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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/710648/2012

EMEA/H/C/000863

Resumen del EPAR para el público general

Vimpat

lacosamide

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimpat. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Vimpat?

Vimpat es un medicamento que contiene el principio activo lacosamida. Se distribuye en comprimidos (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), jarabe (10 mg/ml) y como solución para perfusión (goteo en vena, 10 mg/ml).

¿Para qué se utiliza Vimpat?

Vimpat se utiliza para tratar las crisis comiciales de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) y como complemento de otros medicamentos antiepilépticos en los pacientes con epilepsia de 16 o más años de edad. Puede usarse en pacientes con crisis de inicio parcial con y sin generalización secundaria (la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Vimpat?

La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al día. Al cabo de una semana, la dosis debe aumentarse a 100 mg dos veces al día; después, dependiendo de la respuesta del paciente, puede seguir aumentándose semanalmente a razón de 50 mg dos veces al día hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg dos veces al día.

Si el médico decide que es necesario un efecto más rápido, el tratamiento con Vimpat puede iniciarse con una dosis inicial mayor (dosis de carga) de 200 mg seguida, aproximadamente con 12 horas de

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diferencia, por una dosis de mantenimiento de 100 mg dos veces al día. La dosis podrá aumentarse después semanalmente hasta alcanzar la dosis máxima, dependiendo de la respuesta de los pacientes.

Vimpat perfusión puede usarse para iniciar el tratamiento. También puede administrarse a pacientes que no puedan tomar temporalmente los comprimidos o el jarabe.

Si tiene que interrumpirse el tratamiento, deberá reducirse gradualmente la dosis. Los pacientes con la función renal gravemente dañada deberán recibir dosis más reducidas.

¿Cómo actúa Vimpat?

El principio activo de Vimpat, la lacosamida, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia se debe a un exceso de actividad eléctrica en el cerebro. Aún no se conoce claramente la forma exacta en que actúa la lacosamida, aunque parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas. Se cree que la lacosamida también contribuye al desarrollo de células nerviosas dañadas. En conjunto, estas acciones podrían impedir que la actividad eléctrica anómala se extendiera por todo el cerebro, reduciendo así las probabilidades de sufrir un ataque epiléptico.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vimpat?

Vimpat por vía oral se comparó con un placebo (o tratamiento ficticio) en tres estudios principales con un total de 1.308 pacientes. Los pacientes añadieron Vimpat en dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg al día, o un placebo, a los tratamientos que recibían, de hasta tres antiepilépticos más. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentó una reducción como mínimo a la mitad del número de crisis al cabo de 12 semanas de tratamiento con dosis estables.

Dos estudios adicionales investigaron la duración correcta de la perfusión de la solución Vimpat y compararon su seguridad con la de perfusiones de placebo en un total de 199 pacientes. Se llevó a cabo un estudio adicional con 118 pacientes para comprobar que las dosis de carga de 200 mg de Vimpat en perfusión, seguidas de dosis de mantenimiento por vía oral, pueden administrarse de forma segura y que se obtienen niveles adecuados en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Vimpat durante los estudios?

Vimpat, en dosis de 200 ó 400 mg al día, resultó más eficaz que el placebo en la reducción del número de crisis. Examinados en conjunto los resultados de los tres estudios principales, el 34 % de los pacientes que añadieron Vimpat en dosis de 200 mg/día a sus tratamientos previos, y el 40 % de quienes lo añadieron en dosis de 400 mg/día, lograron una disminución del 50 % como mínimo del número de crisis, frente a un 23% en el caso de los pacientes que recibieron placebo. La dosis de 600 mg fue tan eficaz como la de 400 mg, pero tenía más efectos secundarios.

¿Cuál es el riesgo asociado a Vimpat?

Los efectos secundarios más frecuentes de Vimpat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza, diplopía (doble visión) y náuseas. Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como mareos, pueden ser más fuertes después de una dosis de carga. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vimpat, ver el prospecto.

Vimpat no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la lacosamida o a cualquiera de sus demás componentes, ni a pacientes que presenten un bloqueo AV (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco).

Vimpat

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¿Por qué se ha aprobado Vimpat?

El CHMP decidió que los beneficios de Vimpat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Vimpat

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vimpat el 29 de agosto de 2008.

El EPAR completo de Vimpat se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Vimpat, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2012.

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