PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efceto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

3.    Cómo tomar Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

6.    Información adicional

1. - QUE ES Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfai que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. - ANTES DE TOMAR Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada:

No tome Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada:

•    Si es alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento.

•    Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse o ponerse de pie).

•    Si padece insuficiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada:

•    Si padece insuficiencia renal grave.

•    Aunque rara vez el uso de Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada pueda producir desmayos, ante los síntomas de mareo y sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

La asociación con otros medicamentos del mismo grupo puede producir descenso de la tensión arterial.

Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Vetevel se administra sólo a varones.

Conducción y uso de máquinas:

Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar máquinas.

3.    CÓMO TOMAR Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Siga exactamente las instrucciones de administración de Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis normal es de 1 cápsula al día. Debe administrarse por vía oral.

La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin romperse y sin masticar, con un vaso de agua estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.

Si estima que la acción de Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Teóricamente podría producirse una hipotensión aguda después de una sobredosis.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico como el sulfato sódico.

Si olvidó tomar Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Si ha olvidado tomar su medicación después del desayuno o de la primera comida del día, puede hacerlo durante el mismo día.

En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

•    Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso: mareo

•    Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza

Trastornos cardíacos: taquicardia (el latido es más rápido de lo normal)

Trastornos vasculares: hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo)

Trastornos respiratorios: rinitis

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: exantema, prurito, urticaria (proceso inflamatorio de una zona superficial de la piel)

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: alteraciones de la eyaculación Trastornos generales: astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)

•    Raros (al menos 1 de cada 10.000)

Trastornos del sistema nervioso: síncope (perdida brusca y transitoria de conocimiento)

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: angioedema (proceso inflamatorio de una zona profunda de la piel)

•    Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: priapismo (erección persistente del pene en ausencia de excitación sexual).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada:

Mantenga Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C

Caducidad:

No utilizar Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

El principio activo es la tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

Los demás componentes (excipientes) son: alginato sódico, ácido metacrílico copoliméro tipo C, dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico, emulsión de simeticona al 30%, sílice coloidal anhidra.

Los excipientes de la cápsula de gelatina son: oxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y oxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vetevel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada, de color naranja que contienen pellets de color blanco-amarillento.

Cada envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1^a planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de fabricación

TEVA PHARMA, S.L.U Polígono Malpica C/ C, 4. 50016 Zaragoza

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2007.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios