Raros: obstrucción del intestino, dolor mandibular, inflamación del páncreas, concentraciones bajas de sodio en sangre. Cambios en el electrocardiograma (cambios en el registro de la actividad del corazón), debilidad en las piernas, daño en la piel de alrededor del lugar de inyección.

Muy raras: enfermedad de Guillain-Barré (inflamación de los nervios periféricos que pueden causar debilidad grave), Síndrome de Secreción Inapropiada de Hormona Antidiurética (SIADH). Síntomas de éste incluyen ganancia de peso, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones (ataques).

También pueden producirse alteraciones en la sangre; su médico programará análisis de sangre para usted para monitorizarlas (bajo número de glóbulos blancos, anemia y/o plaquetas bajas, función del hígado, función del riñón y un cambio en su cuerpo de ciertas sales).

Si sufre uno de los efectos adversos de forma grave, o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, por favor, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VINORELBINA PLACASOD

Mantenga fuera del alcance y la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C). No congelar. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Vinorelbina Placasod

- El principio activo es vinorelbina 10 mg/ml (como tartrato).

- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vinorelbina Placasod Concentrado para solución para perfusión (Concentrado estéril) es una solución clara, de incolora a amarillo pálido.

Este medicamento se presenta en envases de vidrio llamados viales. Cada mililitro (ml) de solución de Vinorelbina Placasod contiene vinorelbina tartrato equivalente a 10 miligramos (mg) de vinorelbina.

Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina.

Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina.

Tamaños de envase:

1 ml: 1, 5 y 10 viales 5 ml: 1, 5 y 10 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023- Aravaca (Madrid) España

Responsable de la fabricación:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, MondseestraBe 11, 4866 Unterach, Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado miembros	Nombre del medicamento
República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Latvia, Lituania, Eslovaquia, Eslovenia, Noruega, Reino Unido, Suecia	Vinorelbine "Ebewe" 10mg/ml -concentrate for solution for infusion
Bélgica	Vinorelbine Sandoz 10mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Italia	Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml -concentrato per soluzione per infusione
Luxemburgo	Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml - concentrate for solution for infusion
Alemania	Vinorelbin “NC“ 10 mg/ml - Koncentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
España	VinorelbinaPlacasod 10mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Este prospecto fue aprobado en Enero 2008

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Vinorelbina Placasod 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión Precauciones de seguridad:

Deben seguirse las directrices para la correcta manipulación y destrucción de fármacos citostáticos.

Debe usarse un equipo de seguridad adecuado, guantes desechables, máscara y delantal desechables.

Deben limpiarse los derrames y fugas.

Debe evitarse estrictamente todo contacto con los ojos. Si ocurre alguna exposición, debe llevarse a cabo un lavado inmediato de los ojos con solución salina normal. Si la irritación persiste debe contactarse con un oftalmólogo. En el caso de derrame sobre la piel, ésta debe limpiarse profundamente con agua.

Al acabar la manipulación, cualquier superficie expuesta debe ser minuciosamente limpiada y las manos y la cara lavadas. Cualquier producto no utilizado o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.

Incompatibilidades:

Vinorelbina Placasod no debe diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación). Vinorelbina Placasod no debe mezclarse con medicamentos que no sean solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%).

No existe ninguna incompatibilidad entre Vinorelbina Placasod y los viales de vidrio transparente, PVC o equipos de perfusión con tubos de PVC.

Administración:

Vinorelbina Placasod debe administrarse por vía intravenosa. Vinorelbina Placasod puede administrarse como bolo lento (5-10 minutos) después de diluirse en 20-50 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), o mediante una perfusión corta (20-30 minutos) después de diluirse en 125 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). La administración debe seguirse siempre de una perfusión con solución salina normal para lavar la vena.

Es muy importante estar seguro que la cánula está colocada exactamente en la vena antes de empezar la inyección. Si Vinorelbina Placasod se infiltra en el tejido circundante durante la administración intravenosa, puede producirse una irritación sustancial. En este caso, debe pararse la inyección, lavarse la vena con solución salina y administrase el resto de la dosis en otra vena. En el caso de extravasación, pueden administrase glucocorticoides por vía intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.

Conservación y periodo de validez:

Envasado para la venta: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Envase sin abrir: 3 años.

Envase para la venta abierto: un envase para la venta abierto debe ser usado inmediatamente y cualquier solución restante no utilizada debe desecharse.

Preparación diluida: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la solución lista para su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador y, normalmente, no serían más de 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

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