Viaflo Glucosa 10% Solucion Para Perfusion
am
am
1.
Nombre del medicamento
Viaflo Glucosa 10% solución para perfusión.
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Glucosa (como monohidrato): 100,00 g/l.
Cada ml contiene 100 mg de glucosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. Forma farmacéutica
Solución para perfusión.
Solución transparente, sin partículas visibles.
Osmolaridad: aprox. 555 mOsm/l. pH: 3,5 a 6,5
Valor calórico: 1.680 kJ/l (o 400 kcal/l) (aprox.).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Viaflo Glucosa 10% está indicado para:
- Proporcionar una fuente de carbohidratos sola o, si se requiere, durante la nutrición parenteral.
- Prevención y tratamiento de la hipoglucemia.
- Rehidratación en caso de estados de deshidratación y pérdida de agua, en pacientes con alta necesidad de carbohidratos.
- Dilución de medicamentos compatibles.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis y la velocidad de administración de Viaflo Glucosa 10% se determinan mediante varios factores entre los que se incluyen las indicaciones terapéuticas, la edad, el peso, y el estado clínico del paciente.
Adultos y ancianos
Las dosis recomendadas en la Tabla 1 sirven como guía para un adulto medio con un peso corporal de aproximadamente 70 kg.
1
Tabla 1.
Recomendaciones sobre la dosis para la administración a un adulto (70 kg)*
|
Indicación |
Dosis diaria inicial |
Velocidad de administración |
Duración recomendada del tratamiento |
|
Proporcionar una fuente de carbohidratos sola o, si se requiere, durante la nutrición parenteral |
La velocidad máxima de administración recomendada no debe exceder la oxidación de glucosa del paciente, dado que ésta puede causar hiperglucemia: 5 mg/kg/min (3 ml/kg/h) | ||
|
Prevención y tratamiento la hipoglucemia moderada |
Desde 500 ml a 3000 ml/día (desde 7 hasta 40 ml/kg/día) |
No hay límite en la duración; depende del estado clínico del paciente | |
|
Rehidratación en caso de estados de deshidratación y pérdida de agua en pacientes con alta necesidad de carbohidratos | |||
|
Dilución de medicamentos compatibles |
Desde 50 a 250 ml por dosis |
Depende de la naturaleza del aditivo |
Depende de la naturaleza del aditivo |
* Los volúmenes más grandes dentro de la dosis recomendada deben ser administrados en 24 horas para evitar la hemodilución.
Población pediátrica
La velocidad y el volumen de perfusión dependen de la edad, peso, condiciones clínicas y metabólicas del paciente, la terapia concomitante y deben ser determinados por un médico con experiencia en terapia pediátrica de fluidos por vía intravenosa.
Las dosis recomendadas en la Tabla 2 sirven como guía para la población pediátrica, en función de la edad y el peso corporal.
2
Tabla 2.
Recomendaciones sobre la dosis para la administración a la población pediátrica
|
Velocidad inicial t |
e administración* | ||||
|
Indicación |
Dosis diaria inicial |
Prematuros y Neonatos (027 días) |
Lactantes (28 días-23 meses ) |
Niños (2-11 años) |
Adolescentes (12 a menos de 18 años) |
|
Proporcionar una fuente de carbohidratos sola, o, si se requiere, durante la nutrición parenteral |
• peso corporal de 0-10 kg: 100 ml/kg/día • peso corporal de 10-20 kg: 1000 ml+ añadir 50 ml por cada kg de peso corporal por encima de 10 kg/día • peso corporal de > 20 kg: 1500 ml+ añadir 20 mlpor cada kg por encima de 20 kg/día |
6-11 ml/kg/h (10-18 mg/kg/min) |
5-11 ml/kg/h (9-18 mg/kg/min) |
4-8 ml/kg/h (7-14 mg/kg/min) |
4 ml/kg/h (7-8.5 mg/kg/min) |
|
Prevención y tratamiento la hipoglucemia | |||||
|
Rehidratación en caso de estados de deshidratación y pérdida de agua en pacientes con alta necesidad de carbohidratos | |||||
|
Dilución de medicamentos compatibles |
Dosis Inicial: de 50 a 100 ml por dosis. No dependiente de la edad. Velocidad de administración: Depende de la naturaleza del medicamento añadido. No dependiente de la edad. | ||||
* La velocidad de perfusión, el volumen y la duración del tratamiento dependen de la edad, peso, condiciones clínicas y metabólicas del paciente, la terapia concomitante y deben ser determinados por un médico con experiencia en terapia pediátrica de fluidos por vía intravenosa.
NOTA: Los volúmenes más grandes dentro de la dosis recomendada deben ser administrados en 24 horas para evitar la hemodilución.
La velocidad máxima de administración no debe exceder la velocidad de oxidación de glucosa del paciente, dado que ésta puede causar hiperglucemia:
Dependiendo del estado clínico del paciente, se puede utilizar una velocidad de flujo inferior para disminuir el riesgo de diuresis osmótica no deseada.
Cuando se utiliza la solución para diluir o administrar medicamentos añadidos compatibles por vía intravenosa, los volúmenes adecuados para cada terapia se indicarán en las instrucciones de uso de estos medicamentos añadidos.
Forma de Administración:
La administración se realiza normalmente por la vena periférica o central.
3
Sj
an
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento:
La solución para perfusión se debe comprobar visualmente antes del uso.
Usar sólo si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado.
Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debido al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.
La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no está totalmente evacuado antes de la administración.
El uso de un equipo de administración intravenosa con filtro de ventilación en posición abierta podría provocar una embolia gaseosa. Este tipo de equipos de administración intravenosa con el filtro de ventilación en posición abierta no se deben utilizar con recipientes de plástico flexibles.
Los medicamentos añadidos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del punto de inyección. Cuando se añadan medicamentos adicionales hay que comprobar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es imprescindible que la mezcla de los productos se haga en extremas condiciones de asepsia. Las soluciones a las que se les ha añadido otros medicamentos se deben usar inmediatamente y no almacenarse.
Cuando se hagan adiciones de medicamentos, la osmolaridad final de la mezcla deberá medirse antes de la administración. La mezcla obtenida se debe administrar a través de una vía venosa central o periférica en función de su osmolaridad final.
Para obtener información sobre las incompatibilidades y la preparación del producto y los aditivos, ver secciones 6.2 y 6.6.
Monitorización:
El tratamiento se debe llevar a cabo bajo vigilancia regular y minuciosa. Los parámetros clínicos y biológicos, en particular la concentración de glucosa en plasma, los electrolitos en plasma y el equilibrio hidroelectrolítico deberían monitorizarse regularmente y durante el tratamiento.
4.3 Contraindicaciones
La solución está contraindicada en pacientes que presenten:
• Diabetes no compensada o diabetes insípida.
• Coma hiperosmolar.
• Hemodilución e hiperhidratación extracelular o hipervolemia.
• Hiperglucemia e hiperlactatemia.
• Insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria).
• Insuficiencia cardíaca no compensada.
• Cirrosis ascítica y edema general (incluyendo edema pulmonar y cerebral).
• Otras intolerancias conocidas a la glucosa (como situaciones de estrés metabólico).
Se deberán tener en cuenta las contraindicaciones relacionadas con cualquier medicamento añadido a la solución de glucosa.
4
an
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Viaflo Glucosa 10% es una solución hipertónica con una osmolaridad aproximada de 555 mOsm/l.
Los volúmenes de perfusión elevados deben administrarse bajo una supervisión específica en pacientes con hiperhidratación, insuficiencia cardiaca, pulmonar o renal.
Como la tolerancia a la glucosa puede verse alterada en los pacientes con diabetes, insuficiencia renal o enfermedades críticas agudas, los parámetros clínicos y biológicos, en particular la glucemia y los electrolitos en plasma incluyendo magnesemia o fosfatemia, se deben supervisar cuidadosamente. Si se presenta hiperglucemia, la velocidad de la perfusión deberá ajustarse o se deberá administrar insulina.
En caso de administración prolongada de altas dosis de glucosa, se debe tener cuidado para evitar la hipopotasemia controlando los niveles de potasio en plasma y administrando un suplemento de potasio cuando sea adecuado.
La perfusión de soluciones que contengan glucosa está contraindicada durante las 24 horas posteriores a un traumatismo craneal y la concentración de glucosa en sangre se deberá supervisar cuidadosamente durante los episodios de hipertensión intracraneal.
La administración de las soluciones que contienen glucosa puede provocar hiperglucemia. Por este motivo, es recomendable no utilizar la solución de glucosa después de un ictus isquémico agudo, ya que la hiperglucemia se ha relacionado con los daños cerebrales isquémicos y alteración en su recuperación.
La solución de glucosa no deberá administrarse a través del mismo equipo que la sangre entera, ya que podría producirse hemólisis y formación de coágulos.
Al inicio de cualquier perfusión intravenosa se requiere un control de la situación clínica.
Población pediátrica
Los recién nacidos - en especial los nacidos prematuros y con bajo peso al nacer - tienen un riesgo mayor de desarrollar hipoglucemia o hiperglucemia. Por ello necesitan una estrecha vigilancia durante el tratamiento con soluciones de glucosa por vía intravenosa, que asegure un control glucémico adecuado con el fin de evitar los posibles efectos adversos a largo plazo. La hipoglucemia en el recién nacido puede causar convulsiones, coma y daño cerebral. La hiperglucemia se ha asociado con hemorragia intraventricular, infección de aparición tardía de bacterias y hongos, retinopatía del prematuro, enterocolitis necrotizante, displasia broncopulmonar, duración prolongada de la estancia hospitalaria, y muerte.
Con el fin de evitar una sobredosis potencialmente mortal durante la perfusión de soluciones intravenosas en el recién nacido, se debe prestar atención especial a la forma de administración.
Cuando se utiliza una bomba de jeringa para administrar líquidos o medicamentos por vía intravenosa a los recién nacidos, no se debe dejar conectada una bolsa de líquido a la jeringa.
Cuando se utiliza una bomba de infusión, todas las pinzas del equipo de administración intravenosa deben estar cerradas antes de retirar el conjunto de administración de la bomba, o de cambiarla. Esto se requiere independientemente de si el equipo de administración tiene un dispositivo anti libre circulación.
La bomba de infusión y el equipo de administración intravenosos deben revisarse con frecuencia.
El método de administración y las precauciones a tener en cuenta para el manejo y la administración del producto se describen en la sección 4.2.
5
an
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de catecolaminas y esteroides disminuye la captación de glucosa.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Viaflo Glucosa 10% se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia siempre que se controle el equilibrio hidroeléctrico y que se encuentre dentro de los rangos fisiológicos.
Cuando se añade un medicamento, su naturaleza y su uso durante el embarazo y la lactancia, se deberán considerar de forma independiente.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
La administración de Viaflo Glucosa 10% puede desencadenar:
• Hiperglucemia.
• Alteraciones del equilibrio hídrico (hipervolemia).
• Alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hipomagnesemia e hipofosfatemia).
Las reacciones adversas pueden estar asociadas a la vía de administración e incluyen la reacción febril, fiebre, infección en la zona de inyección, reacción o dolor local, irritación de la vena, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el sitio de la inyección, extravasación e hipervolemia.
Las reacciones adversas pueden estar asociadas al medicamento que se ha añadido a la solución; la naturaleza de éste determinará la probabilidad de los efectos no deseados.
En caso de que se produzcan reacciones adversas, la perfusión deberá detenerse.
Tabla 3.
Lista tabulada de reacciones adversas
|
Sistema de clasificación de órganos |
Síntomas (Términos LLTMedDRA 6.1) |
Frecuencia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacción alérgica Reacción anafiláctica Hipersensibilidad | |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Alteración electrolítica e hiperglucemia Hemodilución e hipervolemia | |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Sudoración |
Desconocida * |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Escalofríos Pirexia, Reacción febril, fiebre Infección en la zona de inyección Tromboflebitis | |
|
Exploraciones complementarias |
Glucosuria |
* No puede estimarse a partir de los datos disponibles
6
zk$a
:m
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
La administración de Viaflo Glucosa 10% puede provocar hiperglucemia, hiperosmolaridad, glucosuria, diuresis osmótica y deshidratación. La perfusión rápida puede crear una distensión por fluidos con hemodilución e hipervolemia y, cuando se excede la capacidad de oxidación de la glucosa, puede provocar hiperglucemia, Puede producirse un descenso en fosfato inorgánico y en potasio sérico.
Cuando Viaflo Glucosa 10% se utiliza para diluir preparaciones inyectables de otros medicamentos, los signos y síntomas del exceso de perfusión estarán vinculados a la naturaleza de los mismos.
En caso de un exceso de perfusión accidental, el tratamiento debe detenerse y el paciente debe observarse considerando los signos y síntomas vinculados al medicamento administrado. Se deberán proporcionar medidas complementarias y relevantes cuando sea necesario.
5. Propiedades farmacológicas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico “Carbohidratos”, código ATC: B05BA03.
Viaflo Glucosa 10% es una solución hipertónica con una osmolaridad aproximada de 555 mOsm/l.
Las propiedades farmacodinámicas de esta solución son las propias de la glucosa, que representa la fuente energética principal del metabolismo celular. La glucosa se proporciona como una fuente de hidratos de carbono sola o, si se requiere, en la alimentación parenteral. Viaflo Glucosa 10% proporciona un aporte de 400 kcal/l. Asimismo, la solución de glucosa por perfusión permite un suplemento hídrico sin suplemento iónico.
Cuando se añade medicación a Viaflo Glucosa 10%, el comportamiento farmacodinámico global de la solución dependerá de la naturaleza de los medicamentos utilizados.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El metabolismo de la glucosa se compone de dos vías diferentes: una anaeróbica y una aeróbica.
La glucosa se metaboliza mediante el ácido láctico o pirúvico para producir dióxido de carbono y agua liberando energía.
Cuando se añade medicación a Viaflo Glucosa 10%, el comportamiento farmacodinámico global de la solución dependerá de la naturaleza de los medicamentos utilizados.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos sobre seguridad de esta solución no son relevantes, ya que sus constituyentes son componentes fisiológicos del plasma humano y animal.
La seguridad de los aditivos potenciales se debe considerar por separado.
7
Sj
an
6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
La solución de glucosa no deberá administrarse simultáneamente con, antes o después de una administración de sangre a través del mismo equipo de perfusión ya que podría producirse hemólisis y formación de coágulos.
Se deberá evaluar la incompatibilidad de los medicamentos que se van a añadir con la solución en el envase Viaflo antes de añadirlos.
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Se deberán consultar las instrucciones de uso del medicamento que se desea añadir.
Antes de añadir un medicamento, verifique que es soluble y estable en agua en el intervalo de pH de Viaflo Glucosa 10% (pH de 3,5 a 6,5).
Cuando se añade medicación compatible a la perfusión intravenosa de glucosa, la solución deberá administrarse inmediatamente.
No se deberán utilizar medicamentos adicionales que no sean compatibles.
6.3 Periodo de validez Sin abrir:
• bolsa de 250 ml: 18 meses
• bolsas de 500 ml: 18 meses
• bolsas de 1000 ml: 18 meses
Caducidad en uso: Aditivos
La estabilidad química y física de cualquier aditivo al pH de Viaflo Glucosa 10% debe establecerse antes de su uso.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación empleados son responsabilidad del usuario.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para ver las condiciones de conservación del medicamento diluido ver la sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Las bolsas conocidas como Viaflo se componen de plástico coextrusionado de poliolefina y poliamida (PL 2442).
Las bolsas están revestidas por un plástico protector compuesto por poliamida y polipropileno.
8
Tamaños de la bolsa: 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Contenido del cartonaje exterior:
• 30 o 36 bolsas de 250 ml
• 1 bolsa de 250 ml
• 20 o 24 bolsas de 500 ml
• 1 bolsa de 500 ml
• 10 o 12 bolsas de 1000 ml
• 1 bolsa de 1000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Deseche tras un solo uso.
Deseche los restos no utilizados.
No vuelva a conectar las bolsas a medio utilizar.
No saque la unidad de la sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
Para el método de administración y las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento, ver sección 4.2.
1- Para abrir.
Saque la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.
Compruebe la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, deseche la solución, ya que puede que no sea estéril.
Compruebe la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Deseche la solución si no está transparente o contiene partículas extrañas.
2- Preparación para la administración.
Use material estéril para la preparación y administración.
a. Cuelgue el envase por el ojal.
b. - Quite el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
- Sujete con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
- Sujete con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y gire.
- La tapa se desprenderá.
c. Utilice una técnica aséptica para preparar la perfusión.
d. Conecte el equipo de administración. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
3- Técnicas para inyección de medicación añadida.
Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.
Para añadir medicación antes de la administración.
9
zk$a
:m
a. Desinfecte el punto de inyección.
b. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el punto de inyección resellable e inyecte.
c. Mezcle cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro potásico, mueva los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezcle.
Precaución: no almacene bolsas con medicación añadida.
Para añadir medicación durante la administración
a. Cierre la pinza del equipo.
b. Desinfecte el punto de inyección.
c. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el punto de inyección resellable e inyecte.
d. Retire el envase del soporte intravenoso y/o gírelo para ponerlo en posición vertical.
e. Vacíe ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical.
f. Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación.
g. Vuelva a colocar el envase en la posición de uso, abra de nuevo la pinza y continúe la administración.
7. Titular de la autorización de comercialización Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.434
9. Primera autorización/renovación de la autorización
Agosto 2010
10. Fecha de la revisión del texto Julio 2013
10