Venlafaxina Teva 37,5 Mg Comprimidos Efg
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Venlafaxina Teva 37,5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Venlafaxina Teva 37,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Venlafaxina Teva 37,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Venlafaxina Teva 37,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Venlafaxina Teva 37,5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES VENLAFAXINA TEVA 37,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
• Venlafaxina Teva es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina - noradrenalina (IRSN) y se utiliza para tratar los síntomas de la depresión.
2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA TEVA 37,5 mg COMPRIMIDOS NO tome Venlafaxina Teva
• Si es alérgico (hipersensible) a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) un tipo diferente de medicamento antidepresivo conocido como un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO). Además, tampoco puede tomar un inhibidor de la monoamino oxidasa hasta que hayan pasado 7 días desde la última vez que tomó Venlafaxina Teva.
Si piensa que algo de estos se le puede aplicar a usted, no tome este medicamento. Consulte a u médico primero y siga los consejos que le den.
Tenga especial cuidado con Venlafaxina Teva
En niños y adolescentes menores de 18 años:
Venlafaxina Teva no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. También, debe saber que en los pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Venlafaxina Teva a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Venlafaxina Teva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, acuda a su médico de nuevo. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas a continuación mencionados aparece o se agrava cuando pacientes menores de 18 años están tomando Venlafaxina Teva. También, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se
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refiere relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y de la conducta en este grupo de edad, no han quedado todavía demostrados.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad:
Si está deprimido y/o sufre de trastornos de ansiedad puede, en ocasiones, tener ideas de autolesión o suicidio. Pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que lleva un tiempo, con frecuencia al menos dos semanas, pero a vece más, hasta que este tipo de medicamentos empiezan a actuar.
Es más probable que se sienta así si:
- Anteriormente ha tenido ideas suicidas o de autolesión.
- Si es un adulto joven. Los resultados de ensayos clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos mentales tratados con antidepresivos.
Si en algún momento tiene pensamientos suicidas o de autolesión, acuda al médico o al hospital de inmediato.
Puede ser útil contarle a un amigo cercano o a un familiar que está deprimido o sufre de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. También puede ayudar si les pide que le digan si piensan que los síntomas de su depresión o ansiedad están empeorando, o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.
- Si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, puede ser necesario reducir la dosis de Venlafaxina Teva.
- Si ha padecido epilepsia, su médico le realizará un estrecho seguimiento mientras esté en tratamiento con VenlafaxinaTeva.
- Si tiene antecedentes de enfermedades del corazón, su médico le realizará un estrecho seguimiento mientras esté en tratamiento con Venlafaxina Teva
- Si padece o ha padecido de estado de ánimo exaltado.
- Si padece diabetes (puede estar afectado el control del nivel de azúcar en sangre).
- Si tiene problemas oculares o ha sufrido un aumento de la presión dentro del globo ocular (glaucoma de ángulo estrecho).
- Si le aparecen moratones o sangra con facilidad.
- Si es un paciente de edad avanzada y está tomando medicamentos denominados diuréticos, su médico le realizará un estrecho seguimiento mientras esté en tratamiento con Venlafaxina Teva.
- Si tiene dificultad para orinar, existe la posibilidad de que el tratamiento con Venlafaxina Teva empeore sus síntomas.
- Si tiene tensión arterial alta: Venlafaxina Teva puede llevar a un incremento en la tensión arterial. Su médico puede decidir someterle a controles regulares de la tensión.
- Si le aparecen erupción cutánea, ronchas u otras reacciones alérgicas, de cualquier tipo, interrumpa el tratamiento con Venlafaxina Teva y consulte a su médico.
Aunque Venlafaxina Teva no produce dependencia, la interrupción brusca de un tratamiento a largo plazo puede provocar náuseas y/o vómitos, mareo, temblor, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, ritmo cardiaco irregular y ligera hiperactividad persistente. Por tanto, el médico reducirá su dosis gradualmente. Habitualmente, estos síntomas desaparecen con el tiempo, sin embargo, acuda al médico si le preocupan o si no desaparecen.
Venlafaxina Teva ocasiona, raramente, variaciones leves en el nivel de colesterol en sangre. Por tanto, es posible que su médico considere adecuado hacerle análisis de sangre de vez en cuando, en especial si hace mucho tiempo que toma Venlafaxina Teva.
Consulte a su médico si ha sido tratado alguna vez de las enfermedades anteriormente mencionadas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y los preparados de herbolario.
Informe a su médico o farmacéutico si:
- está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro antidepresivo, en particular aquellos conocidos como inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) (ver también “NO tome Venlafaxina Teva”).
- está tomando cimetidina (medicamento para el estómago) y es un paciente de edad avanzada o tiene problemas de hígado, ya que la cimetidina puede aumentar el efecto de Venlafaxina Teva y puede ser necesario ajustar la dosis.
- está tomando medicamentos que pueden modificar los niveles de serotonina (una sustancia en el cerebro que influye en el estado de ánimo) como triptanes (para el tratamiento de la migraña), o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs, para el tratamiento de la depresión).
- está tomando warfarina (impide la formación de coágulos en la sangre); su médico puede querer realizarle análisis de sangre.
- está tomando haloperidol, ya que el efecto del haloperidol o de la venlafaxina puede aumentarse.
- si está tomando de manera regular medicamentos para el tratamiento del dolor (como derivados del ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios/antirreumáticos-AINEs) o tiene un nivel bajo de plaquetas, lo que podría aumentar el riesgo de sufrir hemorragias.
- está tomando medicamentos que le ayuden a perder peso.
- si está tomando productos dietéticos como fentermina, ya que no se recomienda el uso simultáneo de venlafaxina con productos adelgazantes.
- se somete a terapia electroconvulsiva (TEC).
- si está tomando ketoconazol o itraconazol (fármaco para el tratamiento de las infecciones fúngicas), ritonavir (fármaco para el tratamiento del VIH), ya que puede aumentar el efecto de la venlafaxina.
- si está tomando medicamentos que inhiben ciertos enzimas del hígado, como quinidina (para el tratamiento de ciertos trastornos del corazón), paroxetina, fluoxetina (entre otros, para el tratamiento de la depresión), y perfenazina (utilizado para el tratamiento de la psicosis y estado de ánimo exaltado).
Toma de Venlafaxina Teva con alimentos y bebidas
Tome Venlafaxina Teva con alimentos. No beba alcohol durante el tratamiento con Venlafaxina Teva.
Como todos los medicamentos que afectan al sistema nervioso central, debe evitar el consumo de alcohol
mientras tome Venlafaxina Teva.
Embarazo y lactancia
• Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Solo debe tomar Venlafaxina Teva tras comentar los beneficios y los riesgos potenciales para su bebe con su médico.
Si está tomando Venlafaxina Teva durante el embarazo, hágaselo saber a su médico y matrona, ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas normalmente empiezan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebe. Incluyen no alimentarse adecuadamente y problemas con la respiración. Si su bebe tiene estos síntomas cuando nazca y usted está preocupada, consulte a su médico para que le aconseje.
• La venlafaxina pasa a la leche materna. Hay un riesgo de efecto en el bebé. Por lo tanto, debe comentar este asunto a su médico que decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Venlafaxina Teva.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Venlafaxina Teva puede disminuir la concentración y el estado de alerta. Por lo tanto, se debe tener especial precaución al conducir o utilizar máquinas. Su médico evaluará su capacidad para conducir o utilizar máquinas teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y los posibles efectos adversos.
Importante información sobre alguno de los componentes de Venlafaxina Teva 37,5 comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR VENLAFAXINA TEVA 37,5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Venlafaxina Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal de inicio es un comprimido de 37,5 mg dos veces al día, una por la mañana y otro por la noche. Sin embargo, su médico puede decidir que una dosis diferente es mejor para usted. Su médico puede aumentar la dosis a 150 mg, 225 mg ó 375 mg al día. La dosis se puede incrementar a intervalos de aproximadamente 2 semanas o más, pero no menos de 4 días, a una dosis diaria máxima de 375 mg.
Trague los comprimidos con un vaso de agua, a la hora de comer.
Para uso oral.
Si estima que la acción de Venlafaxina Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Pueden pasar varios días o más antes que sienta que su medicamento esta funcionando. Puede necesitar tomar Venlafaxina Teva durante varios meses.
Su médico podrá recomendarle de forma regular un control de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca, especialmente si necesita tratamiento con dosis altas de Venlafaxina Teva (mayores de 200 mg al día).
No deje de tomar su medicamento sin ser aconsejado por su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico piensa que ya no necesita Venlafaxina Teva, le reducirá la dosis antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Si Venlafaxina Teva se interrumpe de forma repentina o se reduce la dosis demasiado rápidamente, algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, dolor de cabeza, insomnio, sequedad de boca, nauseas o vómitos, diarrea, nerviosismo, confusión, hormigueo y sudoración. Estos síntomas generalmente no son serios y desaparecen en unos días. Su médico le aconsejará como debe interrumpir de forma gradual el tratamiento con Venlafaxina Teva y si usted experimenta algunos de estos u otros síntomas que son molestos, vuelva a consultarle.
La decisión de interrumpir el tratamiento debe ser tomada por el médico.
Si toma más Venlafaxina Teva de la que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis que han sido comunicados incluyen cambios en el nivel de consciencia (desde somnolencia hasta coma), pero también agitación, vómitos, diarrea, temblores, frecuencia cardiaca rápida, lenta o irregular, tensión arterial alta o baja y crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Venlafaxina Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, solo tome el siguiente comprimido cuando le corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Teva
Es importante que continúe tomando Venlafaxina Teva durante el tiempo que su medico le prescriba este medicamento. La interrupción repentina del medicamento puede producir mareos, cambio en las emociones, alteraciones del sueño (incluido sueños intensos), agitación o preocupación, nauseas y/o vómitos, movimientos involuntarios, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, ritmo cardiaco irregular, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Estos síntomas no son, por lo general, serios y desaparecen a los pocos días. Su médico le indicará cómo interrumpir Venlafaxina Teva gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Teva puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100pacientes tratados):
- Aumento de los niveles de colesterol en sangre (especialmente en tratamientos prolongados y posiblemente cuando se usan dosis altas), pérdida de peso
- Dificultad para conciliar el sueño o somnolencia, nerviosismo, agresividad, pesadillas
- Mareo, sensaciones extrañas en la piel como hormigueo o quemazón, sedación, movimientos involuntarios
- Visión borrosa o alterada
- Aumento de la tensión arterial, sofocos
- Bostezos
- Cambios en el apetito, estreñimiento, náuseas, indigestión, vómitos, trastornos alimenticios (anorexia), sequedad de boca
- Sudoración (incluido sudor nocturno)
- Dificultad para orinar o sensación de necesitar ir al cuarto de baño con más frecuencia de lo habitual
- Cambio en la actividad sexual, como eyaculación anormal en varones, disminución de la libido, impotencia, falta de orgasmo en varones
- Cansancio o debilidad poco habitual, dolor de cabeza
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
- Aparición de hematomas frecuentes o poco habituales
- Disminución de los niveles de sodio en sangre, aumento de peso
- Ausencia de emoción o entusiasmo, alucinaciones, nerviosismo
- Zumbidos en los oídos (tinnitus)
- Latido cardiaco rápido o irregular
- Tensión arterial baja, sensación de mareo, desvanecimiento
- Rechinar de dientes (bruxismo), alteración del gusto, diarrea
- Pruebas funcionales hepáticas anómalas
- Inflamación de la piel (dermatitis), pérdida anormal de pelo, erupción cutánea
- Dificultad para orinar
- Alteraciones menstruales, alteraciones del orgasmo en mujeres
- Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol
Raras (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes tratados):
- Sangrados prolongados, hemorragias inusuales (como hemorragias nasales), número bajo de plaquetas
- síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) que provoca retención de líquidos y ciertos niveles de minerales en los fluidos del cuerpo que puede producir al descender carga eléctrica en la sangre (tales como el sodio)
- Convulsiones (ataques o convulsiones), sensación de sobreexcitación (manía o hipomanía), sensación de agitación o incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia)
- Sensación de confusión, de intranquilidad, sudoración, agitación, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), agitación brusca de los músculos o latido cardiaco rápido, que constituyen síntomas del síndrome serotoninérgico. Si experimenta esto, consulte con su médico.
- Fiebre con rigidez muscular, confusión o agitación y sudoración, o si experimenta sacudidas musculares involuntarias. Pueden ser síntomas de una enfermedad grave conocida como síndrome neuroléptico maligno (SNM)
- Heces negras, que pueden ser síntoma de una hemorragia interna
- Picor, ojos o piel amarilla, orina oscura, síntomas parecidos a los de la gripe, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).
Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000pacientes tratados):
- Cambios en los componentes de la sangre (incluyendo envenenamiento de la médula ósea (agranulocitosis)
- Reacciones alérgicas graves
- Rigidez muscular, raramente movimientos torpes o pérdida del equilibrio, movimientos de sacudida involuntarios y repentinos, confusión
- Aumento de la presión intraocular
- Dificultades respiratorias, dolor en el pecho
- Inflamación del páncreas
- Lesiones en la piel rodeadas de círculos concéntricos blancos y rojos (eritema multiforme), erupción de la piel grave que puede dar lugar a la formación de ampollas y descamación de la piel (Síndrome de Stevens Jonson), picor, urticaria
- Sensibilidad muscular aguda, rigidez o debilidad, especialmente si se acompaña de orina oscura (esto puede ser causado por la rotura del músculo que lleva a problemas de riñón - rabdomiolisis)
- Producción anormal de leche
Algunos pacientes se han sentido ocasionalmente mareados o incapaces de mantenerse en pie debido a una bajada de tensión.
Venlafaxina Teva provoca a veces efectos no deseados de los que puede no ser consciente, como aumento de la tensión arterial o latido cardiaco anormal; cambios ligeros en los niveles de enzimas hepáticos, sodio o, raramente, colesterol. Muy raramente, Venlafaxina Teva puede reducir el número de plaquetas en la sangre.
Por tanto, su médico podrá recomendarle análisis de sangre, especialmente si lleva tomando Venlafaxina Teva un periodo largo de tiempo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VENLAFAXINA TEVA 37,5 mg COMPRIMIDOS
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Venlafaxina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Venlafaxina Teva 37,5 mg comprimidos
- El principio activo es venlafaxina. Cada comprimido contiene 37,5 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son son lactosa monohidrato, lactosa spray seco, almidon glicolado sódico (tipo A), silice coloidal anhidra, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido moteado de color melocotón, redondo, plano biselado, ranurado en una cara y grabado “9” en un lado de la ranura y “3” en el otro lado de la ranura. Grabado con “7380” en la cara opuesta del comprimido. La ranura es solo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Los comprimidos están disponibles en tamaños de envase de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1a planta (Alcobendas) - 28108 - España
Responsable de la fabricación
TEVA UK Ltd,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG,
Inglaterra
O
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungría
O
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
O
TEVA Santé SA
Dirección: Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia
Sede social: Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex, Francia O
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Dirección: Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gódólló, Hungría Sede social: Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
O
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Venlafaxin Teva 25, 37.5, 50 & 75 mg Tabletten Alemania: Venlafaxin Teva 37,5 mg Tabletten Dinamarca: Venlafaxin Teva
Grecia: Venlafaxine Teva 25, 37.5, 50 & 75 mg SioKÍa España: Venlafaxina Teva 37.5, 50 & 75 mg comprimidos EFG Francia: Venlafaxine Teva 25, 37.5, 50 & 75 mg, comprimé Hungría: Venlafaxin-Teva 25, 37.5, 50 & 75 mg tabletta Irlanda: Tevexor 37.5 & 75 mg tablets Italia: Venlafaxina Dorom 25, 37.5, 50 & 75 mg compresse Polonia: Enlaf
Reino Unido: Venlafaxine 25, 37.5, 50 & 75 mg Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2008
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios