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Prospecto:información para el paciente

Viazet 40 mg/10 mg cápsulas duras

Rosuvastatina / Ezetimiba

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto,ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Viazet y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viazet

3.    Cómo tomar Viazet

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Viazet

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Viazet y para qué se utiliza

Viazet contiene dos principios activos diferentes en una cápsula. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece al grupo de las estatinas, el otro principio activo es la ezetimiba.

Viazet es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Viazet eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras: reduce tanto el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo, como el colesterol fabricado por el propio organismo.

Para la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten ya que no producen ningún síntoma. No obstante, si no se trata, los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos y estrecharlos. Algunas veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden bloquearse cortando así el suministro de sangre al corazón o el cerebro, lo que provocaría un ataque al corazón o una embolia cerebral. Al reducir los niveles de colesterol, se puede reducir su riesgo de tener un ataque al corazón, una embolia cerebral u otros problemas de salud relacionados.

Este medimamento se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. Su médico puede recetarle Viazet si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba al mismo nivel de dosis.

Viazet no le ayuda a perder peso.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viazet No tome Viazet si:

•    es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    tiene enfermedad hepática,

•    tiene problemas renales moderados o graves,

•    tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados (miopatía),

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•    tiene dolores musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.

•    está tomando un medicamento llamado cidosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano),

•    está embarazada o en periodo de lactancia.Si se queda embarazada mientras esté tomando Viazet deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Viazet empleando un método anticonceptivo apropiado.

•    su glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo),

•    ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol,

•    es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

•    toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol (vea la sección "Toma de Viazet con otros medicamentos").

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), consulte a su médico. Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Viazet si:

•    tiene problemas renales,

•    tiene problemas hepáticos,

•    tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados,un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante,

•    es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis adecuada para usted,

•    si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir. Vea “Toma de Viazet con otros medicamentos”,

•    tiene insuficiencia respiratoria grave,

•    toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol, vea “Toma de Viazet con otros medicamentos”,

•    ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol,

•    su glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo),

•    es mayor de 70 años, (ya que su médico debe elegir la dosis adecuada de Viazet para usted).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

No tome Viazet 40 mg/10 mg cápsulas duras (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Viazet.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) durante del tratamiento con Viazet. Es importante que vaya al médico para realizarse los análisis.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de presentar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Viazet en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Viazet con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

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•    Ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano para evitar el rechazo del órgano trasplantado. El efecto de la rosuvastatina aumenta con su uso conjunto). No tome Viazet si está tomando ciclosporina.

•    Anticoagulantes, como p. ej., warfarina, acenocumarol o fluindiona (sus efectos anticoagulantes y el riesgo de hemorragia pueden aumentar mientras se toma junto con Viazet).

•    Otros medicamentos para disminuir el colesterol llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos en sangre (p. ej., gemfibrozilo y otros fibratos). El efecto de la rosuvastatina aumenta con su uso conjunto. No tome Viazet 40 mg/10 mg cápsulas duras junto con el uso de un fibrato.

•    Colestiramina (un medicamento para bajar el colesterol), porque afecta a la forma en la que la ezetimiba funciona.

•    Los antivirales utilizados para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH (llamados inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo, lopinavir/ritonavir y/o atazanavir). Ver sección “Advertencias y precauciones”.

•    Tratamientos para la indigestión que contengan aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido del estómago, ya que reducen el nivel de rosuvastatina en plasma). Este efecto se puede mitigar tomando este tipo de medicamentos 2 horas después de la rosuvastatina.

•    Eritromicina (un antibiótico). El efecto de la rosuvastatina disminuye con su uso conjunto.

•    Un anticonceptivo oral (la píldora). Los niveles de hormonas sexuales que se absorben de la píldora están aumentados.

•    Terapia de reemplazo hormonal (aumento de los niveles de hormonas en la sangre).

Si acude a un hospital o recibe tratamiento para otra enfermedad, dígale al personal médico que está tomando Viazet.

Toma de Viazet con alcohol

No tome Viazet 40 mg/10 mg cápsulas duras (la dosis más alta) si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol. Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada mientras esté tomando Viazet deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Viazet.

No tome Viazet si está en periodo de lactancia, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se cree que Viazet interfiera con su capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Viazet. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

3. Cómo tomar Viazet

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe seguir manteniendo una dieta baja en colesterol y haciendo ejercicio mientras tome Viazet.

La dosis diaria recomendada para adultos es de una cápsula de la concentración de que se trate.

Tome Viazet una vez al día.

Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.Trague cada cápsula entera con agua. Intente tomar el medicamento a la misma hora cada día.

Viazet no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio del tratamiento o los ajustes de las dosis, en caso necesario, solo deben realizarse tomando los principios activos por separado, y una vez ajustadas las dosis adecuadas ya es posible cambiar a Viazet de la correspondiente dosis.

La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con

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20 mg.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Si toma más Viazet del que debe

Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano ya que puede necesitar asistencia médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Viazet

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Viazet

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Viazet. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Viazet.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Viazet y busque asistencia médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, lengua, labios y/o garganta, las cuales pueden causar dificultad en la respiración y para tragar.

Dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.En raras ocasiones esto puede convertirse en un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis, lo que conduce a malestar general, fiebre e insuficiencia renal.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Úlceras o ampollas en la piel, boca, ojos y genitales. Estos podrían ser signos del síndrome de Steven Johnson (una reacción alérgica potencialmente mortal que afecta a la piel y a las membranas mucosas).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Dolor de cabeza;

•    Estreñimiento;

•    Malestar general;

•    Dolor muscular;

•    Debilidad;

•    Mareo;

•    Aumento de la cantidad de proteínas en orina, que suele revertir a la normalidad por sí solo sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina.

•    Diabetes.Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su tensión arterial

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elevada.Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

•    Dolor de estómago;

•    Diarrea;

•    Flatulencia (exceso de gas en el tracto intestinal);

•    Sentirse cansado;

•    Niveles altos en algunos resultados de análisis de sangre de la función hepática (transaminasas);

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Erupción cutánea , picor, urticaria;

•    Niveles altos en algunos resultados de análisis de sangre de la función muscular (CK);

•    Tos;

•    Indigestión;

•    Ardor de estómago;

•    Dolor en las articulaciones;

•    Espasmos musculares;

•    Dolor en el cuello;

•    Disminución del apetito;

•    Dolor;

•    Dolor en el pecho;

•    Sofocos;

•    Tensión arterial alta;

•    Sensación de hormigueo;

•    Sequedad de boca;

•    Inflamación de estómago;

•    Dolor de espalda;

•    Debilidad muscular;

•    Dolor en los brazos y en las piernas;

•    Hinchazón, especialmente de las manos y los pies.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Inflamación del páncreas, que provoca un dolor intenso de estómago que puede extenderse a la espalda;

•    Reducción de los niveles de plaquetas sanguíneas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);

•    Inflamación del hígado (hepatitis);

•    Trazas de sangre en la orina;

•    Lesión de los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento);

•    Pérdida de memoria;

•    Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Dificultad para respirar;

•    Edema (hinchazón);

•    Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas;

•    Disfunción sexual;

•    Depresión;

•    Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;

•    Lesiones en los tendones;

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•    Debilidad muscular constante;

•    Cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, nauseas, vómitos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Viazet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE <53 de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Viazet

Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina de zinc) y ezetimiba. Las cápsulas contienen rosuvastatina de zinc equivalente a 40 mg de rosuvastatina.Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba.

Los demás componentes son:

Núcleo

Celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina (E460) y sílice coloidal anhidra (E551)), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572), povidona (E1201), croscarmelosa de sodio (E468), celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), laurilsulfato de sodio (E514), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463).

Cubierta de la cápsula

Tapa: Óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Cuerpo: Gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula de gelatina dura con autocierre tipo Coni Snap no marcado, cápsula de gelatina dura con tapa de color rojo y cuerpo de color amarillo.

Envases de 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 cápsulas duras en blíster (OPA/AL/PVC // Al) dentro de una caja de cartón doblado junto con un prospecto.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Hungría

Responsable de la fabricación EGIS Pharmaceuticals PLC

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1165 Budapest, Bókényfóldi út 118-120. Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País	Nombre de fantasía
Países Bajos	Ridutrin 40 mg/10 mg capsules, hard
España	Viazet 40 mg/10 mg cápsulas duras

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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