PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VENTOLIN 2 mg, Comprimidos

Salbutamol

Contenido del prospecto:

1.    Qué es VENTOLIN 2 mg, Comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar VENTOLIN 2 mg, Comprimidos

3.    Cómo tomar VENTOLIN 2 mg, Comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de VENTOLIN 2 mg, Comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES VENTOLIN 2 mg, Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VENTOLIN pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores. Relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire en los pulmones. Esto facilita la apertura de los conductos de aire y ayuda a aliviar la opresión en el pecho, la dificultad para respirar y la tos, a fin de que se pueda respirar más fácilmente.

VENTOLIN está indicado en la prevención y tratamiento del espasmo bronquial (cierre de conductos de aire en los pulmones) asociado a las crisis asmáticas y en otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías respiratorias. Estas son un grupo de enfermedades pulmonares que causan inflamación de las vías respiratorias ocasionando un bloqueo en el flujo de aire en los pulmones.

2.    ANTES DE TOMAR VENTOLIN 2 mg, Comprimidos No tome VENTOLIN 2 mg, Comprimidos:

Si es alérgico (hipersensible) a salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con VENTOLIN 2 mg, Comprimidos:

Si usted está tomando algún medicamento para el tratamiento del tiroides, para tratar la tensión alta o problemas de corazón, deberá advertir a su médico o farmacéutico.

Igualmente deberá informar a su médico o farmacéutico si ha tenido que dejar de tomar éste u otro medicamento para el tratamiento de esta enfermedad por alergia o algún otro problema.

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Algunas veces este medicamento puede no ser adecuado y su médico podría querer cambiarla por otro distinto.

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento:

- si tiene historial de enfermedad cardiaca, ritmo cardiaco irregular o angina.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (salbutamol) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento (p.ej. tratamientos para eliminar líquidos, cualquier otro tipo de comprimidos broncodilatadores, esteroides...) incluso los adquiridos sin receta médica.

Asimismo, informe a su médico si está siendo tratado con fármacos P-bloqueantes no selectivos como propanolol ya que estos no deben ser administrados normalmente con salbutamol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si es necesario administrar VENTOLIN 2 mg, Comprimidos durante el embarazo o en la fase de lactancia, su médico valorará cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clínico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VENTOLIN 2 mg, Comprimidos:

Siga exactamente las instrucciones de administración de VENTOLIN de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes.

De 1 a 2 comprimidos (2 a 4 mg) administrados tres o cuatro veces al día.

Uso en niños:

Dos a seis años: de medio a 1 comprimido (de 1 mg a 2 mg) tres o cuatro veces al día.

Seis a doce años: 1 comprimido (2 mg) tres o cuatro veces al día.

Mayores de doce años: De 1 a 2 comprimidos (2 a 4 mg) tres o cuatro veces al día.

Su médico puede haberle prescrito una dosis mayor que la recomendada anteriormente.

Para los niños, personas de edad avanzada y los que posean una marcada sensibilidad a este medicamento, se recomienda la utilización de VENTOLIN 2 mg o de VENTOLIN 400 microgramos/ml, Jarabe.

ES MUY IMPORTANTE que siga las instrucciones dadas por su médico en cuanto al número de comprimidos que debe tomar y cada cuánto tiempo. NO TOME más que los que le hayan indicado.

Si estima que la acción de VENTOLIN Comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. Su asma puede empezar a empeorar y usted necesitar otro tipo de medicamentos.

Si toma más VENTOLIN 2 mg, Comprimidos del que debiera

Si ha tomado VENTOLIN 2 mg, Comprimidos más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acudir al médico inmediatamente o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, tiene más probabilidad de sufrir efectos adversos como aceleración del ritmo cardiaco, dolores de cabeza, temblores o calambres musculares (ver Posibles efectos adversos). Debe avisar a su médico tan pronto como sea posible si la dosis que usted ha tomado es superior a la recomendada.

Si olvidó tomar VENTOLIN 2 mg, Comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se le olvida tomar una dosis tome otra tan pronto lo recuerde, pero si está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere a cuando le toque.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VENTOLIN 2 mg, Comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se indican los efectos adversos asociados a salbutamol clasificados por órgano, sistema y frecuencia.

El significado de los términos utilizados para describir la frecuencia de los efectos adversos es el

siguiente:

•    muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes),

•    frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes),

•    poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),

raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Avise al médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo angioedema (reacciones cutáneas con enrojecimiento, edemas y picor), urticaria, broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire), hipotensión y colapso.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raros: Hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre).

La terapia con agonistas p₂ puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente grave.

Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Temblor.

Frecuentes: Cefalea (dolor de cabeza).

Muy raros: Hiperactividad.

Trastornos cardiacos

Frecuentes: Taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), palpitaciones.

Raros: Arritmias cardiacas, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles (trastornos del ritmo del corazón).

Aunque no se conoce exactamente con qué frecuencia ocurre, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente dolor en el pecho (debido a problemas de corazón tales como angina). Avise a su médico si desarrolla estos síntomas mientras está siendo tratado con salbutamol, pero no deje de tomarlo a no ser que le digan que lo haga.

Trastornos vasculares

Raros: Vasodilatación periférica (dilatación del tamaño de los vasos sanguíneos periféricos).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Frecuentes: Calambres musculares.

Muy raros: Sensación de tensión muscular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VENTOLIN 2 mg, Comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Caducidad:

No utilice VENTOLIN 2 mg, Comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de VENTOLIN 2 mg, Comprimidos

El principio activo es salbutamol (sulfato) cada comprimido contiene 2 mg.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz (sin gluten), almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

VENTOLIN 2 mg, Comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos, circulares, de caras planas con bordes biselados. Cada estuche contiene 3 blister de aluminio con 10 comprimidos cada uno (30 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline, S.A., PTM - c/ Severo Ochoa 2, 28760 -Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. de Extremadura 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos)

O

ASPEN BAD OLDESLOE Gmbh, Industriestrasse, 32-36 D-23843 Bad Oldesloe, Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2008.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios