Vaspit 7.5 Mg/G Crema
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vaspit 7,5 mg/g Crema Vaspit 7,5 mg/g Pomada
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Vaspit Crema o Pomada contiene:
Fluocortina butilo...........................7,5 mg (0,75 %)
Excipientes: Vaspit 7,5 mg/g Crema:
Alcohol cetoestearílico............................................50 mg/g
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)...................0,7 mg/g
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)..................0,3 mg/g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3 FORMA FARMACÉUTICA Crema.
La crema es blanca opaca.
Pomada.
La pomada es de blanca a amarillenta.
4 DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Eccema exógeno agudo leve o moderado (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema numular, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico.
Vaspit 7,5 mg/g está disponible en dos formas galénicas: crema y pomada. La forma que se debe utilizar en cada caso individual dependerá del estado de la piel y del tipo de lesión; Vaspit Crema en afecciones cutáneas exudativas y sobre piel seborreica, Vaspit Pomada en afecciones que no exuden, secas o escamosas.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Dosis recomendadas:
Al principio del tratamiento se aplica una capa fina del preparado de Vaspit que mejor se adapte a la afección de la piel una vez o, en su caso, hasta tres veces al día. Una vez que haya mejorado el cuadro clínico, una sola aplicación al día suele ser suficiente.
En general, la duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas.
Población pediátrica
Vaspit 7,5 mg/g está contraindicado en niños menores de 4 meses (ver secciones 4.3 y 4.4).
En los niños, la duración del tratamiento debe ser la menor posible.
Forma de administración
Uso cutáneo.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Vaspit 7,5 mg/g no debe usarse en caso de procesos tuberculosos o sifilíticos, afecciones víricas (p. ej. herpes, varicela), rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones cutáneas post-vacunación en el área a tratar.
Niños menores de 4 meses, debido a la falta de experiencia.
Enfermedades bacterianas y fungicas de la piel (ver sección 4.4).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides no deben aplicarse en áreas extensas de piel ni durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, especialmente en niños, ya que se debe considerar el riesgo de absorción y aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos, incluido aumento de la presión intraocular y glaucoma.
Se requiere un tratamiento adicional específico en caso de enfermedades cutáneas con infección bacteriana o fúngica.
Las infecciones localizadas de la piel pueden potenciarse por el uso de glucocorticoides tópicos.
Si la zona afectada se encuentra en la cara, cuando se aplique Vaspit se requiere precaución para evitar el contacto con los ojos.
Se requiere precaución para evitar el contacto con heridas profundas abiertas y mucosas.
Población pediátrica
Se requiere una cuidadosa evaluación del cociente beneficio/riesgo en caso de niños entre 4 meses y 3 años.
Se requiere precaución especial en el uso en niños y adolescentes en período de crecimiento, especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción.
Los niños son más susceptibles de padecer toxicidad sistémica por corticosteroides exógenos que los adultos, como por ejemplo supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, debido una mayor absorción.
Advertencias sobre excipientes: Vaspit 7,5 mg/g Crema:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como consecuencia de su absorción, el tratamiento en áreas amplias de piel o durante períodos de tiempo prolongado podría producir interacciones similares a las que ocurren con tratamiento sistémico.
Ninguna conocida hasta la fecha.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos sobre la utilización de fluocortina butilo en mujeres embarazadas.
Los estudios con glucocorticosteroides en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
Como normal general, no deben aplicarse tópicamente medicamentos que contengan corticoides durante el primer trimestre de embarazo.
En particular, debe evitarse la aplicación sobre áreas extensas, el uso prolongado o con vendaje oclusivo durante el embarazo o la lactancia (ver sección 4.3).
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. Las hendiduras orales son un defecto raro y si los glucocorticoides sistémicos son teratogénicos, estos podrían explicar un incremento de sólo uno o dos casos por cada 1000 mujeres tratadas durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre el uso de glucocorticosteroides tópicos durante el embarazo, sin embargo, es de esperar un menor riesgo debido a que la biodisponibilidad de los glucocorticosteroides que se aplican tópicamente es muy baja.
Vaspit no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.
No se debe aplicar Vaspit en las mamas de las mujeres que estén en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Vaspit sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es_insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Convención MedDRA sobre frecuencia Frecuentes (>1/100, <1/10)
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentemente irritación local, prurito y sensación de quemazón.
Con frecuencia no conocida con exactitud pueden aparecer síntomas locales como vesículas y edema.
Como con otros corticoides de aplicación tópica, se pueden producir las siguientes reacciones adversas, especialmente cuando se aplican durante períodos de tiempo prolongados: síntomas locales tales como atrofia de la piel, sequedad, eritema, telangiectasia, foliculitis, estrías y/o acné, dermatitis alérgica de contacto a alguno de los componentes de la formulación, hipertricosis, dermatitis perioral, decoloración de la piel; efectos sistémicos debidos a la absorción del corticoide, como supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, hiperglucemia, glucosuria, hipertensión, o edema.
4.9 Sobredosis
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda no indican que se deba esperar ningún riesgo de intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación sobre un área extensa de piel en condiciones que favorezcan la absorción) ni tras la ingestión oral inadvertida, pero con el uso excesivo (aplicación sobre áreas extensas o durante periodos de tiempo prolongados, o con oclusión) pueden producirse manifestaciones de la supresión adrenal.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides moderadamente potentes (grupo II); fluocortina, Código ATC: D07AB04.
Fluocortina butilo pertenece al grupo de preparados corticoides tópicos moderadamente potentes.
Los corticosteroides en aplicación tópica producen acciones antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a regresión de los signos (eritema, edema, exudación) y alivio de los síntomas (prurito, sensación de quemazón y dolor).
La actividad de los corticoides se produce en parte mediante enlace con un receptor esteroideo. Los corticosteroides reducen la inflamación, produciendo, entre otras acciones, estabilización de las membranas de los lisosomas de los leucocitos; inhiben la formación de mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y los leucotrienos.
El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides puede ser explicado mediante la inhibición de la síntesis de citoquinas y un efecto antimitótico que todavía no está bien esclarecido.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o el aumento del efecto vasoconstrictor de la epinefrina finalmente da origen a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Para ejercer su efecto terapéutico, el corticoide ha de ser liberado de la preparación tópica y ha de penetrar en la piel. La concentración del corticoide disminuye, desde la parte distal a la proximal de la piel, en dos órdenes de magnitud aproximadamente. La concentración en piel lesionada siempre es mayor que en piel sana.
La fluocortina butilo, sufre una hidrólisis parcial en la piel y se transforma en el metabolito inactivo fluocortolona-21-ácido.
Una pequeña parte del corticosteroide aplicado sobre la piel se absorbe percutáneamente, se distribuye por el organismo, se metaboliza y finalmente se excreta. El grado de absorción percutánea y, por tanto, la carga sistémica de fármaco resultante depende de una serie de factores: el vehículo, las condiciones de la exposición (dosis por área de piel, área de tratamiento, duración del tratamiento), tratamiento abierto u oclusivo, estado de la barrera de la piel y localización del área tratada.
La biodisponibilidad de fluocortina tópica en crema o pomada es de 0,5 % a 2,4 %.
La absorción percutánea a través de la piel dañada 4 horas después de la aplicación oscila entre 0,5 y 2,4 %.
Tras la aplicación de preparados con fluocortina butilo radiomarcada sobre un número equivalente de áreas marcadas de piel sana y lesionada en las espaldas de voluntarios sanos, la absorción percutánea fue de aproximadamente el 0,25% (crema) y 0,45% (pomada).
Dada la baja absorción percutánea, se investigó el destino de la sustancia en el organismo humano en voluntarios tras administración intravenosa de 3H-fluocortina butilo. La fluocortina butilo y sus metabolitos fueron excretados de forma rápida (ti/2 = 3 h) y completa en orina y heces (rango de excreción de sustancia marcada con 3H O:H =1,25:1). En orina no se encontraron fármacos derivados, además de fluocortolona-21-ácido (que se forma en el primer paso metabólico) y diversos ácidos esteroideos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de tolerancia sistémica tras administración repetida, oral y subcutánea, la fluocortina butilo indujo sólo efectos sistémicos leves tras la administración de dosis extremadamente altas. Estos efectos son similares a los de un glucocorticoide típico. Tras la aplicación dérmica repetida de fluocortina butilo, sólo se observaron insignificantes efectos sistémicos incluso en modelos animales muy sensibles. De estos resultados puede deducirse que no cabe esperar efectos secundarios no deseados tras la utilización terapéutica de las preparaciones de Vaspit 7,5 mg/g.
Los estudios específicos sobre toxicología en la reproducción, sobre todo los estudios sobre embriotoxicidad, con fluocortina butilo tras administración subcutánea, oral o tópica, no ofrecieron indicaciones de posibles lesiones durante las distintas fases de la reproducción incluso tras la administración de dosis muy elevadas. La fluocortina butilo, no produjo efectos teratogénicos ni en modelos animales muy sensibles, mientras que otras sustancias también valoradas con el objeto de su comparación (miembros de la familia de los glucocorticoides) produjeron los efectos teratogénicos y embrioletales esperados a dosis considerablemente menores. Sobre la base de estos resultados, no cabe esperar efectos embriotóxicos tras el uso prescrito de las preparaciones de Vaspit 7,5 mg/g durante el embarazo.
Las investigaciones in vitro para la detección de mutaciones genéticas en bacterias y las investigaciones in vivo para la detección de mutaciones de genes, de cromosomas y del genoma, no ofrecieron indicios de un posible potencial genotóxico de fluocortina butilo.
Los estudios sobre inducción de neoplasias tras la administración oral de fluocortina butilo no mostraron ninguna influencia sobre la aparición o el crecimiento de tejidos neoplásicos. Los datos disponibles no indican ningún riesgo neoplásico con el uso terapéutico de las preparaciones de Vaspit en el ser humano.
Tras la administración dérmica repetida de fluocortina butilo en crema o pomada sólo se observaron reacciones dérmicas leves e inespecíficas. Dada la buena tolerancia en el modelo animal sensible, no cabe esperar reacciones dérmicas significativas tras la utilización terapéutica de las preparaciones de Vaspit 7,5 mg/g.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Vaspit 7,5 mg/g Crema
Parafina sólida
Parafina líquida
Alcohol cetoestearílico
Polisorbato 60
Estearato de sorbitano
Edetato de disodio dihidratado
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
Agua purificada
Vaspit 7,5 mg/g Pomada Parafina sólida Parafina líquida Dehymuls E Cera blanca Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio puro con revestimiento interno de resina epoxídica con tapón a rosca.
Envases con 30 y 60 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
8 NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vaspit 7,5 mg/g Crema: N° Reg. AEMPS: 59.797 Vaspit 7,5 mg/g Pomada: N° Reg. AEMPS: 56.892
9 FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Vaspit 7,5 mg/g Crema: 1/07/1993 Vaspit 7,5 mg/g Pomada: 1/05/1986 Fecha de la última renovación:
Vaspit 7,5 mg/g Crema: 1/07/2008 Vaspit 7,5 mg/g Pomada: 1/07/2008.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
JUNIO /2011.
SmPC-Vaspit-1.13p.doc
56892 6