Vincitos Forte Solucion Oral Sobres
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1. Nombre del medicamento
VINCITOS
VINCITOS FORTE solución oral sobres VINCITOS JUNIOR
2. Composición cualitativa y cuantitativa VINCITOS por sobre (5 ml):
(equivalente a 15 mg de dextrometorfano hidrobromuro)
(equivalente a 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro)
VINCITOS FORTE solución oral sobres por sobre (10 ml):
(equivalente a 30 mg de dextrometorfano hidrobromuro)
(equivalente a 60 mg de pseudoefedrina hidrocloruro)
VINCITOS JUNIOR por sobre (10 ml):
(equivalente a 7,5 mg de dextrometorfano hidrobromuro)
(equivalente a 15 mg de pseudoefedrina hidrocloruro)
Excipientes: ver epígrafe 6.a.
3. Forma farmacéutica
Solución oral en sobres monodosis
4. Datos clínicos
a) Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa) y congestión nasal.
b) Posología y forma de administración VINCITOS
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4 horas ó 2 sobres cada 6 - 8 horas. Dosis máxima: 8 sobres al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 sobre cada 6 - 8 horas. Dosis máxima: 4 sobres al día.
VINCITOS FORTE solución oral sobres
Adultos: 1 sobre cada 6 - 8 horas. Dosis máxima: 4 sobres al día.
VINCITOS JUNIOR
Niños de 6 a 12 años: 2 sobres cada 6 - 8 horas. Dosis máxima 8 sobres al día.
Niños de 2 a 6 años: 1 sobre cada 6 - 8 horas. Dosis máxima 4 sobres al día
Rasgar el sobre por el extremo indicado y tomar el contenido directamente.
En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad.
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c) Contraindicaciones
- Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o pseudoefedrina o a cualquiera de los componentes del preparado.
- Tos asmática.
- Tos productiva.
- Insuficiencia respiratoria.
- Tratamiento con IMAO (ver interacciones).
- Hipertensión grave o enfermedad isquémica cardíaca.
- Mujeres en período de lactancia
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, con enfermedades cardíacas o renales, glaucoma, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma e hipertrofia de próstata, ya que la pseudoefedrina puede agravar la patología en cuestión o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas situaciones clínicas.
- Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.
- No administrar VINCITOS FORTE a niños menores de 12 años salvo criterio médico.
- No administrar VINCITOS en niños menores de 6 años salvo criterio médico.
- No administrar VINCITOS JUNIOR en niños menores de 2 años.
- No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
- No exceder la dosis recomendada.
- Suspender el tratamiento en caso de vértigo, temblor, intranquilidad u otros signos de estimulación del Sistema Nervioso Central.
- Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
- Se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves (ver apartado “Sobredosis”).
Advertencias sobre excipientes:
- Este medicamento contiene metabisulfito potásico como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.
- Por contener sorbato potásico y metabisulfito potásico como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir después de la administración oral molestias de estómago o diarrea.
- Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado como excipiente puede producir naúseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.
e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se debe administrar con los inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO), hasta 2 semanas después de finalizado el tratamiento, incluyendo furazolidona, pargilina y procarbazina, ya que pueden producir severas reacciones tóxicas caracterizadas por excitación, hipertensión, hiperpirexia, rigidez muscular y laringoespasmos.
Puede disminuir el efecto de los antihipertensivos (Guanetidina) y los nitratos.
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La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.
El uso simultáneo con otros simpaticomiméticos y B-bloqueantes pueden potenciar las reacciones adversas con glucósidos digitálicos o levodopa y puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. La administración conjunta con hormonas tiroideas puede aumentar los efectos de la pseudoefedrina o de estos medicamentos.
f) Embarazo y lactancia
No ha sido establecida su seguridad durante el embarazo. Los estudios realizados en animales con pseudoefedrina, no ha demostrado que cause efectos teratógenos en el feto, pero si una disminución en el peso medio, longitud e indice de osificación del esqueleto del mismo. La pseudoefedrina aparece en la leche materna en cantidades significativas, pudiendo producir reacciones adversas en el lactante.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción, somnolencia o vértigo, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.
h) Reacciones adversas
En algunos pacientes la pseudoefedrina puede causar ligero insomnio, nerviosismo o intranquilidad, en cuyo caso no se administrará en horas próximas a la de acostarse.
También puede producir sequedad de boca, dificultad para orinar, debilidad muscular, temblores, palpitaciones, mareos o sudoración.
El dextrometorfano, rara vez, puede producir somnolencia, trastornos gastrointestinales, náuseas, vértigo y confusión mental.
El consumo simultáneo de alcohol, durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
i) Sobredosificación
Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, hipertensión o hipotensión.
La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción al vómito y lavado gástrico.
En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.
En caso de convulsiones administrar benzodiazepinas por via intravenosa o rectal en función de la edad.
Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.
5. Propiedades farmacológicas
a) Propiedades farmacodinámicas
El hidrobromuro de dextrometorfano es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.
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La pseudoefedrina actúa directamente sobre los receptores a- y B-adrenérgicos, siendo la actividad a-adrenérgica superior a la B. La pseudoefedrina actúa directamente sobre los receptores a-adrenérgicos de la mucosa del tracto respiratorio produciendo vasoconstricción, que se manifiesta como reducción del edema y la hiperemia tisular y de la congestión nasal.
La pseudoefedrina puede relajar la musculatura lisa bronquial por estimulación de los receptores B2-adrenérgicos.
b) Propiedades farmacocinéticas
El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrofarno.
La pseudoefedrina se absorbe a los 30 minutos en el tracto gastrointestinal, durando su acción hasta 6 e incluso 8 horas. Es resistente al metabolismo por la monoamino oxidasa, y se excreta mayoritariamente en orina como fármaco inalterado. La vida media de pseudoefedrina es prolongada, disminuyendo cuando se acidifica el pH urinario.
La pseudoefedrina puede atravesar la barrera placentaria, así como la barrera hematoencefálica. Puede excretarse también en leche materna.
La pseudoefedrina es metabolizada parcialmente en el hígado por N-desmetilación, dando lugar a un metabolito inactivo. El fármaco y su metabolito son excretados en orina, aproximadamente un 55-75% de la dosis es excretada en orina como fármaco inalterado. La excreción urinaria de pseudoefedrina es acelerada cuando se acidifica la orina hasta valores de pH cercanos a 5. Cuando la orina es alcalinizada hasta valores de pH próximos a 8, una parte del fármaco es reabsorbida por los túbulos renales y por tanto se enlentece la excreción urinaria.
c) Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios farmacológicos y toxicológicos realizados en animales de experimentación muestran que los componentes de VINCITOS, VINCITOS FORTE y VINCITOS JUNIOR son fármacos seguros, mostrándose efectivos a dosis muy alejadas de las dosis tóxicas.
No se han registrado en animales problemas mutagénicos, teratogénicos ni de fertilidad relevantes con el dextrometorfano.
A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.
6. Datos farmacéuticos
a) Relación de excipientes
Ciclamato sódico; Sacarina sódica; Glicina; Metabisulfito potásico; Edetato disódico 2H2O; Sorbato potásico; p-hidroxibenzoato de metilo (E-218); p-hidroxibenzoato de propilo (E-216); Propilenglicol; Glicirrizato amónico; Aroma de fresa; Aroma de anís; Aceite de ricino hidrogenado-polioxietilenado; Carmelosa sódica; Agua purificada.
b) Incompatibilidades
No se han descrito
c) Período de validez
3 Años
d) Precauciones especiales de conservación
Conservar protegido de la luz. No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.
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e) Naturaleza y contenido del recipiente
Sobres monodosis formados por un complejo termosoldable a base de polietilen tereftalato sin saran/aluminio/polietilen tereftalato sin saran/politeno lineal. Se trata de un líquido viscoso, incoloro, transparente, de olor característico.
VINCITOS: cajas con 12 y 20 sobres de 5 mL
VINCITOS FORTE solución oral sobres.: cajas con 12 y 20 sobres de 10 mL VINCITOS JUNIOR: cajas con 12 y 20 sobres de 10 mL
f) Instrucciones de uso/manipulación
No procede.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Laboratorios S.A.L.V.A.T, S.A.
Gall, 30-36 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
7. Fecha de aprobación de la ficha técnica
Mayo 2011
MINISTERIO DE SANIDAD, POLIT1C A SOCIAL E IGUALDAD Agenos españoaóe medrcamentosy productos sanéanos
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063639/2011003872/PH_FT_000.00