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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Venlafaxina Retard Sumol 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Venlafaxina Retard Sumol y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Venlafaxina Retard Sumol

3.    Cómo tomar Venlafaxina Retard Sumol

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Venlafaxina Retard Sumol

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES VENLAFAXINA RETARD SUMOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Venlafaxina Retard Sumol es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Venlafaxina Retard Sumol es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina Retard Sumol también es un tratamiento para adultos con el siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

2.    ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA RETARD SUMOL No tome Venlafaxina Retard Sumol

•    Si es alérgico (hipersensible) a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de Venlafaxina Retard Sumol.

•    Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, como Venlafaxina Retard Sumol, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlafaxina Retard Sumol antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).

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•    Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Venlafaxina Retard Sumol podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros medicamentos”)

•    Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

•    Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.

•    Si tiene antecedentes de problemas cardiacos

•    Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)

•    Si tiene antecedentes de bajos-niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).

•    Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

•    Si sus niveles de colesterol aumentan.

•    Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).

•    Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Venlafaxina Retard Sumol puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Si se le puede aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Venlafaxina Retard Sumol.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:

•    Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

•    Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad bucal

Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Venlafaxina Retard Sumol no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Venlafaxina Retard Sumol a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Venlafaxina Retard Sumol a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlafaxina Retard Sumol.

Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de Venlafaxina Retard.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina Retard Sumol con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

•    Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección “Antes de tomar Venlafaxina Retard Sumol”)

•    Síndrome serotoninérgico:

•    El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver sección “Posibles Efectos Adversos”), puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

•    triptanes (usados para la migraña)

•    medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio

•    medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)

•    medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión)

•    medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)

•    medicamentos que contienen tramadol (un analgésico)

•    productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)

•    productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Retard Sumol y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

•    Ketoconazol (un medicamento antifúngico)

•    Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).

•    Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)

Venlafaxina Retard Sumol debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “COMO TOMAR VENLAFAXINA RETARD SUMOL”).

Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Venlafaxina Retard Sumol Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar Venlafaxina Retard Sumol tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.

Si está tomando Venlafaxina Retard Sumol durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Éstos incluyen problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.

Venlafaxina Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Venlafaxina Retard Sumol.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Venlafaxina Retard Sumol puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Venlafaxina Retard Sumol.

3. CÓMO TOMAR VENLAFAXINA RETARD SUMOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Venlafaxina Retard Sumol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de 225 mg/día.

Tome Venlafaxina Retard Sumol aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

Venlafaxina Retard Sumol debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Venlaxina Retard Sumol sea diferente.

No deje de tomar Venlafaxina Retard Sumol sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sumol”).

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Venlafaxina Retard Sumol que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Sumol

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Retard Sumol, que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sumol

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Retard Sumol, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Venlafaxina Retard, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Retard Sumol. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Retard Sumol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No se preocupe si observa un pequeño comprimido en sus heces tras tomar Venlafaxina Retard Sumol. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Retard Sumol hay un pequeño comprimido que contiene el principio activo venlafaxina. Este comprimido se libera de la cápsula en el tracto gastrointestinal.

Dado que se desplaza a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del comprimido permanece sin disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver un comprimido en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Reacciones alérgicas

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Retard Sumol. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

•    Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.

•    Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.

•    Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor.

•    Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo pica) graves.

Efectos adversos graves

Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente:

•    problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.

•    problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.

•    problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques

•    problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia.

•    retirada del tratamiento (ver sección “CÓMO TOMAR VENLAFAXINA RETARD SUMOL, Si

interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sumol”).

Lista completa de efectos adversos

La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:

Muy frecuente	Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente	Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente	Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raro	Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Desconocido	No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

•    Trastornos sanguíneos

Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna.

Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección

•    Trastornos del metabólismo/nutricionales

Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol Poco frecuentes: aumento de peso

Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; disminución de los niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua (conocido como síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética -SIADH); producción anómala de leche materna.

•    Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza

Frecuentes: sueños anómalos; disminución de la libido; mareos; aumento del tono muscular; insomnio; nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo y de la realidad

Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación

Raros: una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo; convulsiones o ataques; sobreexcitación o euforia

Desconocidos: una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudo acompañados de alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios; pensamientos de hacerse daño o suicidarse.

•    Trastornos de la vista y de los oídos

Frecuentes: visión borrosa

Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus)

Desconocidos: dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa

•    Trastornos cardiacos o circulatorios

Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones

Poco frecuentes: sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido

Desconocidos: disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos

•    Trastornos del sistema respiratorio

Frecuentes: bostezos

Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)

•    Trastornos digestivos

Muy frecuentes: náuseas

Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea

Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas)

•    Trastornos de la piel

Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala

Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve

•    Trastornos musculares

Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)

•    Trastornos del sistema urinario

Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción Poco frecuentes: incapacidad para orinar

•    Trastornos sexuales y de la reproducción

Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil (impotencia); irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular

Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)

•    General

Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol

Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).

Venlafaxina Retard Sumol produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina Retard Sumol puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard durante mucho tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE VENLAFAXINA RETARD SUMOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Venlafaxina Retard Sumol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No almacenar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en un lugar seco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Venlafaxina Retard Sumol 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada

El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula contiene 75 mg de venlafaxina hidrocloruro.

Los demás componentes son: hidroxipropil meticelulosa, Eudragit RS 100, laurilsulafato de sodio, estearato de magnesio, Eudragit E 12,5, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Venlafaxina Retard Sumol 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas son de gelatina dura de color carne opaco, tamaño 0, que contienen dos comprimidos redondos biconvexos.

Venlafaxina Retard Sumol 75 mg se presenta en envases que contienen 30 cápsulas duras de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización:

Sumol Pharma, S.A.

Paseo del Ferrocarril 337, 3° 1^a 08860 Castelldefels - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Pharmathen Farmaceutica Industry 6, Dervenakion Str 16351 - Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005003170/2011019492/PH_PR_000_0(