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Prospecto: información para el paciente

VENPHARLAX, cápsulas

Rhamnuspurshiana D.C (cáscara sagrada); Cassia angustifolia Vahl (sen); Cichorium intybus L

(achicoria)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 6 días.

Contenido del prospecto

1.    Qué es VENPHARLAX y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar VENPHARLAX

3.    Cómo tomar VENPHARLAX

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de VENPHARLAX

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es VENPHARLAX y para qué se utiliza.

Es un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento sintomático y temporal del estreñimiento ocasional. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 6 días de tratamiento. VENPHARLAX es un laxante de tipo estimulante que se presenta en forma de cápsulas duras, contiene sen y cáscara, laxantes estimulantes que facilitan el movimiento intestinal mediante la estimulación del intestino grueso y achicoria que por su contenido en fibra, incrementa la masa de las heces.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar VENPHARLAX.

No tome VENPHARLAX

Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si padece enfermedades intestinales graves como enfermedades inflamatorias de colon (enfermedad de Crohn, rectocolitis ulcerosa). Apendicitis o síndromes abdominales dolorosos de origen indeterminado. En caso de atonía u obstrucción intestinal o sospecha de la misma. Enfermedades del hígado. Deshidratación grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VENPHARLAX.

El tratamiento del estreñimiento no debe ser más que una ayuda del tratamiento higiénico-dietético:

-    Enriquecimiento de la alimentación en fibras vegetales y bebidas (agua).

-    Actividad física y reeducación de la función defecatoria.

La toma prolongada de este medicamento puede producir una adaptación del organismo con cierta dependencia, lo que obligaría a aumentar la posología para conseguir los mismos resultados, o bien lo que se conoce como “enfermedad de los laxantes” con trastornos intestinales funcionales severos y anomalías en el balance de fluidos del organismo con pérdida de minerales.

En ciertos casos, durante el tratamiento, la orina puede adquirir una coloración rojiza o marrón que se debe a la eliminación de los principios activos del producto y que carece de importancia clínica.

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Ancianos: Si se administran preparados de cáscara a pacientes incontinentes, se deberá evitar el contacto prolongado con las heces.

Niños: No se recomienda su uso en niños menores de 12 años ya que no existe información suficiente para avalar la seguridad de uso en esta población.

Uso de VENPHARLAX con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los laxantes disminuyen el tiempo de tránsito intestinal y pueden modificar la absorción de otros medicamentos orales que se administren simultáneamente. Se han descrito interacciones con medicamentos antiarrítimicos como sotalol, quinidina y amiodrona; con antihistamínicos como astemizol y terfenadina, con hipocalemiantes como vincamina, anfoteracina B y con otros medicamentos como bepridilo, eritromicina (vía parenteral), halofrantina, pentamidina, corticoides y diuréticos. No debe tomar este medicamento junto a otros laxantes.

Toma de VENPHARLAX con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no tienen influencia sobre el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo. Se desaconseja el uso de la especialidad durante la lactancia, por la posibilidad del paso de los principios antracénicos a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de estar en estas circunstancias.

Conducción y uso de máquinas

No se ha registrado ningún efecto sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.

VENPHARLAX contiene fructosa

Este medicamento contiene fructosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar VENPHARLAX.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se utiliza por vía oral.

La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años es:

Tomar 1 cápsula al día, con un vaso de agua, antes de acostarse.

La duración recomendada del tratamiento será de 6 días como máximo. En general, será suficiente tomar dos o tres veces el medicamento en la semana de tratamiento, para obtener el efecto deseado.

Si los síntomas persisten, después de 6 días de tratamiento, se debe consultar al médico o farmacéutico.

El efecto laxante se produce pasadas 6 a 10 horas desde la toma, por lo que se recomienda su uso al acostarse.

Si estima que la acción de VENPHARLAX es demasiado fuerte ó débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños: No se recomienda su administración a menores de 12 años.

Si toma más VENPHARLAX del que debe

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su farmacéutico o médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida. En caso de sobredosis o de ingestión accidental, se podrían producir diarreas graves con pérdidas de agua y electrolitos. Si el desequilibrio electrolítico es grave puede producir confusión,

arritmia cardiaca, astenia, calambres, dolores abdominales y debilidad general, que puede ser más grave en ancianos.

Si olvidó tomar VENPHARLAX.

En caso de olvido de una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4.    Posibles efectos adversos.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se han descrito reacciones adversas a las dosis terapéuticas recomendadas. A altas dosis o en individuos especialmente sensibles se han observado reacciones adversas poco frecuentes como dolores abdominales, náuseas, vómitos, dolores cólicos y deposiciones mucosas. Riesgo de pérdida de potasio y debilidad. Ocasionalmente a dosis más altas se han producido reacciones alérgicas cutáneas, rinitis alérgica, dermatitis, asma, arritmias cardíacas o taquicardia, albuminuria, hematuria o nefritis. El uso crónico puede causar pigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que normalmente remite cuando el paciente deja de tomar el producto. Puede aparecer durante el tratamiento un oscurecimiento de la orina por los metabolitos (dependiendo del pH), lo cual no tiene relevancia clínica. En caso de observarse la aparición de éstas u otras reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de VENPHARLAX.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional.

Composición de VENPHARLAX.

Cada cápsula de contiene como principios activos: 100-210 mg de polvo de corteza de Rhamnus purshiana D.C. (cáscara sagrada) con un contenido equivalente a 16,8 mg de heterósidos hidroxiantracénicos expresados como cascarósido A. 65-84 mg de polvo de hojas de Cassia senna L. (Cassia angustifolia Vahl.) (sen), con un contenido equivalente a 2 mg de heterósidos hidroxiantracénicos, expresados como senósido B. 65 mg de polvo de raíz de Cichorium intybus L. (achicoria), con un contenido en inulina de entre 16-17%.

Además como excipientes contiene de 45 a 170 mg de Fibruline® (Inulina, polímero de fructosa de Cichorium intybus L.) y gelatina (cubierta de las cápsulas).

Aspecto del producto y contenido del envase.

Se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina, en frascos de color topacio, con un contenido de 30 cápsulas por frasco y envasado en una caja de cartón. Las cápsulas son de color amarillo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

VENPHARMA LABORATORIOS, S.A.

C/ Ganduxer, 5 08021 Barcelona

Responsable de la fabricación

ALIFARM, SA

Polígono Industrial “Els Xops” nave n° 9 08185 Lli?á de Vall (Barcelona)

Teléfono: 93 849 63 44, Fax: 93 849 64 45

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es