Vaxxitek Hvt+Ibd
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/065
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)._
¿Qué es Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD es una vacuna recombinante contra la bursitis infecciosa aviar (denominada también enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollitos. Se presenta en forma de suspensión congelada que debe reconstituirse con el disolvente e inyectarse a los pollitos y en los huevos en los que se están desarrollando pollitos.
¿Para qué se utiliza Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD se utiliza para prevenir la muerte de los pollitos y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar, que es una enfermedad que daña el sistema inmunitario de los pollitos. Vaxxitek HVT+IBD se emplea además para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek, una infección de los pollitos por el virus del herpes.
¿Cómo actúa Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT + IBD contiene cepas de vacunas que inducen inmunidad activa y una respuesta serológica (detección de anticuerpos) frente a las dos enfermedades. Parece que el producto no afecta a los anticuerpos derivados de la gallina y que puede administrarse con seguridad a pollitos de un día de vida y a pollitos todavía en el huevo, ya que no provoca problemas aparentes de seguridad ni induce efectos inmunosupresores.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vaxxitek HVT+IBD?
La seguridad del producto se ha demostrado en varios ensayos de campo y en el laboratorio, en pollitos que no tenían el patógeno específico y en otros pollitos. Los estudios se realizaron de conformidad con los requisitos de las monografías correspondientes de la Farmacopea Europea. Pese a ser improbable que la vacuna afecte a la fertilidad masculina, se ha incluido una advertencia en el RCP.
También se han constatado que la vacuna es segura para las aves no sensibles (faisanes, patos, perdices, codornices y palomas) y para las especies de mamíferos (ratones y cobayas). Al igual que sucede con las demás vacunas atenuadas que contienen herpesvirus de pavo (HVT), el producto es
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excretado por las aves vacunadas y puede diseminarse a los pavos. Los estudios han demostrado que la cepa parece ser segura para los pavos, pero deben adoptarse medidas de precaución para evitar el contacto directo o indirecto entre los pollitos vacunados y los pavos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vaxxitek HVT+IBD durante los estudios?
Los estudios han demostrado que Vaxxitek HVT+IBD es eficaz para la inmunización activa de pollitos y pollos todavía en el huevo frente a la bursitis infecciosa aviar. La protección comienza a partir de las 2 semanas y dura hasta 9 semanas. La vacuna también es eficaz frente a la enfermedad de Marek. En este caso, la protección comienza a partir de los 4 días. Una única vacunación permite proteger a los animales durante el periodo de riesgo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Vaxxitek HVT+IBD?
Únicamente debe vacunarse a pollitos sanos y el producto no podrá administrarse a gallinas durante la puesta o la reproducción. No se dispone de información referente a la seguridad y la eficacia cuando se utiliza la vacuna simultáneamente con cualquier otra vacuna, excepto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Marek, de Newcastle y de la bronquitis infecciosa. Consecuentemente, se recomienda no administrar ninguna otra vacuna durante los 14 días posteriores a la vacunación con este producto. En ausencia de estudios específicos, no debe ser administrada ninguna otra vacuna simultáneamente cuando el producto se inyecta en huevos.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Dado que el producto se conserva en un depósito con nitrógeno líquido, las instrucciones concretas para la reconstitución de la vacuna se facilitan en el módulo de información del producto del EPAR.
¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Cero días.
¿Por qué se ha aprobado Vaxxitek HVT+IBD?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Vaxxitek HVT+IBD son mayores que sus riesgos para usarlo en pollitos, y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Otras informaciones sobre Vaxxitek HVT+IBD:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaxxitek HVT+IBD a Merial S.A.S. el 9 de agosto de 2002. La autorización de comercialización fue renovada posteriormente. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2007.
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