FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vikela 750 microgramos comprimidos

2.    COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido contiene 750 microgramos de levonorgestrel.

Excipientes en el apartado 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Los comprimidos son redondos, blancos y sin marcas de impresión.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

4.2.    Posología y forma de administración

El tratamiento consiste en la administración de dos comprimidos en una sola toma.

Para obtener una mayor eficacia el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, los dos comprimidos deben tomarse lo mas pronto posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas y no más tarde de las primeras 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales desprotegidas.

Vikela puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.

En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma de los dos comprimidos, deben tomarse otros dos comprimidos inmediatamente.

Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical, diafragma) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de Vikela no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Si se mantiene una segunda relación sexual durante el tratamiento con Vikela, la prevención del embarazo puede no ser eficaz.

Si se produce un embarazo tras el tratamiento con Vikela, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico es probable que sea bajo, ya que Vikela actúa evitando la ovulación y la fertilización. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la presencia de sangrado uterino. Por tanto, Vikela no se recomienda en pacientes con riesgo de sufrir embarazo ectópico (historial previo de salpingitis o de embarazo ectópico).

Vikela no está recomendado en mujeres con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Vikela.

Tras la ingesta de Vikela los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista.

Se recomienda acudir al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece la menstruación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de Vikela, debe descartarse un posible embarazo.

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a un aumento excesivo de hormonas en la mujer y a la posibilidad de alteraciones importantes en el ciclo.

Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.

El uso de anticonceptivos de emergencia no sustituye las precauciones necesarias a tomar contra las enfermedades de transmisión sexual.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento

4.5. Interacción con otros medicamentos y otra forma de interacción

Asociaciones a tenerse en cuenta:

El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina); rifabutina, rifampicina; griseofulvina; ritonavir; Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La eficacia de Vikela puede verse reducida con la administración concomitante de estos fármacos.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Vikela no debe administrarse a mujeres embarazadas y su administración no interrumpirá el embarazo. En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de emergencia con resultado de embarazo, los estudios epidemiológicos no indican efectos adversos de los progestágenos sobre el feto.

Se desconoce los efectos que pueda tener sobre el neonato la administración de dosis superiores a 1,5 mg de levonorgestrel.

Lactancia

El levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante al levonorgestrel, puede reducirse si la mujer toma los comprimidos inmediatamente después de una toma y evita la lactancia al menos durante las siguientes 6 horas tras la administración de Vikela.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

La siguiente tabla muestra la frecuencia de las reacciones adversas que se han registrado en los ensayos clínicos realizados con Vikela:

Tabla 1: reacciones adversas en mujeres tras la administración de 2 comprimidos en una sola toma:

Reacción adversa	Porcentaje de mujeres que han presentado la reacción adversa en dos ensayos clínicos *
Náuseas	14 - 24,3
Dolor hipogástrico	14 - 15,6
Fatiga	14 1
Cefalea	10 - 21,3
Mareo	10 - 12,6
Aumento de la sensibilidad mamaria	8 - 12,9
Vómitos	1 - 7,8
Menstruaciones abundantes	15,5 2
Diarrea	4 1
Sangrado	31 1
Retraso en las menstruaciones	5 - 19,9 3

* Ensayo 1 (n = 544): Contraception, 2002, 66, 269-273. *Ensayo 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360:1803-10.

¹    No registrado en el Ensayo 1

²    No registrado en el Ensayo 2

³ En los ensayos clínicos se consideró que se producía un retraso en la menstruación cuando la duración de este retraso fue de más de 7 días.

Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de Vikela. El aumento de la sensibilidad mamaria y el manchado y sangrado irregular se han reportado hasta en un 30 por ciento de las mujeres tratadas y pueden manifestarse hasta el siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse.

4.9. Sobredosis

No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia por deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

PROGESTÁGENOS - G03AC03

No se conoce el mecanismo de acción preciso de Vikela. A las dosis recomendadas, se piensa que el levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación y de la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fertilización es más elevada. También puede producir cambios endometriales que dificultan la implantación. No es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.

En ensayos clínicos, Vikela ha demostrado evitar un 85% de los embarazos esperados. La eficacia parece disminuir con el transcurrir del tiempo tras el coito (95% dentro de las primeras 24 horas; 85% entre las siguientes 24-48 horas; y 58% si se emplea entre las 48 y 72 horas). Se desconoce la eficacia pasadas las 72 horas.

A las dosis recomendadas no cabe esperar que levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. En el plasma, levonorgestrel se une fuertemente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Levonorgestrel se elimina principalmente a través del riñón (60-80%) y del hígado (40-50%).

Después de la administración oral de 1,5 mg de levonorgestrel, se estima que la vida media plasmática del producto es de 43 horas. La concentración plasmática máxima de levonorgestrel (aproximadamente 40 nmol/L) se alcanza a las 3 horas tras su administración. El levonorgestrel es hidroxilado en el hígado, y los metabolitos se excretan como glucurónidos conjugados.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no indican riesgos especiales en humanos adicionales a los incluidos en la información ofrecida en otras secciones de esta ficha técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

6.2.    Incompatibilidades No procede.

6.3.    Periodo de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Conservar el blister en su envase exterior.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Envases conteniendo 2, 10, 20, 50 o 100 comprimidos contenidos en blisters (PVC/PE/PVDC/Aluminio) con 2 comprimidos.

Todos los envases pueden no estar comercializados.

6.6.    Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna específica.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Pla?a dEurope, 41-43 Planta 10 (LHospitalet de Llobregat) - 08908 - España

8.    NUMERO(S) DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

63.738

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo de 2001

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2004

FT_04

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios