FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Verdeval

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

80 mg de extracto seco de raíz de Valeriana officinalis, equivalente a 400 mg de raíz de Valeriana. Relación raíz/extracto 4-6:1.

Ver Relación de excipientes en 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y del insomnio ocasional.

4.2    Posología y forma de administración

Vía oral:

Se tomarán los comprimidos enteros y con abundante agua.

Adultos y niños mayores de 12 años

Nerviosismo: 3 comprimidos recubiertos, tres veces al día.

Insomnio: 3 comprimidos recubiertos, entre media y una hora antes de acostarse y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

Ancianos

No precisan ajustes de dosificación.

Se recomienda a los pacientes no prolongar el tratamiento durante más de 14 días.

El paciente debe saber que el efecto normalizador, especialmente del sueño, puede tardar unos días en producirse.

4.3    Contraindicaciones

Verdeval está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la valeriana o a cualquier componente de la especialidad.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situación clínica del paciente.

Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

No existe experiencia de uso en niños menores de 12 años, su administración sólo se realizará bajo supervisión médica.

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4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a su actividad es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del sistema nervioso central, por lo que si el paciente está en tratamiento con uno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar Verdeval.

El alcohol puede potenciar el efecto sedante del medicamento, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.6    Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo o la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante, puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las primeras dos horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa, hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

4.8    Reacciones adversas

Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el

nerviosismo.

A las dosis y período de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos.

No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la ingesta de valeriana es extremadamente dudosa.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9    Sobredosificación

La raíz de valeriana, a dosis de aproximadamente 20 g, causó síntomas benignos, tales como fatiga, calambres abdominales, presión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis, que desaparecieron en las siguientes 24 horas. En caso de que apareciesen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de soporte.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato de sodio.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: N05C M09 Otros hipnóticos y sedantes

Las propiedades sedantes de los preparados de raíz de valeriana han sido reconocidas de forma empírica históricamente, aunque con certeza no se pueden atribuir a ninguno de sus componentes conocidos.

La administración oral de extractos secos de raíz de valeriana preparados con agua, han demostrado que mejora la latencia del sueño y la calidad del mismo en el hombre, aunque la significancia estadística de estos estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante determinaciones objetivas del sueño.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de valeriana, han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un ensayo agudo y también después de dosis tóxicas repetidas durante períodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la reproducción: Según los datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo, por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro sobre la actividad mutagénica de los valepotriatos, parece observarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Relación de excipientes

Celulosa microcristalina (E 460), hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, maltodextrina, cera carnauba y cera blanca, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), gelatina, povidona (E 1201), talco, macrogol y vainillina.

6.2    Incompatibilidades farmacéuticas

No se conocen

6.3.    Período de validez

2 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 50 comprimidos recubiertos, en blísters de PVC/PVDC y Al.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Sin requisitos especiales.

6.7.    Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

Novartis Consumer Health S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 - Barcelona (España)

7    FECHA DE APROBACIÓN DE LA    FICHA TÉCNICA

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios