Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Vi-Siblin 610 mg/g granulat

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Testa ispaghula 610 mg/g

1 dosmått innehåller 3,66 g testa ispaghula.

Hjälpämnen med känd effekt: 1 dosmått innehåller 2,28 g sackaros och 33 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3Läkemedelsform

Granulat

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Obstipation. Postoperativt för att erhålla mjuk avföring. Som adjuvans vid behandling av obstipation i samband med colon irritabile, analfissurer och hemorrojder. Som adjuvans vid behandling av diarré i samband med colon irritabile.

.4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

1 dosmått motsvarar ca 6 g (=10 ml) granulat.

Behandlingen inleds med en dos per dag. Doseringen ökas successivt tills önskad effekt uppnås, vilket vanligtvis inträder efter 3-7 dagar.

Dosen anpassas därefter så att effekten bibehålls. För patienter med speciellt känslig mage, t.ex. colon irritabile, bör upptrappningen ske extra långsamt (1-2 veckor).

Normal underhållsdos:

Vuxna: 1 dosmått 2-3 gånger dagligen.

Barn över 6 år: 1 dosmått 2 gånger dagligen.

Barn 2-6 år: ½ dosmått 2 gånger dagligen.

Administreringssätt

Vi-Siblin kan röras ut i vatten, mjölk, juice eller annan dryck. Preparatet kan även strös på eller blandas i mat, t ex filmjölk, gröt eller köttfärssås, då Vi-Siblin är berett som granulat. Oavsett hur preparatet tas skall alltid ett glas vätska intas samtidigt.

.4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Bör ej ges vid sväljningssvårigheter eller passagehinder i mag-tarmkanalen.

.4.4Varningar och försiktighetsmått

Allergiska luftvägsbesvär kan förekomma hos personer som i stor utsträckning arbetar med ispagula (psyllium) preparat.

Patienter med tidigare sväljningssvårigheter bör rådgöra med läkare innan preparatet används.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

.4.6Fertilitet, graviditet och amning

Kan användas.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända.

.4.8Biverkningar

Ytterst sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner har observerats vid behandling med

Vi-Siblin.

Bulkmedel kan i början av behandlingen ge övergående gastrointestinala besvär.

Vanliga (>1/100)

GI: Magknip, ökad gasbildning.

Sällsynta (<1/1000)

Hud: Urticaria, exantem Luftvägar: Rinit. Ögon: Konjunktivit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5Överdosering

-

6Farmakologiska Egenskaper

.6.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: bulkmedel, ATC-kod: A06AC01

Den verksamma beståndsdelen i Vi-Siblin utgörs av ispagulafröskal, som består av slemepidermis med intilliggande lager från det mogna och torkade fröet av Plantago ovata. Preparatet föreligger i granulerad form och sväller långsammare än pulver. Genom att Vi-Siblin binder vatten och därigenom minskar vattenresorptionen i colon, får tarminnehållet en ökad volym. Denna volymökande effekt (bulk-effekten) bidrar till en förbättrad tarmmotorik.

Vi-Siblin är inte vanebildande.

.6.2Farmakokinetiska uppgifter

-

.6.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

7Farmaceutiska Uppgifter

.7.1Förteckning över hjälpämnen

Sackaros, natriumklorid.

Vi-Siblin är glutenfritt.

.7.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

.7.3Hållbarhet

3 år.

.7.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

.7.5Förpackningstyp och innehåll

Påse 250 g och 500 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

.7.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

nummer på godkännande för försäljning

4601

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1954-09-13 / 2009-07-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2014-06-25