PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Venoruton® 500 mg Granulado para solución oral.

Oxerutinas

1.    Qué es VENORUTON 500 mg granulado para solución oral y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar VENORUTON 500 mg granulado para solución oral.

3.    Cómo tomar VENORUTON 500 mg granulado para solución oral

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de VENORUTON 500 mg granulado para solución oral

6.    Información adicional

1. QUÉ ES VENORUTON® 500 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Venoruton 500 mg Granulado para solución oral es un granulado para solución oral, que se presenta en forma de sobres conteniendo 500 mg de oxerutinas. Pertenece al grupo terapéutico “Antivaricosos sistémicos”. Por su acción sobre el revestimiento de los vasos sanguíneos, reduciendo la permeabilidad de los capilares, Venoruton ejerce su acción sobre la hinchazón, el dolor y las diferentes manifestaciones que se presentan con la insuficiencia venosa crónica.

Venoruton 500 mg está indicado para el alivio a corto plazo (2-3 meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica, tales como: sensación de piernas cansadas, pesadas, dolorosas e hinchadas, calambres y hormigueos.

2.    ANTES DE TOMAR VENORUTON® 500mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL.

En el caso de que presente hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la especialidad, no tome Venoruton® 500 mg Granulado para solución oral.

Los estudios específicos de tolerancia, realizados tanto en pacientes con insuficiencia renal o hepática como en pacientes ancianos, no han demostrado ningún signo de intolerancia significativo.

Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con úlcera gastroduodenal, hemorragia grave o trombocitopenia.

Embarazo: Los datos disponibles sobre el uso de Venoruton en mujeres embarazadas sugieren que Venoruton no tiene efectos perjudiciales durante el embarazo, sobre el feto o sobre el recién nacido.

No obstante, debe de utilizarse con precaución durante el embarazo. Consulte con su médico si está embarazada o piensa estarlo.

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Lactancia: No se han descrito efectos perjudiciales debidos a la administración de Venoruton 500mg Granulado para solución oral durante la lactancia. No obstante, es aconsejable interrumpir el tratamiento durante la lactancia, a menos que su médico le indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas: No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

No se han descrito interacciones entre Venoruton y otros medicamentos. Se ha demostrado que las oxerutinas no interaccionan con los anticoagulantes del tipo de la warfarina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Información importante sobre algunos de los componentes de VENORUTON 1000 mg granulado para solución oral.

Por contener manitol puede tener un ligero efecto laxante.

3. CÓMO TOMAR VENORUTON® 500 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis inicial de Venoruton 500mg Granulado para solución oral es de 2 sobres al día (1.000 mg de oxerutinas) por la mañana y noche, de preferencia con el desayuno y cena. No obstante, si estima que la acción de Venoruton 500mg Granulado para solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Esta dosis debe ser mantenida hasta la remisión de los síntomas o del edema.

El alivio de los síntomas se produce habitualmente en las primeras dos semanas de tratamiento. El tratamiento puede interrumpirse entonces, ya que el alivio sintomático generalmente persiste, por lo menos, durante unas 4 semanas después de terminarlo. Dependiendo de la respuesta de cada paciente, puede utilizarse entonces la dosis de 1.000 mg (2 sobres) o una dosis mínima de 500 mg (1 sobre) de oxerutinas al día, como terapia de mantenimiento, durante un período de tiempo de 2-3 meses. Cuando los síntomas reaparezcan, puede reiniciarse el tratamiento a la misma dosificación.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Venoruton 500mg Granulado para solución oral.

Venoruton 500mg Granulado para solución oral se administra por vía oral. Para su correcta utilización deberá disolver el contenido de los sobres en un vaso de agua.

Si Vd. ha tomado más Venoruton 500 mg Granulado para solución oral de los que debiera o en caso de ingestión accidental: consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Venoruton 500mg Granulado para solución oral: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Esperar a tomar el medicamento a la dosis siguiente.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Venoruton 500mg Granulado para solución oral puede tener efectos adversos. Raros (menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000 pacientes):

Venoruton 500 mg en raras ocasiones puede causar desórdenes gastrointestinales, flatulencia, diarrea, dolor abdominal, molestias de estómago, dispepsia, erupción, prurito y urticaria.

Raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes):

En casos muy raros, Venoruton 500 mg puede causar mareos, dolor de cabeza, fatiga, ruborización, reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilactoides y choque anafiláctico.

Estas reacciones normalmente son suaves. Si se experimentan reacciones severas o éstas continúan durante un periodo superior a unos pocos días, abandone el tratamiento y consulte a un médico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE VENORUTON® 500mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL.

Mantenga Venoruton 500mg Granulado para solución oral fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar protegido de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilizar Venoruton 500mg Granulado para solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el sobre

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición:

Cada sobre contiene:

Oxerutinas: 500 mg

Excipientes: manitol, sacarina sódica, aroma de naranja.

Titular:

Novartis Consumer Health S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A, San Prospero (Módena)

Italia

Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2008.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios