Veinfibro 0,5% Solucion Inyectable
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Veinfibro 3% solución inyectable Veinfibro 1% solución inyectable Veinfibro 0,5% solución inyectable Veinfibro 0,2% solución inyectable
Tetradecilsulfato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Veinfibro y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Veinfibro
3. Cómo usar Veinfibro
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Veinfibro
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VEINFIBRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Veinfibro es un medicamento que contiene tetradecilsulfato de sodio.
Veinfibro se usa para el tratamiento de las venas varicosas, vénulas grandes, medianas o pequeñas y arañas vasculares.
Veinfibro pertenece a un grupo de medicamentos llamados esclerosantes. Los esclerosantes son agentes químicos que cuando se inyectan en la vena afectada provocan que la pared de la vena se inflame y que las paredes se peguen. Esto detiene el flujo de sangre y la vena se convierte en tejido cicatrizado. En unas pocas semanas la vena debería desaparecer.
Veinfibro es de uso únicamente en adultos (incluidas las personas mayores).
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VEINFIBRO No use Veinfibro si usted:
• es alérgico (hipersensible) al tetradecilsulfato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• no puede andar por cualquier motivo
• tiene una inflamación grave de las venas en las piernas (flebitis aguda)
• tiene coágulos de sangre en las venas (trombosis)
• presenta riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas debido a:
• trastornos sanguíneos heredados como la trombofilia
• sobrepeso significativo
• inmovilidad durante un largo período
• tratamiento anticonceptivo hormonal o de sustitución hormonal.
• ser fumador
• ha sido operado recientemente
• ha tenido coágulos sanguíneos recientemente en las venas superficiales o profundas o en los pulmones
• posee un cáncer en evolución
• si posee venas torcidas (venas varicosas) provocadas por tumores pélvicos o abdominales, a menos que el tumor haya sido eliminado.
• posee algún tipo de infección
• tiene enfermedades incontroladas como la diabetes, asma, anormalidad sanguínea, infección de la sangre o problemas respiratorios o cutáneos recientes
• tiene una enfermedad cardiovascular grave
• tiene acumulación excesiva de líquido en los pulmones que le provoca dificultad en la respiración.
• tiene alguna arteria obstruida
• si le han dicho que tiene problemas con el cierre de válvulas de las venas profundas (incompetencia valvular)
• tiene síntomas de un agujero en el corazón (solo si el esclerosante se utiliza como espuma)
Hable con su médico antes de usar Veinfibro si usted:
• es alérgico a algún alimento o medicamento o si tiene otras alergias. Deberá comunicárselo a su médico, ya que es necesario administrar una dosis de prueba 24 h antes de que le administren una dosis mayor posteriormente.
• le han dicho que tiene alguna enfermedad en las arterias o venas (arteriosclerosis)
• tiene un historial de coágulos sanguíneos en las venas superficiales o profundas o en los pulmones
• posee inflamaciones graves y coágulos de las arterias y venas que le afectan en manos y pies (enfermedad de Buerger)
• tiene alguna dificultad respiratoria (asma)
• le han dicho que es necesario un tratamiento quirúrgico para corregir una válvula en los vasos sanguíneos
• tiene una comunicación entre aurículas (Foramen oral permeable o FOP)
• sufre migraña
• tiene un historial de hipertensión pulmonar
• tiene un historial de infarto cerebral o algún evento cerebral grave
Veinfibro debe ser administrado por profesionales de la salud experimentados en anatomía de las venas y familiarizados con la técnica de inyección apropiada. Antes de usar esta inyección puede que haya que hacerle pruebas para ver si tiene algún problema con el cierre de válvulas en sus venas.
Su médico le hará preguntas sobre su salud y le informará sobre los posibles efectos secundarios de este procedimiento.
Su médico le hará un seguimiento durante y después de la escleroterapia por si aparecieran signos de hipersensibilidad (rojez, picores, tos) o síntomas neurológicos (trastornos visuales, migraña, cosquilleo, entumecimiento).
Le pedirá que vuelva para una visita de seguimiento.
Tomar con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluidos aquellos obtenidos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
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No hay información adecuada sobre el uso de Veinfibro en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Veinfibro durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Su médico decidirá si este tratamiento es apropiado para usted o no.
No se sabe si Veinfibro se excreta en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, el médico decidirá si se puede utilizar Veinfibro.
Conducción y uso de máquinas
Después del tratamiento con esta inyección, puede que se le recomiende llevar un vendaje y/o medias de compresión para ayudar a reducir la inflamación.
3. CÓMO USAR VEINFIBRO
No intente inyectarse Veinfibro Usted mismo. Usted deberá ser tratado siempre por un médico experimentado y familiarizado con la técnica de inyección.
La terapia conlleva la inyección del medicamento en la vena afectada utilizando las agujas más pequeñas posibles y se debe inyectar despacio y con un cuidado extremo para que el contenido de estas venas sea expulsado. El medicamento se puede mezclar manualmente con aire usando dos jeringas y un conector para crear espuma que ayude a expulsar la sangre en las venas más grandes. En este caso debe ser administrado por un médico formado en la correcta generación y administración de la espuma.
Su médico deberá guiarse mediante técnica de ultrasonidos en el tratamiento de venas varicosas no visibles para administrar el esclerosante en espuma.
Su médico decidirá sobre las áreas a tratar y la dosis correcta para usted. Las dosis habituales son las siguientes:
Adultos y ancianos
La dosis varía entre 0,1 y 2 ml para cada inyección. Se puede utilizar un máximo de 10 ml de las tres inyecciones de menor concentración, sin embargo no se usa más de 4 ml cuando se utiliza la inyección de mayor concentración.
Debido al limitado volumen de esclerosante autorizado puede que sean necesarias sesiones repetidas de escleroterapia.
Uso en niños
• Veinfibro no está indicado para su uso en niños
Después de haber sido tratado con Veinfibro, usted deberá seguir los consejos de su médico. Puede que le aconseje llevar un vendaje o medias de compresión para ayudar a reducir la inflamación y la pigmentación de la piel.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Veinfibro puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves son una forma muy grave de reacción alérgica (shock anafiláctico), es extremadamente poco frecuente pero debe ser tratada inmediatamente porque puede ser mortal. De forma poco frecuente, se puede producir un coágulo sanguíneo en los pulmones. Por este motivo Veinfibro está contraindicado en pacientes con riesgo de coágulo en venas y arterias (riesgo de trombosis).
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El efecto secundario más común es dolor en el lugar de la inyección, piel enrojecida y con picores (urticaria) y coloración temporal de la tromboflebitis superficial de la piel (coágulo sanguíneo en una vena superficial).
Otros efectos secundarios que se pueden experimentar son:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor o quemadura (corto plazo en el lugar de la inyección),
Coloración de la piel Inflamación superficial de la vena
Crecimiento de arañas vasculares muy finas en el área a tratar (capilarización)
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes):
Reacciones locales alérgicas y no alérgicas de la piel como enrojecimiento, picor, erupciones, inflamación de la piel.
Coágulos sanguíneos en las venas profundas (trombosis de las venas profundas debido posiblemente a una enfermedad subyacente)
Perturbaciones visuales (si se administra como espuma)
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Muerte del tejido local de la piel y más raramente de los nervios Tos, dificultad para respirar, sensación de presión, opresión en el pecho Ardor, cosquilleo, hormigueo o picor de la piel Dolor de cabeza, migraña y sensación de desmayo Confusión, mareo y pérdida de consciencia
Muy raros (menos de 1 en cada 10.000 pacientes):
Fiebre, sofocos, asma, picor y enrojecimiento de la piel (urticaria) o reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico)
Náuseas, vómitos, diarrea, sensación de inflamación en la lengua, boca seca Alteraciones de la visión (si se administra como líquido)
Debilidad, síntomas de infarto cerebral
Bloqueo de la arteria debido a un coágulo (infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, embolismo pulmonar)
Inflamación de los vasos sanguíneos, fallos en la circulación de la sangre Muerte del tejido después de una inyección intra-arterial
Si experimenta algún efecto adverso grave, o siente que el medicamento le está afectando de forma negativa, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
5. CONSERVACIÓN DE VEINFIBRO
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación
• No congelar.
• Conservar el envase en la caja de cartón externa para protegerlo de la luz
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para un solo uso. Una vez abierto el envase, hay que utilizar el contenido inmediatamente. Desechar cualquier porción no utilizada del producto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Veinfibro
El principio activo es tetradecilsulfato de sodio.
Veinfibro 0,2%
Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Veinfibro 0,5%
Cada ml de solución inyectable contiene 5 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Veinfibro1%
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Veinfibro 3%
Cada ml de solución inyectable contiene 30 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Cada ampolla de 2 ml contiene 60 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Cada vial de 5 ml contiene 150 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Los demás componentes son: alcohol bencílico (20 mg/ml), fosfato de disodio dodecahidratado, fosfato dihidrógeno de potasio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sódio (para ajustar el pH).
Aspecto de Veinfibro y contenido del envase
Este medicamento se presenta como solución inyectable en viales o ampollas de vidrio transparente.
La solución es transparente e incolora.
Veinfibro 0,2%: envases de 2, 5 y 10 viales de 5 ml Veinfibro 0,5%: envases de 5 ampollas de 2 ml Veinfibro 1%: envases de 5 ampollas de 2 ml
Veinfibro 3%: envases de 5 ampollas de 2 ml y de 2, 5 y 10 viales de 5 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
STD Pharmaceutical Products Ltd
Plough Lane, Hereford, HR4 0EL, Reino Unido
Responsable de la fabricación:
STD Pharmaceutical Products Ltd
Plough Lane, Hereford, HR4 0EL, Reino Unido
Representante local:
Laboratorios Lorien, S.L.
Séneca 10, Baixos 2a 08006 Barcelona
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres: UK,
FR y CZ Fibrovein, ES y PT: Veinfibro
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2012
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Veinfibro 0,2 % solución inyectable Veinfibro 0,5% solución inyectable Veinfibro 1% solución inyectable Veinfibro 3% solución inyectable
Para más información, ver la Ficha Técnica
Composición cualitativa y cuantitativa
Veinfibro 0,2 % solución inyectable
Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Veinfibro 0,5% solución inyectable
Cada ml de solución inyectable contiene 5 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Veinfibro 1% solución inyectable
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Veinfibro 3% solución inyectable
Cada ml de solución inyectable contiene 30 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Cada ampolla de 2 ml contiene 60 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Cada vial de 5 ml contiene 150 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la Lista de excipientes más adelante.
Forma farmacéutica
Solución inyectable
Una solución transparente, incolora y estéril.
Contiene alcohol bencílico 20 mg/ml. pH: 7,5 - 7,9.
Osmolaridad: 247 - 273 mOsm/kg.
Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de venas varicosas primarias no complicadas, venas varicosas residuales o recurrentes tras cirugía, venas reticulares, vénulas y arañas vasculares de las extremidades inferiores que muestren dilatación.
Veinfibro está indicado únicamente en adultos (incluidas las personas ancianas).
Posología y forma de administración
Veinfibro debe administrarse únicamente por vía intravenosa. La concentración necesaria dependerá del tamaño y el grado de varicosidad. Las arañas vasculares deberán tratarse con la solución al 0,2% y las venas reticulares con la solución al 0,5%. La solución al 1% es más útil para varices pequeñas o medianas y la solución de 3% para varices grandes.
El esclerosante debe ser administrado por vía intravenosa en pequeñas alícuotas en múltiples puntos a lo largo de la vena a tratar, bien como líquido o como mezcla de esclerosante/aire (espuma) como se detalla en la tabla de abajo. El objetivo es lograr la destrucción óptima de la pared del vaso con la menor concentración de esclerosante necesaria para un resultado clínico. Si la concentración es demasiado alta se puede producir necrosis u otras secuelas adversas.
Para la ver el método de preparación de la espuma, consultar el final de esta sección. Se podrían utilizar otras técnicas (por ejemplo DSS, Easyfoam, Sterivein).
Se deberá mantener una técnica estrictamente aséptica durante el manejo de Veinfibro. Veinfibro es un medicamento parenteral de un solo uso. Una vez abierto el envase, utilizar inmediatamente y desechar cualquier porción no utilizada.
Inspeccione visualmente antes de utilizar que no haya partículas visibles. Las soluciones que contienen partículas visibles no se deben usar.
Este medicamento es incompatible con heparina. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse está con otros.
Posología recomendada
Adultos y ancianos
|
Concentración |
Volumen normal inyectado por vía intravenosa en los lugares apropiados |
Volumen total máximo a inyectar | ||
|
Líquido |
Espuma* |
Líquido |
Espuma* | |
|
Veinfibro 3% |
0,5 a 2 ml |
0,5 a 2 ml |
4 ml |
16 ml |
|
Veinfibro 1% |
0,1 a 1ml |
0,5 a 2 ml |
10 ml |
16 ml |
|
Veinfibro 0,5%, 0,2% |
0,1 a 1ml |
No procede |
10 ml |
No procede |
* El volumen es la suma de los componentes de líquido y aire
Cuando se requiera especial precaución (vea Ficha Técnica) se recomienda administrar una dosis de prueba de 0,25 a 0,5 ml de Veinfibro y observar al paciente durante varias horas antes de administrar una segunda dosis o una dosis mayor.
Para las arañas vasculares se deberá utilizar las agujas más pequeñas (por ejemplo calibre 30) para realizar la inyección que deberá realizarse lentamente para que el contenido en sangre de estas venas sea expulsado. En el tratamiento de arañas vasculares se podrá utilizar una técnica de bloqueo de aire.
Cuando el esclerosante se administra como espuma debe ser administrado idealmente guiado mediante técnica de ultrasonidos. Debe ser administrado por un médico formado en la correcta generación y administración de espuma.
Advertencias y precauciones especiales
Veinfibro deberá ser administrado únicamente por un profesional de la salud experimentado en la anatomía venosa y en diagnóstico y tratamiento de las enfermedades que afectan al sistema venoso y que esté familiarizado con una técnica de inyección correcta. Los efectos adversos locales graves, incluyendo la necrosis del tejido, pueden producirse tras la extravasación, por tanto el empleo de un cuidado extremo en la colocación intravenosa de la aguja, y el uso del volumen efectivo mínimo en cada lugar de inyección es importante. La solución se debe inyectar despacio.
Es necesario tener precaución de no inyectar la solución en una arteria puesto que esto podría provocar la muerte del tejido (necrosis del tejido) y podría provocar la muerte de la extremidad.
Se deberá tener precaución a la hora de inyectar en el pie y la zona por encima y por debajo del tobillo (área maleolar) debido al riesgo para una de las arterias Se deberá aplicar una compresión a la hora de tratar pequeñas venas puesto que se podría producir pigmentación si la sangre es expulsada en la zona de la inyección.
Se ha informado de reacciones alérgicas incluyendo la anafilaxis, y el médico deberá estar preparado para tratarlas de forma adecuada.
Deberá haber un equipo de reanimación de emergencia disponible.
Preparar la espuma (técnica Tessari)
Se deberá mantener una técnica estrictamente aséptica durante la preparación de la espuma.
Para hacer la espuma se extrae 1 ml de líquido esclerosante a una jeringa estéril y se recogen 3 ml o 4 ml de aire estéril en otra jeringa estéril. El aire se recoge a través de un filtro de 0,2 micras para
garantizar su esterilidad. Después se conectan las jeringas usando una válvula estéril de tres vías (Figura 1).
Después se fuerza el paso de la mezcla de aire y esclerosante de una jeringa a otra a través de la válvula de 3 vías, aproximadamente 20 veces para producir una espuma suave y consistente (Figuras 2 y 3).
Entonces se quita la jeringa que contiene la espuma y se inyecta en la vena inmediatamente (Figura 4).
La espuma esclerosante debe ser utilizada en los sesenta segundos posteriores a ser producida.
Después de sesenta segundos se deberá desechar toda espuma sobrante. Se deberá preparar más espuma si fuera necesario.
La calidad de la espuma deberá ser comprobada antes de ser administrada. Deberá tener un aspecto homogéneo sin grandes burbujas perceptibles a simple vista.
La calidad de la espuma depende de criterios específicos:
1. La concentración de producto: La espuma solo se puede preparar con concentraciones de 1 y 3 % de tetradecilsulfato de sodio.
2. La proporción de líquido y aire: a menudo esta proporción es de 1 volumen de líquido por 3 volúmenes de aire.
3. Número de pasos hacia delante y detrás: el médico deberá seguir de forma precisa el número de movimientos definidos para cada técnica.
4. La consistencia macroscópica de la espuma: la calidad de la espuma deberá ser comprobada fuera de la jeringa antes de ser administrada. La espuma deberá ser homogénea, suave y cohesiva sin grandes burbujas visibles. Si hubiera grandes burbujas visibles, la espuma deberá ser desechada y se deberá preparar nueva espuma.
5. El tiempo total de preparación de la espuma: la preparación deberá durar unos 10 segundos desde el primer al último movimiento de transferencia.
6. El tiempo máximo entre la preparación y la inyección: la espuma esclerosante debe ser utilizada en los sesenta segundos posteriores a ser producida. Después de sesenta segundos se deberá desechar toda espuma sobrante. Se deberá preparar más espuma si fuera necesario.
Datos farmacéuticos
Lista de excipientes
Alcohol bencílico
,<Tfo.
ÍTTI
Fosfato de disodio dodecahidratado Fosfato dihidrógeno de potasio Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
Periodo de validez
3 años.
Deberá utilizarse inmediatamente después de su primera apertura
Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
No congelar.
Conservar los viales o las ampollas en la caja de cartón para protegerlos de la luz.
Naturaleza y contenidos de los envases
Viales de 5 ml (Vidrio tipo I) con un tapón y precinto de aluminio con tapa extraíble.
Ampollas de 2 ml (Vidrio tipo I).
Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es