o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/390444/2014

EMEA/H/C/002705

Resumen del EPAR para el público general

Velphoro

oxihidróxido sucroférrico

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velphoro. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Velphoro.

Para más información sobre el tratamiento con Velphoro, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Velphoro y para qué se utiliza?

Velphoro es un medicamento empleado para el control de los niveles sanguíneos de fósforo en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis o diálisis peritoneal para eliminar productos residuales de la sangre.

Velphoro se utiliza con otros tratamientos, como la administración de suplementos de calcio o vitamina D, para controlar las alteraciones óseas ligadas a la insuficiencia renal y a los niveles elevados de fosfato.

El principio activo del medicamento es el oxihidróxido sucroférrico, también conocido como mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa (azúcar) y almidones.

¿Cómo se usa Velphoro?

Velphoro se presenta en forma de comprimidos masticables (que contienen 500 mg de hierro). La dosis inicial recomendada es de 1 500 mg (3 comprimidos) al día, tomados en dosis divididas, con las comidas. La dosis de Velphoro debe ajustarse cada 2 a 4 semanas, hasta alcanzar un nivel de fosfato en la sangre aceptable, que debe vigilarse con regularidad. La dosis máxima es de 3 000 mg (6 comprimidos) al día. Los pacientes deben seguir la dieta baja en fosfato prescrita. Los comprimidos deben masticarse, no tragarse enteros.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

30 Churchill Place • Canary Wharf • Londres E14 5EU • Reino Unido Teléfono +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Envíe sus preguntas por medio de nuestro sitio web www.ema.europa.eu/contact

© Agencia Europea de Medicamentos, 2014. Reproducción autorizada con indicación de la fuente bibliográfica.

¿Cómo actúa Velphoro?

Los pacientes con insuficiencia renal grave no pueden eliminar el fosfato de su organismo, lo que provoca una hiperfosfatemia (altos niveles de fosfato en sangre) que, a largo plazo, puede causar complicaciones como enfermedades del corazón y de los huesos.

El principio activo de Velphoro, oxihidróxido sucroférrico, es un quelante del fosfato. Cuando se toma con las comidas, el hierro presente en Velphoro se une al fosfato de los alimentos en el intestino, lo que impide su absorción y contribuye a mantener unos niveles adecuados de fosfato en la sangre.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Velphoro en los estudios realizados?

Velphoro se ha evaluado en un estudio principal con 1 059 pacientes adultos con insuficiencia renal crónica e hiperfosfatemia. Todos los pacientes estaban en(a) diálisis y recibieron Velphoro u otro quelante del fósforo, sevelámero, durante 6 meses. Al cabo de los 6 meses, más de la mitad de los pacientes podían continuar el mismo tratamiento durante un periodo de hasta 1 año, mientras que un grupo menor recibió Velphoro a una dosis inferior durante solo 3 semanas. El estudio analizó el cambio del contenido de fósforo en la sangre, medido en unidades o mmol/l.

Velphoro fue tan eficaz como el sevelámero a la hora de reducir los niveles sanguíneos de fosfato en los pacientes y mantener este efecto. Al cabo de 3 meses de tratamiento, los niveles sanguíneos de fosfato disminuyeron un promedio de 0,7 mmol/l con Velphoro en comparación con 0,8 mmol/l con sevelámero y al cabo de 6 meses de tratamiento, el 53 % de los pacientes que tomaron Velphoro presentaban niveles normales de fosfato en sangre (1,13 a 1,78 mmol/l) en comparación con el 54 % de los pacientes que tomaban sevelámero. En los pacientes cuya dosis de Velphoro se redujo, los niveles de fosfato aumentaron a las 3 semanas, mientras que se mantenían estables en los pacientes que continuaron el tratamiento con la misma dosis durante un periodo de hasta 1 año.

¿Cuál es el riesgo asociado a Velphoro?

Los efectos adversos más frecuentes de Velphoro (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea y cambio de color de las heces, cuya frecuencia puede disminuir al continuar el tratamiento.

Velphoro no debe utilizarse en pacientes con trastornos por acumulación de hierro como la hemocromatosis.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Velphoro, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Velphoro?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Velphoro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP llegó a la conclusión de que Velphoro demostraba un claro efecto beneficioso al disminuir los niveles de fosfato. No presenta problemas de seguridad importantes y, aunque la tolerabilidad es ligeramente menor que la del sevelámero, el perfil de seguridad global es aceptable. El riesgo de excesiva acumulación de hierro se consideró escaso, pero debe realizarse un seguimiento tras la aprobación.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Velphoro?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Velphoro se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las

Características del Producto y el prospecto de Velphoro la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Velphoro

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velphoro el 26 de agosto de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Velphoro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Velphoro, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.

Velphoro

EMA/390444/2014

Página 3/3