FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VASELINA PURA CUVE. Pomada para uso cutáneo.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de pomada contiene:

Vaselina ...................1 g

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Pomada

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Está indicada en el tratamiento sintomático de los estados de sequedad, irritación leve y escoriaciones de la piel. Así como lubricante en tactos rectales o sondajes uretrales.

4.2.    Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

Niños, Adultos y Mayores de 65 años:

Aplicar una capa fina del producto sobre la zona afectada 2 ó 3 veces al día.

4.3.    Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad a la vaselina.

•    No usar en zonas de la piel que estén infectadas, inflamadas o con alguna herida, y en general en caso de dermatosis inflamatorias agudas o subagudas.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    No ingerir

•    Uso exclusivamente externo

•    Evitar el contacto con los ojos

•    Si las molestias aumentan durante el tratamiento o persisten tras su interrupción, debe evaluarse la situación clínica.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6.    Embarazo y lactancia

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No se han realizado ensayos adecuados con vaselina pura cuve en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia. Dado el tipo de medicamento de que se trata y la vía de administración este medicamento se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas

Durante el periodo de utilización de la vaselina pura cuve no se han notificado reacciones adversas.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9.    Sobredosis

No se han descrito casos de intoxicación por sobredosis asociados a la utilización de la vaselina en uso cutáneo.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico D02AC: Emolientes y protectores. Parafina blanda y productos con grasa.

El medicamento consiste en un solo principio activo: vaselina, el cual es un agente oclusivo, también conocido como emoliente, que promueve la retención de agua debido a su hidrofobicidad. Con propiedades humectantes y lubrificantes, utilizado para prevenir y aliviar los signos y síntomas de piel seca, irritativa. Así como lubrificante en tactos rectales o sondajes uretrales.

La vaselina está considerada como uno de los más efectivos agentes oclusivos y ha sido incluido dentro de la Categoría I como protector de la piel.

Los agentes emolientes actúan creando una capa oleosa sobre la superficie de la piel, evitando la pérdida de agua y consiguiendo una piel más suave y flexible, y restableciendo la integridad del estrato córneo

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

La vaselina en uso cutáneo no se absorbe de forma inmediata a través de la piel.

Tras una administración oral o rectal la absorción de la vaselina es mínima, se distribuye por la mucosa intestinal, hígado, bazo y nódulos linfáticos. Finalmente es eliminada en las heces.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

No se han encontrado datos que hagan sospechar que el producto sea mutagénico / carcinogénico.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6.1.    Lista de excipientes

Este medicamento no contiene excipientes.

6.2.    Incompatibilidades No se han descrito

6.3.    Período de validez

5 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

El medicamento se presenta en tubo de aluminio que contiene 30g de pomada.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ningunas en especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS PÉREZ GIMÉNEZ

Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19 (Almodovar del Río) - 14720 - España

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

40.415

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

22 de Enero de 1965

10.    FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre 2008

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios