FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

VERMIPRAZOL 100 mg/ml

Suspensión oral para bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Albendazol ......................................................... 100,00 mg

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)...................1,80 mg

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)..................0,20 mg

Otros excipientes c.s.p. ...........................................1 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino de carne.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:

Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares producidas por nematodos sensibles al albendazol, tanto formas adultas como larvas y huevos:

Nematodos gastrointestinales: Ostertagia spp. (Ostertagia ostertagi), Trichostrongylusspp.(T. axei, T. columbriformis), Cooperia oncophora, Oesophagostomum radiatum, Haemonchusspp.(H. contortus, H. placei), Nematodirusspp., Strongyloides papillosus, Bunostomum phlebotomun.

Nematodos pulmonares: Dictyocaulusviviparus.

Tratamiento de teniosis producida por el cestodo Monieziaexpansa.

Tratamiento de fasciolosis aguda causada por formas adultas de Fasciolahepática.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No está recomendado para el tratamiento de fasciolosis aguda, causada por formas inmaduras.

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y, en último caso, pueden resultar en una terapia ineficaz:

- El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso periodo de tiempo.

- La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

- Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico o antihelmínticos se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos, (p.ej. test de reducción del recuento de huevos en heces).Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Evitar el contacto con lapiel y mucosas.

Utilizar guantes protectores cuando se maneje y utilice el producto.

Lavarse las manos con agua y jabón una vez manipulado el producto.

En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar con agua abundante.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar este medicamento durante el primer tercio de la gestación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral, mediante pistola dosificadora.

Bovino:

Nematodosis y teniosis:7,5 mg albendazol / kg p.v., equivalente a 0,75 ml VERMIPRAZOL 100 mg/ml/ 10 kg p.v., en dosis única.

Fasciolosis: 10 mg albendazol / kg p.v., equivalente a 1 ml VERMIPRAZOL 100 mg/ml/ 10 kg p.v., en dosis única.

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso corporal de la manera más precisa posible, y deberá ser revisada la precisión del dosificador.

En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso corporal y la dosificación se realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Por vía oral, el margen de seguridad es 5 veces la dosis terapéutica. Los síntomas son: anorexia, letargo, pérdida de peso e incoordinación motora.

Tratamiento: suspender la medicación e instaurar tratamiento sintomático.

4.11 Tiempos de espera

Carne: 10 días.

No administrar a animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos. Benzoimidazoles y sustancias relacionadas.

Código ATCvet: QP52AC11

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El albendazol es un antiparasitario benzoimidazol metilcarbamato utilizado para el tratamiento por vía oral de enfermedades causadas por nematodos, trematodos y cestodos sensibles a su acción parasiticida, tanto en las formas adultas como en las larvales de los parásitos.

Actúa inhibiendo el metabolismo energético de los parásitos gracias a su capacidad de actuar sobre los sistemas enzimáticos y sobre la captación de sus fuentes energéticas. Esta interferencia provoca una disminución en la disponibilidad de la energía necesaria para el funcionamiento normal de los órganos vitales de los parásitos, lo cual conduce a un agotamiento de sus fuentes energéticas provocando su muerte.

Asimismo, presenta una elevada afinidad por la tubulina de las células de los parásitos impidiendo la polimerización de ésta. Su unión a la tubulina durante el crecimiento de los microtúbulos provoca la inhibición de la mitosis.

Su espectro de acción en la especie bovina comprende:

Nematodos gastrointestinales:Ostertagia spp. (Ostertagia ostertagi), Trichostrongylusspp.(T. axei, T. columbriformis), Cooperia oncophora, Oesophagostomum radiatum, Haemonchusspp.(H. contortus, H. placei), Nematodirusspp., Strongyloides papillosus, Bunostomum phlebotomun.

Nematodos pulmonares:Dictyocaulus viviparus.

Cestodos: Moniezia spp.

Tremátodos: Fasciola hepatica.

La resistencia a los antihelmínticos benzoimidazólicos se desarrolla principalmente por la pérdida de los receptores o la reducción de la afinidad de éstos a los fármacos. En el caso del albendazol, la resistencia está fuertemente unida a la reducción de la afinidad a la -tubulina parasitaria. Sin embargo, el mecanismo de resistencia es bastante complejo y puede variar entre los diferentes géneros y especies de parásitos.

La resistencia de los parásitos a los benzoimidazoles puede ser cruzada, entre fármacos de la misma o distinta família. Se puede considerar que existe resistencia a los benzoimidazoles cuando el porcentaje de reducción de huevos en las heces es inferior al 95% con un intervalo de confiaza inferior al 90%.

5.2 Datos farmacocinéticos

El albendazol se absorbe poco tras la administración oral debido a su baja solubilidad en agua. Tras su administración, y una vez en el tracto gastrointestinal, sufre un complejo proceso de biotransformación y recirculación enteroplasmática que favorece la permanencia en el organismo de los animales rumiantes.

Los principales metabolitos del albendazol son el albendazol sulfona y el albendazol sulfóxido. Este último posee actividad antihelmíntica y se supone que es el principal responsable de la actividad sistémica de los tratamientos con albendazol.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Carmelosa sódica

Polisorbato 80

Propilenglicol

Xantán, goma

Simeticona

Verde S (E-142)

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El producto se envasa en frascos y bidones multidosis de polietileno de alta densidad de 1.000 y 5.000 ml de capacidad, respectivamente. Los frascos y bidones se cierran con tapones de polietileno de alta densidad con rosca y precinto de seguridad.

Formatos:

• Frasco de 1000 ml.

• Bidón de 5000 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) España

Tel. +34 972 43 06 60

Fax +34 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de la autorización de comercialización antiguo revocado: 10.677 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.452 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha autorización medicamento: 11 de Agosto de 1989

Fecha renovación autorización: 10 de febrero de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10 de febrero de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.