Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) En Glucosa 5% Solucion Para Perfusion Intravenosa
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FICHA TÉCNICA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5%, solución para perfusión intravenosa.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
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Glucosa (como monohidrato) |
50,00 g/l | ||
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Cloruro sódico |
6,00 g/l | ||
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Cloruro potásico |
0,40 g/l | ||
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Cloruro cálcico dihidrato |
0,27 g/l | ||
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Lactato sódico |
3,20 g/l | ||
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Na+ K+ |
Ca++ |
Cl- |
C3H5O3" (lactato) |
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mmol/l 131 5 |
2 |
111 |
29 |
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mEq/l 131 5 |
4 |
111 |
29 |
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555 mOsm/l (aprox.) 200 kcal/l (840 kJ/l) |
pH: 4,0 - 6,5 | ||
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Para excipientes: ver 6.1 |
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión intravenosa.
Solución transparente, libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% se utiliza en las siguientes indicaciones cuando se necesita una fuente de carbohidratos:
- Restablecimiento del fluido extracelular y balance electrolítico o reemplazo de la pérdida de fluido extracelular cuando concentraciones isotónicas de electrolitos sean suficientes.
- Reemplazamiento de volumen a corto plazo (sólo o asociado con coloide) en caso de hipovolemia o hipotensión.
- Regulación o mantenimiento del balance de acidosis metabólica y/o tratamiento de la acidosis metabólica leve a moderada (excepto acidosis láctica).
4.2 Posología y forma de administración
Posología en adultos, ancianos y niños
La dosificación depende de la edad, peso y estado clínico y biológico (equilibrio ácido-base) del paciente y de la terapia concomitante.
Correo electrónicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Dosificación recomendada:
La cantidad de Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% necesaria para restaurar el volumen de sangre normal es de 3 a 5 veces el volumen de pérdida de sangre.
La dosificación recomendada es:
- para adultos: 500 ml a 3 litros cada 24 horas
- para bebés y niños:
- de 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h.
- de 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + (50 ml/kg por encima de 10 kg)/24 h
- > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + (20 ml/kg por encima de 20 kg)/24 h.
Velocidad de administración:
La velocidad de perfusión es normalmente de 40 ml/kg/24 h en adultos.
En pacientes pediátricos la velocidad de perfusión es de 5 ml/kg/h de media, pero este valor varía con la edad: 6-8 ml/kg/h para niños menores de 12 meses , 4-6 ml/kg/h para niños mayores de 1224 meses y 2-4 ml/kg/h para niños en edad escolar (2-11 años). En niños con quemaduras, la dosis es de media 3,4 ml/kg/ % quemadura 24 h. después de la quemadura y 6,3 ml/kg/ % quemadura a las 48 h. En niños con lesiones craneales graves, la dosis es de 2850 ml/m2 de media.
La velocidad de perfusión y el volumen total puede ser mayor en cirugía o en caso de necesidad.
La velocidad de perfusión no deberá exceder la capacidad de oxidación de glucosa del paciente con objeto de evitar hiperglucemia. Por lo tanto, la dosis máxima va desde 5 mg/kg/min para adultos a 10-18 mg/kg/min para bebes y niños dependiendo de la edad y la masa total corporal.
Administración:
Administrar intravenosamente utilizando un equipo estéril y apirógeno.
4.3. Contraindicaciones
Esta solución está contraindicada en pacientes que presenten:
- Hiperhidratación extracelular o hipervolemia
- Insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria)
- Fallo cardíaco no compensado
- Hipercaliemia
- Hipernatremia
- Hipercalcemia
- Hipercloremia
- Alcalosis metabólica
- Acidosis metabólica grave
- Acidosis láctica
- Insuficiencia hepatocelular grave o metabolismo de lactatos deteriorado
- Edema general o cirrosis ascítica
- Terapia concomitante con digitálicos (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
La solución está también contraindicada en caso de diabetes descompensada, otras intolerancias conocidas a la glucosa (como situaciones de estrés metabólico), coma hiperosmolar, hiperglucemia e hiperlactacidemia.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% es una solución hipertónica, con una osmolaridad aproximada de 555 mOsm/l.
La perfusión de grandes volúmenes debe realizarse bajo monitorización específica en pacientes con fallo cardíaco o pulmonar.
Debe monitorizarse el estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio (niveles de glucosa y electrolitos en sangre y orina así como el equilibrio ácido-base) durante el uso de esta solución. El nivel de potasio plasmático del paciente debe monitorizarse de forma particularmente cuidadosa en pacientes con riesgo de hipercaliemia.
Las soluciones que contienen cloruro sódico deben ser administradas cuidadosamente a pacientes con hipertensión, fallo cardíaco, edema periférico o pulmonar, función renal deteriorada, preeclampsia, aldosteronismo u otras condiciones asociadas con la retención de sodio (ver también 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardíacas o condiciones que predispongan a la hipercaliemia, tales como la insuficiencia renal o adrenocortical, deshidratación aguda o destrucción masiva de tejidos, como ocurre en grandes quemados.
Aunque Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% tiene una concentración de potasio similar a la concentración en plasma, ésta es insuficiente para producir un efecto beneficioso en caso de insuficiencia grave de potasio y por lo tanto no debe ser usada para este propósito.
El cloruro cálcico es irritante, por lo que se debe tener cuidado para prevenir la extravasación durante la inyección intravenosa y debe evitarse la inyección intramuscular. Las soluciones que contienen sales de calcio deben administrarse con precaución a pacientes con función renal deteriorada o enfermedades asociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como sarcoidosis. Se debe evitar en pacientes con cálculos renales cálcicos o un historial de cálculos renales. En caso de transfusión concomitante de sangre, y debido a la presencia de calcio, Viaflo Hartmann (Ringer lactada) en Glucosa 5% no debe administrarse a través del mismo sistema de perfusión debido al riesgo de coagulación.
La perfusión de la solución Viaflo Hartmann (Ringer lactada) en Glucosa 5% puede causar alcalosis metabólica debido a la presencia de iones lactato.
Viaflo Hartmann (Ringer lactada) en Glucosa 5% puede no producir su acción alcalinizante en pacientes con insuficiencia hepática ya que el metabolismo de lactato puede estar deteriorado.
La solución que contiene lactato debe administrarse con especial cuidado a neonatos menores de 3 meses.
Debido a la presencia de glucosa, Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% no se debe perfundir concomitantemente con transfusiones masivas de sangre por medio del mismo equipo de perfusión (riesgo de pseudo-aglutinación).
La administración de soluciones que contienen glucosa puede dar lugar a hiperglucemia. Si se produce hiperglucemia, debe ajustarse la velocidad de perfusión o administrar insulina.
Si se administra a pacientes diabéticos, debe tenerse en cuenta la cantidad de glucosa prefundida y pueden ser modificados los requerimientos de insulina.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones relacionadas con la presencia de sodio:
- Corticoides/esteroides y carbonoxolona los cuales están asociados con la retención de sodio y agua (con edema e hipertensión).
Interacciones relacionadas con la presencia de potasio:
- Los diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno, sólos o en asociación)
- Inhibidores de la ECA y, por extrapolación, antagonistas de los receptores de angiotensina II
- Tacrólimus, ciclosporina
los cuales incrementan la concentración plasmática de potasio y puede dar lugar a una hipercaliemia potencialmente mortal, fundamentalmente en caso de un fallo renal que incremente el efecto hipercaliémico.
Interacciones relacionadas con la presencia de calcio:
- Glucósidos digitálicos (digitálicos cardiotónicos) cuyos efectos son potenciados por la presencia de calcio y pueden dar lugar a una arritmia cardíaca seria o mortal
- Diuréticos tiazidas o vitamina D que pueden dar lugar a hipercalcemia cuando se administran con calcio
- Bifosfonatos, fluoruros, algunas fluoroquinolonas y tetraciclinas que son menos absorbidas (menor disponibilidad) cuando se administran con calcio.
Interacciones relacionadas con la presencia de lactato (el cual se metaboliza a bicarbonato):
- Fármacos acídicos tales como salicilatos, barbituratos y litio cuyo aclaramiento renal se incrementa debido a la alcalinización de la orina por el bicarbonato resultante del metabolismo del lactato
- Fármacos alcalinos, fundamentalmente simpaticomiméticos (p. ej. efedrina, pseudoefedrina) y estimulantes (p.ej. sulfato de dexanfetamina, clorhidrato de fenfluramina) cuya vida media se prolonga (eliminación más lenta).
4.6. Embarazo y lactancia
Viaflo Hartmann (Ringer lactada) en Glucosa 5% puede usarse de forma segura durante el embarazo y la lactancia siempre y cuando se controle el equilibrio de electrolitos y fluidos.
Se recuerda que el calcio atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna.
Cuando se añade una medicación, se debe considerar separadamente la naturaleza del medicamento y el uso durante el embarazo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplicable.
4.8. Reacciones adversas
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante la administración de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) en Glucosa 5%:
- muy frecuentes
reacciones alérgicas o síntomas anafilácticos/anafilactoides tales como urticaria localizada o generalizada, erupción cutánea y eritema, picor /prurito, hinchazón de la piel, edema periobial facial y/o laríngeo (edema de Quincke).
Congestion nasal, tos, estornudos, broncoespasmo y/o dificultad en la respiración.
- frecuentes
Opresión en el pecho, dolor de pecho con taquicardia o bradicardia.
Se han descrito casos de sensación de prúrito en cerca del 10% de los pacientes que reciben Viaflo Hartmann (Ringer lactada) en Glucosa 5%.
La hiperhidratación y el fallo cardíaco son muy frecuentes en pacientes con desordenes cardíacos o edema pulmonar.
También se han comunicado muy frecuentemente alteraciones en los electrolitos.
Las perfusiones de lactato producen frecuentemente sensación de ansiedad y se han comunicado algunos casos de ataque de pánico.
La alcalosis inducida por lactatos puede dar lugar a convulsiones pero esto no es frecuente.
Se pueden producir reacciones adversas asociadas con la técnica de administración, incluyendo fiebre, infección en el sitio de la inyección, reacción o dolor local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis extendiéndose desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.
Las reacciones adversas pueden estar asociadas a los medicamentos añadidos a la solución, la naturaleza de los medicamentos añadidos puede determinar la probabilidad de cualquier otra reacción adversa.
En caso de reacciones adversas, debe interrumpirse la perfusión.
4.9. Sobredosis
La sobredosis o administración demasiado rápida puede dar lugar a una sobrecarga de agua y sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una excreción renal de sodio defectuosa. En este caso puede ser necesario una diálisis renal adicional.
La administración excesiva de potasio puede conducir al desarrollo de hipercaliemia, especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas incluyen parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardíaca y confusión mental.
La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, nauseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteración mental, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculo renal y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma. La inyección intravenosa muy rápida de sales de calcio pueden provocar muchos de los síntomas de hipercalcemia, así como gusto a calcio, ardor y vasodilatación periférica. La hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmente interrumpiendo la administración de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trisódico).
La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipocaliemia y alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada. Los síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del corazón. Se pueden desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos hipertonicidad muscular, espasmos musculares y tetania. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos. Puede ser especialmente importante el reemplazo de calcio, cloruro y potasio.
La administración prolongada o la perfusión rápida de grandes volúmenes de solución de glucosa puede causar hiperosmolaridad, deshidratación, hiperglucemia, hiperglucosuria y diuresis osmótica (debido a la hiperglucemia).
Cuando la sobredosis se relaciona con la medicación añadida a la solución perfundida, los signos y síntomas de sobre perfusión pueden relacionarse con la naturaleza de la medicación añadida utilizada. En caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico (códico ATC): B05BB02 "Electrolitos con carbohidratos"
Viaflo Hartmann (Ringer lactada) en Glucosa 5% es una solución hipertónica de electrolitos y glucosa.
Las propiedades farmacodinámicas de la solución Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% son las de sus componentes (glucosa, sodio, potasio, calcio, cloruro y lactato).
La glucosa es la principal fuente de energía y esta solución proporciona 200 kcal/l.
El efecto principal de Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% es la expansión del compartimiento extracelular incluyendo tanto el fluido intersticial como el fluido intravascular.
En voluntarios sanos que recibieron Viaflo Hartmann (Ringer Lactada), el cambio de la presión central venosa estuvo asociado con una secreción del péptido natriurético atrial.
No hay cambios significativos en los niveles de glucagón, norepinefrina, epinefrina, glucosa en sangre e insulina en pacientes de cirugía aórtica que recibieron Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5%.
Cuando se añade medicación a Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5%, la farmacodinamia de la solución en general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las propiedades farmacocinéticas de la solución Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% son las de sus componentes (glucosa, sodio, potasio, calcio, cloruro y lactato).
La perfusión de Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% en adultos normales hemodinamicamente estables no incrementa las concentraciones circulantes de lactato.
La farmacocinética de D-lactato y L-lactato es similar.
El lactato en Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% se metaboliza por oxidación y gluconeogénesis, predominantemente en el hígado, y el bicarbonato es generado por ambos procesos en 1-2 h.
Cuando se añade medicación a Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5%, la farmacocinética de la solución en general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de seguridad preclínica de la solución Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% en animales no son relevantes ya que sus constituyentes son componentes fisiológicos del plasma humano y animal.
No se esperan efectos tóxicos bajo las condiciones de uso clínicas.
La seguridad de los medicamentos añadidos debe ser considerada de forma separada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
Como en todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentos se debe comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos con la solución en envase Viaflo.
Es responsabilidad del médico evaluar la incompatibilidad de cualquier medicamento añadido a la solución de Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5%, comprobando un posible cambio de color y/o precipitado, formación de complejos insolubles o aparición de cristales. Debe consultarse el prospecto de los medicamentos añadidos.
Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al pH de la solución Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% (pH 4,0 a 6,5).
Cuando se añada medicación compatible a Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5%, la solución debe administrarse de inmediato.
Como guía los siguientes medicamentos son incompatibles con Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5% (no es una lista exhaustiva):
• Medicamentos incompatibles con Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa 5%
- Ácido aminocapróico
- Anfotericina B
- Acetato de cortisona
- Dietilestilbestrol
- Etamivan
- Alcohol etílico
- Soluciones de fosfato y carbonato
- Oxitetraciclina
- Tiopental sódico
- Versenato disódico
• Medicamentos con incompatibilidad parcial con Viaflo Hartmann (Ringer Lactada) en Glucosa
5%:
- Tetraciclina: estable durante 12 horas
- Ampicilina sódica
concentración de 2%-3%: estables durante 4 horas concentración >3%: deberán darse en el espacio de 1 hora
- Minociclina: estable durante 12 horas
- Doxiciclina: estable durante 6 horas
No utilizar medicamentos que se conozca que son incompatibles.
6.3. Período de validez
Periodo de validez en su envase: 30 meses para el envase de 1000 ml
2 años para los envases de 250 ml y 500 ml.
Período de validez durante el uso: Medicamentos añadidos
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicamento añadido al pH de la solución Hartmann (Ringer lactada) en Glucosa 5% en envase Viaflo.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar inmediatamente a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Las bolsas conocidas como Viaflo, están compuestas de una lámina co-extruída de poliolefina/poliamida (PL-2442).
Los tamaños de bolsa son de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Las bolsas van sobreembolsadas con una bolsa protectora de plástico compuesta de poliamida/polipropileno.
Contenido del cartonaje exterior - 30 bolsas de 250 ml
- 20 bolsas de 500 ml
- 10 bolsas de 1000 ml.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Usar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Los medicamentos pueden introducirse antes de la perfusión o durante la perfusión a través del punto de inyección.
Cuando se añaden medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier medicamento añadido. Las soluciones que contienen medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Desechar después de un solo uso.
Desechar los envases parcialmente utilizados.
No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
1-Para abrir
a. Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.
b. Comprobar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, desechar la solución, ya que puede que no sea estéril.
c. Comprobar la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Desechar la solución si no está transparente o contiene partículas extrañas.
2- Preparación para la administración
Usar material estéril para la preparación y administración.
a. Colgar el envase por el ojal
b. Quitar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
- sujetar con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
- sujetar con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y girar.
- la tapa se desprenderá.
c. Utilizar una técnica aséptica para preparar la perfusión
d. Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
3- Técnicas para inyección de medicación añadida
Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.
Para añadir medicación antes de la administración
a. Desinfectar el punto de inyección
b. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 a 22, pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
c. Mezclar cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro potásico, mover los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezclar.
Precaución: no almacenar bolsas con medicación añadida.
Para añadir medicación durante la administración
a. Cerrar la pinza del equipo
b. Desinfectar el punto de inyección
c. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 a 22, pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
d. Retirar el envase del soporte IV y/o girarlo para ponerlo en posición vertical.
e. Vaciar ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical
f. Mezclar cuidadosamente la solución y la medicación
g. Volver a colocar el envase en la posición de uso, abrir de nuevo la pinza y continuar la administración
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Baxter, S.L.
Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2 46394- Ribarroja del Turia
8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Abril 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios