PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Vetira 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Vetira y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Vetira

3.    Cómo tomar Vetira

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Vetira

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES VETIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vetira es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Vetira se utiliza:

•    En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad.

•    las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.    ANTES DE TOMAR VETIRA No tome Vetira

•    Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Vetira.

Tenga especial cuidado con Vetira

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej., incremento del número), contacte con su médico.

• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Vetira han

tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Vetira con los alimentos y bebidas

Puede tomar Vetira con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Vetira con alcohol. Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo, informe a su médico.

Vetira no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales, levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Vetira puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. CÓMO TOMAR VETIRA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Vetira indicadas por su médico.

Consulte a su médico si tiene dudas.

Vetira se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar Vetira, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica más apropiada de Vetira de acuerdo con la edad, peso y dosificación.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños de menos de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted debe darle al niño de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Vetira con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua). Duración del tratamiento:

•    Vetira se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Vetira durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si su médico decide parar su tratamiento con Vetira, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Vetira.

Si usted toma más Vetira del que debiera:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Vetira son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera.

Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Vetira:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vetira:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Vetira debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vetira puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

•    nasofaringitis;

•    somnolencia (sensación de sueño), dolor de    cabeza.

Frecuentes:

•    anorexia (pérdida de apetito);

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad ;

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor, temblor involuntario;

•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos;

•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;

•    erupción en la piel;

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

•    pérdida de peso, aumento de peso;

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

•    pérdida de cabello, eczema, picor;

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)

•    lesión

Raros:

•    infección;

•    disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•    pancreatitis (inflamación    del páncreas);

•    insuficiencia hepática, hepatitis    (inflamación del hígado);

•    ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VETIRA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Vetira

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo:

Crospovidona (tipo B), Povidona K30, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio. Recubrimiento:

Hipromelosa, Macrogol/PEG 400, Dióxido de titanio (E171), Talco purificado, Indigo de carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color azul, con forma ovalada, con una línea de fractura en una cara, de dimensiones 12,9 x 6,1 mm, envasados en blísteres de aluminio/PVC-PE-PVDC en un estuche de cartón conteniendo 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Laboratorios, S.L.U. c/ Golondrina, 26 28023 Aravaca - Madrid España

Responsable de la fabricación:

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706

CY-3508 Limassol

Chipre

o

Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francia

o

ADAMED SP. ZOO.

Pienkow 149

05-152 Czosnow, Polonia

Este producto medicinal está aprobado en los Estados Miembros del EEA bajo los nombres siguientes:

{España}    {Vetira 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG}

{Holanda}    {Vetira 250 mg, filmomhulde tabletten}

{Polonia}    {Vetira}

{Rumania}    {Vetira 250 mg comprimate fílmate}

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob.es/

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