Vejicur Polvo Y Disolvente Para Suspension Intravesical
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical
(Bacilo de Calmette-Guérin)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto
, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Vejicur y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vejicur
3. Cómo usar Vej icur
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vejicur
6. Información adicional
1. Qué es Vejicur y para qué se utiliza
El nombre completo de este medicamento es Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical. Se hará referencia al mismo como Vejicur en el resto de este prospecto.
Vejicur estimula el sistema inmunitario y se utiliza para el tratamiento de varios tipos de cáncer en la vejiga urinaria. Es eficaz si el cáncer se limita a las células que recubren el interior de la vejiga (urotelio) y no ha invadido los tejidos internos de la vejiga.
Vejicur se administra directamente en la vejiga mediante instilación.
Para la forma de lesión plana de cáncer de vejiga (carcinoma localizado), Vejicur se utiliza para curar la enfermedad limitada al revestimiento de la vejiga. Existen diferentes grados de cáncer que afectan al revestimiento de la vejiga y a las capas de células próximas al revestimiento (lámina propia).
Vejicur también se utiliza para prevenir la recidiva del cáncer (tratamiento profiláctico).
2. Antes de usar Vejicur No use Vejicur
• si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Vejicur (ver sección 6)
• si hay una disminución de la actividad de su sistema inmunitario o si sufre inmunodeficiencias, tanto si se deben a una enfermedad simultánea (por ejemplo, serología
positiva para VIH, leucemia, linfoma), al tratamiento del cáncer (por ejemplo, citostáticos, radiación) o a un tratamiento inmunosupresor (por ejemplo, corticoesteroides)
• si se le ha practicado una resección transuretral (RTU; intervención quirúrgica a través de la uretra), una biopsia vesical
(toma de una muestra de tejido de la vejiga) o un sondaje traumático (lesión por catéter) en las 2 o 3 semanas anteriores
• si padece una infección aguda de las vías urinarias
• si tiene perforación en la vejiga
• si padece tuberculosis activa
• si ha recibido radioterapia anteriormente
• si está en período de lactancia
Vejicur no debe utilizarse para la administración subcutánea, intradérmica, intramuscular o intravenosa, ni para vacunación. Se debe administrar directamente en la vejiga mediante instilación.
Tenga especial cuidado con Vejicur
• si tiene fiebre o hay presencia de sangre en la orina. En este caso, el tratamiento con Vejicur se debe posponer
• si tiene una capacidad vesical baja que puede incluso disminuir después del tratamiento
• si es HLA-B27 (antígeno leucocitario humano B27) positivo, podría presentar un aumento de la presencia de artritis reactiva (inflamación de las articulaciones)
• si tiene el síndrome de Reiter (artritis con inflamación de la piel, los ojos y las vías urinarias)
• si tiene una dilatación localizada de un vaso sanguíneo (aneurisma) o prótesis. Se le podrían infectar los implantes o injertos.
Reacción/infección sistémica por BCG
La instilación incorrecta de BCG o la administración de BCG en un músculo o en una vena pueden dar lugar a una infección generalizada grave por BCG. Es posible que esta infección produzca un shock e incluso la muerte.
Infección de las vías urinarias
Su médico comprobará que usted no padezca una infección de las vías urinarias antes de cada tratamiento vesical con BCG. Si se diagnostica una infección de las vías urinarias durante el tratamiento con BCG, se debe interrumpir dicho tratamiento hasta que los resultados del análisis de orina sean normales y finalice el tratamiento con antibióticos.
Persistencia de BCG
En casos aislados, las bacterias BCG pueden permanecer en las vías urinarias durante más de 16 meses.
Pacientes inmunodeficientes
Las bacterias BCG pueden ser perjudiciales para los pacientes con el sistema inmunitario debilitado. Si recibe tratamiento con Vejicur, debe seguir las medidas de higiene general señaladas más adelante, especialmente cuando esté en contacto con otros pacientes.
Transmisión sexual
No se ha descrito ningún caso de transmisión sexual del BCG, pero se recomienda usar preservativo en las relaciones sexuales durante la semana siguiente al tratamiento con BCG.
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Higiene general
Se recomienda lavarse las manos y los genitales después de orinar. Esto es especialmente importante después de orinar por primera vez tras el tratamiento con BCG. Si se contaminan lesiones de la piel, deberá utilizarse un desinfectante adecuado (pregunte a su médico o farmacéutico)
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que las bacterias BCG son sensibles
a:
• medicamentos antituberculosos (por ej.: etambutol, estreptomicina, ácido p-aminosalicílico (PAS), isoniazida (INH) y rifampicina);
• antibióticos (fluoroquinolonas, doxiciclina o gentamicina);
• antisépticos;
• lubricantes.
Las bacterias BCG son resistentes a la pirazinamida y cicloserina.
Embarazo
No debe utilizar Vejicur si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
Vejicur está contraindicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa qué efecto tiene BCG en usted.
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si tiene dudas.
3. Cómo usar Vejicur Posología
Será siempre un profesional sanitario quien preparará y le administrará Vejicur. Se necesita el contenido de un vial para un tratamiento de la vejiga.
Administración
Vejicur se introduce en la vejiga a baja presión mediante un catéter.
El medicamento debe permanecer en la vejiga durante un período de 2 horas si es posible. Para esto, no debe beber durante un período de 4 horas antes del tratamiento ni en las 2 horas siguientes al tratamiento y debe orinar justo antes del tratamiento con BCG.
Mientras la suspensión permanece en la vejiga, debe mantener el contacto suficiente con toda la superficie mucosa; el moverse de un lado a otro ayuda al tratamiento. Después de 2 horas, debe orinar, preferentemente en posición sentada para evitar que salpique.
A menos que siga una dieta baja en líquidos, es aconsejable que beba abundantemente durante las 48 horas siguientes a cada tratamiento.
Vejicur no debe usarse en niños ya que no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia.
No hay ninguna instrucción especial para el uso en ancianos.
Duración del tratamiento
Como programa de tratamiento estándar (tratamiento de inducción), recibirá un tratamiento intravesical con Vejicur a la semana durante 6 semanas consecutivas. Tras un período de 4 semanas sin tratamiento, puede recibir una administración intravesical complementaria, llamada tratamiento de mantenimiento, durante al menos un año tal como se describe a continuación.
Tratamiento de inducción (tratamiento para evitar la recidiva del cáncer)
• El tratamiento con BCG se debe iniciar unas 2 - 3 semanas después de la resección transuretral (RTU; intervención quirúrgica a través de la uretra) o la biopsia vesical (toma de una muestra de tejido vesical) y sin sondaje traumático (lesión por catéter). Se debe repetir a intervalos semanales durante 6 semanas.
• Si tiene un tumor de riesgo intermedio o alto, deberá recibir posteriormente un tratamiento de mantenimiento.
Tratamiento de mantenimiento
• Un programa consiste en una terapia de 12 meses con tratamientos a intervalos mensuales.
• Otro programa de mantenimiento consiste en 3 tratamientos a intervalos semanales los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36. En este programa, recibirá un total de 27 tratamientos durante un período de tres años.
Se han evaluado los programas de tratamiento especificados con diferentes cepas de BCG en estudios clínicos realizados en un gran número de pacientes. Actualmente, no se puede afirmar cuál de estas pautas posológicas es superior.
Si usa más Vejicur del que debiera
Es improbable que se produzca una sobredosis puesto que un vial de Vejicur corresponde a una dosis. No hay datos que indiquen que una sobredosis pueda producir ningún otro síntoma distinto a los efectos adversos descritos (ver sección 4).
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Vejicur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos del tratamiento con BCG son frecuentes, aunque por lo general son leves y transitorios. Las reacciones adversas aumentan normalmente con el número de tratamientos de BCG.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Náuseas (sentirse mareado)
Inflamación de la vejiga (cistitis), reacciones inflamatorias (granulomas) de la vejiga. Estos efectos adversos pueden ser una parte esencial de la actividad antitumoral.
Orinar con frecuencia con molestias y dolor; puede afectar hasta a un 90% de los pacientes. Reacciones inflamatorias de la próstata (prostatitis granulomatosa asintomática)
Reacciones sistémicas y transitorias a BCG, tales como fiebre inferior a 38,5°C, síntomas seudogripales (malestar, fiebre, escalofríos) y malestar general (ver más adelante la información detallada)
Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes)
• Fiebre superior a 38,5°C
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Reacción/infección sistémica y grave por BCG, septicemia por BCG (ver más adelante la información detallada)
• Deficiencia de células sanguíneas (citopenia)
• Anemia (disminución de la hemoglobina de la sangre)
• Síndrome de Reiter (artritis con inflamación de la piel, los ojos y las vías urinarias)
• Inflamación de los pulmones (neumonía miliar)
• Reacciones inflamatorias de los pulmones (granuloma pulmonar)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Absceso cutáneo
• Erupción cutánea, inflamación de las articulaciones (artritis), dolor de las articulaciones (artralgia). En la mayoría de los casos, estos efectos adversos son signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) a BCG. En algunos casos, puede ser necesario suspender el tratamiento.
• Infección de las vías urinarias, presencia de sangre en la orina (hematuria macroscópica)
• Vejiga de tamaño anormalmente pequeño (retracción vesical), flujo de orina anormalmente escaso (obstrucción urinaria), contractura vesical
• Inflamación de los testículos (orquitis)
• Inflamación del epidídimo (epididimitis)
• Reacción inflamatoria de la próstata (prostatitis granulomatosa sintomática)
• Tensión arterial baja (hipotensión)
Efectos adversos raros (afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Infección vascular (por ej.: dilatación localizada infectada de un vaso sanguíneo)
• Absceso renal
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Infección por BCG de los implantes y tejidos circundantes (por ej.: infección del injerto aórtico, desfibrilador cardiaco, artroplastia de cadera o rodilla)
• Inflamación de los ganglios linfáticos del cuello (linfadenitis cervical), infección de los ganglios linfáticos regionales
• Reacción alérgica (hipersensibilidad) (por ej.: edema de los párpados, tos)
• Inflamación del interior del ojo (coriorretinitis)
• Conjuntivitis (ojos rojos), uveítis (inflamación de la úvea del ojo)
• Fístula vascular
• Vómitos, fístula intestinal, inflamación del peritoneo (peritonitis)
• Infección de huesos y de la médula ósea por bacterias (osteomielitis)
• Infección de la médula ósea
• Absceso del psoas (absceso en el músculo de la ingle)
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Inflamación de los testículos (orquitis) o epidídimo (epididimitis) resistente al tratamiento
antituberculoso
Infección del glande
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Trastornos de los genitales (por ej.: dolor de vagina)
• Relaciones sexuales dolorosas (dispareunia)
Reacción sistémica y transitoria a BCG
Se pueden producir febrícula , síntomas seudogripales y malestar general. Estos síntomas normalmente remiten en 24 - 48 horas y se deben controlar con un tratamiento sintomático estándar. Estas reacciones son signos del inicio de una reacción inmunitaria. Todos los pacientes que reciben el medicamento deben ser estrechamente vigilados, y se les debe aconsejar que comuniquen todas las incidencias de fiebre así como otros acontecimientos no relacionados con las vías urinarias.
Reacción/infección sistémica por BCG
Las reacciones adversas/infecciones sistémicas se definen como: Fiebre superior a 39,5°C durante al menos 12 horas, fiebre superior a 38,5°C durante al menos 48 horas, neumonía miliar (inflamación de los pulmones) debida a BCG, hepatitis granulomatosa (reacción inflamatoria del hígado), anomalías en las pruebas de la función hepática, disfunción orgánica (que no sea del aparato genitourinario) con inflamación granulomatosa en la biopsia, síndrome de Reiter (conjuntivitis [ojos rojos], oligoartritis asimétrica [inflamación de 4 o menos articulaciones] y cistitis [inflamación de la vejiga]). Las reacciones adversas/infecciones sistémicas graves por BCG pueden dar lugar a septicemia por BCG. La septicemia por BCG puede producir la muerte.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Vejicur
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Vejicur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Después de la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
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6. Información adicional
Composición de Vejicur
El principio activo es la bacteria BCG (bacilo de Calmette-Guérin) viable (cepa RIVM derivada de la cepa 1173-P2).
Después de la reconstitución un vial contiene:
Cepa RIVM de la BCG derivada de la cepa 1173-P2................................2 x 108 a 3 x 109 unidades viables
Los demás componentes del polvo son: poligelina, glucosa anhidra y polisorbato 80.
Los demás componentes del disolvente son: cloruro sódico y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vejicur está formado por un polvo blanco y una solución incolora y transparente usada como disolvente. Se presenta en envases de 1, 3, 5 o 6 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Av. Tridabo, 29 E-08022 Barcelona España
Este prospecto ha sido aprobado en 03/2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Tratamiento de síntomas, de signos y del síndrome
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Síntomas, signos o síndrome |
Tratamiento |
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1) Síntomas de irritación vesical de duración inferior a 48 |
Tratamiento sintomático |
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Síntomas, signos o síndrome |
Tratamiento |
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horas | |
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2) Síntomas de irritación vesical de 48 horas de duración o superior. |
Interrumpir el tratamiento con Vejicur e iniciar tratamiento con quinolonas. Si después de 10 días no se ha observado la resolución completa, administrar isoniazida (INH)* durante 3 meses. En caso de tratamiento antituberculoso, el tratamiento con Vejicur debe suspenderse definitivamente |
|
3) Infección bacteriana concomitante en las vías urinarias. |
Posponer el tratamiento con Vejicur hasta que el análisis de orina sea normal y haya concluido el tratamiento con antibióticos. |
|
4) Otras reacciones adversas genitourinarias: prostatitis granulomatosa sintomática, epididimitis y orquitis, obstrucción uretral y absceso renal. |
Interrumpir el tratamiento con Vejicur. Administrar isoniazida (INH)* y rifampicina*, durante 3-6 meses según la gravedad. En caso de tratamiento antituberculoso, el tratamiento con Vejicur debe suspenderse definitivamente |
|
5) Fiebre inferior a 38,5°C de duración inferior a 48 horas. |
Tratamiento sintomático con paracetamol |
|
6) Erupción cutánea, artralgias o artritis, o síndrome de Reiter |
Suspender el tratamiento con Vejicur. Administrar antihistamínicos o antiinflamatorios no esteroideos. Si no hay respuesta, administrar isoniazida* durante 3 meses. En caso de tratamiento antituberculoso, la terapia con Vejicur debe suspenderse definitivamente. |
|
7) Infección/reacción generalizada** al BCG sin signos de shock séptico. ** ver definición de reacción generalizada al BCG |
Suspender definitivamente el tratamiento con Vejicur. Considerar consultar con un especialista en enfermedades infecciosas. Administrar tratamiento antituberculoso con tres fármacos * durante 6 meses. |
|
8) Infección/reacción generalizada al BCG con signos de shock séptico |
Suspender definitivamente el tratamiento con Vejicur. Administrar inmediatamente tratamiento antituberculoso* con 3 fármacos combinado con corticoesteroides de acción rápida a altas dosis. Consultar con un especialista en enfermedades infecciosas. |
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* Precaución: Las bacterias BCG son sensibles a todos los medicamentos antituberculosos, actualmente
utilizados, excepto a pirazinamida. Si es necesario un tratamiento antituberculoso con 3 fármacos, la combinación generalmente recomendada es isoniazida (INH), rifampicina y etambutol.
Instrucciones de uso/manipulación
Vejicur debe administrase en las condiciones requeridas para endoscopia intravesical.
Precauciones para la manipulación
Vejicur no debe manipularse ni en la misma habitación, ni por el mismo personal que prepara medicamentos citotóxicos para administración intravenosa. Vejicur no debe ser manipulada por una persona que presente una inmunodeficiencia conocida.
Derramamiento de Vejicur
El derramamiento de la suspensión de Vejicur debe tratarse con un desinfectante con actividad demostrada frente a micobacterias. Si se derrama sobre la piel, debe tratarse con un desinfectante adecuado.
Pruebas cutáneas con tuberculina
El tratamiento intravesical con Vejicur podría inducir sensibilidad a la tuberculina y complicar la posterior interpretación de la prueba cutánea de la tuberculina para el diagnóstico de infecciones micobacterianas. Por tanto, la reactividad a la tuberculina podría realizarse antes de la administración de Vejicur.
Antes de usar el producto, tiene que resuspenderse en condiciones asépticas con solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % (véase más adelante). Reconstituir la suspensión antes de su uso girándola suavemente. Evitar el contacto de la piel con Vejicur. Se recomienda el uso de guantes.
Las partículas macroscópicas visibles no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto.
Seguir las instrucciones de manipulación siguientes para el sistema con adaptador Luer-Lock o cónico.
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1. Separar la bolsa protectora, pero sin quitarla por completo. Así se protegerá la punta del sistema de instilación de la contaminación hasta el último momento.
2. Quitar las tapas del vial y del sistema de instilación. Preparar una bolsa para desechables.
Presionar firmemente el vial de Vejicur en vertical sobre el adaptador del sistema de instilación. Girar el vial 3 ó 4 veces en ambos sentidos.
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4. Romper el mecanismo del tubo del adaptador para abrirlo, doblándolo hacia ambos lados
repetidamente. Con ello se establece la conexión. Durante este proceso se debe sujetar el tubo y no el vial.
5. Bombear el líquido al vial. Asegúrese de no llenar totalmente el vial.
6. Invertir el sistema combinado; bombear aire al interior con el vial en la parte superior. Extraer la suspensión de BCG reconstituida al sistema de instilación. No retirar el vial.
7. Mantener vertical el sistema de instilación. Retirar ahora completamente la bolsa protectora.
Conectar el adaptador del catéter al catéter. Romper el mecanismo de cierre del tubo para abrirlo, doblándolo hacia ambos lados e instilar el fármaco. Al finalizar la instilación, liberar el catéter pasando aire a través de él. Mantener la bolsa de disolvente apretada y colocarla junto con el catéter en la bolsa para desechables.
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