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Si ha tomado más venlafaxina de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que van desde somnolencia a coma), visión borrosa, mareos o ataques, y vómitos.

Si olvidó tomar Venlafaxina Sandoz

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Sandoz que la que le han prescrito en un día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Sandoz

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin consultarlo con su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Sandoz, él/ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar venlafaxina, esencialmente cuando se deja de tomar venlafaxina repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápido. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Sandoz. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de las siguientes reacciones, no tome más Venlafaxina Sandoz. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

-    opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar,

-    hinchazón de la cara, garganta, manos o pies,

-    sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor,

-    erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica) graves,

-    signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico se puede parecer al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre)

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:

-    tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura,

-    heces (deposiciones) alquitranosas o sangre en heces,

-    ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis),

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-    problemas cardiacos, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial,

-    problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas,

-    problemas nerviosos, tales como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques,

-    problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación),

-    efectos de retirada (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Sandoz”, “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Sandoz ”),

-    sangrado prolongado - si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado.

Lista completa de efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    mareo, dolor de cabeza,

-    náuseas, boca seca,

-    sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-    disminución del apetito,

-    confusión, sentirse separado (o despegado) de sí mismo, falta de orgasmo, disminución de la libido, nerviosismo, insomnio, sueños anómalos,

-    somnolencia, temblor, hormigueo, aumento del tono muscular,

-    alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos,

-    zumbido en los oídos (tinnitus),

-    palpitaciones,

-    aumento de la presión arterial,

-    sofocos,

-    bostezos,

-    vómitos, estreñimiento, diarrea,

-    aumento de la frecuencia de la micción, dificultades para orinar,

-    irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular,

-    eyaculación/orgasmo anómalo (varones), disfunción eréctil (impotencia),

-    debilidad (astenia), fatiga, escalofríos,

-    aumento del colesterol.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-    alucinaciones, sentirse separado (o despegado) de la realidad, agitación, orgasmo anómalo (mujeres), falta de sentimientos o emociones, sentirse sobreexcitado, rechinar de los dientes,

-    una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, desmayo, movimientos involuntarios de los músculos, alteración de la coordinación y el equilibrio, percepción alterada del gusto,

-    latido cardiaco rápido, sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa),

-    dificultad para respirar,

-    vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna,

-    hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria), sensibilidad a la luz del sol, magulladuras, erupciones cutáneas, caída del cabello anómala,

-    incapacidad para orinar,

-    ganancia de peso, pérdida de peso.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

-    convulsiones o ataques,

-    incapacidad para controlar la micción,

-    hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    número reducido de plaquetas en la sangre que conducen a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección,

-    hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave),

-    exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH),

-    disminución de los niveles de sodio en sangre,

-    ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlfaxina Sandoz”), desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium),

-    agresión,

-    una elevada temperatura con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno,

-    sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico,

-    rigidez; espasmos y movimientos involuntarios de los músculos,

-    dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa,

-    vértigo,

-    disminución de la tensión arterial,

-    latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos,

-    sangrado inesperado, p.ej., sangrado de las encías, sangre en heces o en el vómito, o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas),

-    tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar),

-    dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas),

-    -picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis),

-    cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas,

-    erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea

leve,

-    dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis),

-    producción anómala de leche materna.

Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede requerir realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando venlafaxina durante mucho tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Venlafaxina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Venlafaxina Sandoz

-    El principio activo es venlafaxina. Cada comprimido contiene 37,5 mg de venlafaxina como venlafaxina hidrocloruro.

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata (sin gluten), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro marrón (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg son comprimidos oblongos de color marrón-rojizo o marrón pálido con marca de impresión 3.

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg se presenta en envases con 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 comprimidos envasados en frascos de polietileno y cierre (de seguridad) y en envases con 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50,

56, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 250 comprimidos envasados en blíster de Al/PVC.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid.

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

o

LEK S.A.

Ul Domaniewska 50 C Varsovia-PL02-672 Polonia o

ROWA PHARMACEUTICALS LTD.

Bantry, Co. Cork

Irlanda

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Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemania

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SALUTAS PHARMA GmbH Dieselstrasse, 5 Gerlinger-70839 Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia:    Venlafaxin Sandoz 37,5 mg tablett

Alemania:    Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Tabletten

Irlanda:    Venlafaxine 37.5 mg Tablets

Islandia:    Venlafaxin Sandoz 37,5 mg toflur

Reino Unido: Venlafaxine 37.5 mg Tablets

España:    Venlafaxina Sandoz 37,5 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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