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Prospecto:información para el usuario

Variquel 1 mg solución inyectable Terlipresina (acetato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Variquel y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de    que le    administren Variquel

3.    Cómo usar Variquel

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Variquel

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Variquel y para qué se utiliza

Variquel contiene el principio activo terlipresina que es una hormona pituitaria sintética (esta hormona la suele producir la glándula pituitaria, que se encuentra en el cerebro).

Se le administrará mediante una inyección en una vena.

Variquel se utiliza para tratar:

• la hemorragia de venas dilatadas (ensanchadas) en el tubo que conduce al estómago (llamada várices esofágicas sangrantes).

2.    Qué necesita saber antes de que le administren Variquel NO le deben administrar Variquel:

-    si es hipersensible (alérgico) a la terlipresina o a cualquiera de los demás componentes de Variquel (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Este medicamento se le administrará si usted tiene:

• Una hemorragia en el esófago que sea grave o potencialmente mortal.

Debe administrarse con una monitorización continua del corazón y de la circulación sanguínea.

En caso de que sea posible, informe al médico si tiene alguna de las enfermedades indicadas a continuación:

-    una infección grave conocida como shock séptico

-    asma bronquial o presenta otras enfermedades que afectan a la respiración

-    hipertensión arterial no controlada o circulación sanguínea insuficiente en los vasos coronarios (por ejemplo, angina), si ha tenido previamente un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o si sufre endurecimiento de las arterias (arterioesclerosis)

-    latidos irregulares del corazón (arritmias cardiacas) o antecedentes de prolongación del intervalo QT (alteración del ritmo cardiaco)

-    mala circulación de la sangre hacia el cerebro (por ejemplo, ha tenido una apoplejía) o hacia los miembros (enfermedad vascular periférica)

-    alteración de la función renal (insuficiencia renal)

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española 35 medran entos y productos sanitarios

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-    alteraciones en el nivel de sal (electrolitos) en la sangre

-    una cantidad reducida de fluido en la circulación o ya ha perdido una gran cantidad de sangre

-    tiene más de 70 años de edad

-    está embarazada

Otros medicamentos y Variquel

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico inmediatamente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

-fármacos con efecto sobre la frecuencia cardiaca (por ejemplo, betabloqueantes, sufentanilo o propofol)

-fármacos que pueden provocar latidos irregulares del corazón (arritmias), como los siguientes:

•    fármacos antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procainamida, disopiramida) y Clase III (amiodarona, solatol, ibutilida, dofetilida)

•    eritromicina (un antibiótico)

•    antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, pero también presentes en algunos medicamentos para la tos y el catarro)

•    antidepresivos tricíclicos utilizados para el tratamiento de depresiones

•    medicamentos que pueden alterar el nivel de sal o electrolitos en la sangre, principalmente diuréticos (comprimidos utiliz ados para el tratamiento de hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca)

Embarazo y lactancia

Variquel solo debe ser usado durante el embarazo si es vital para el tratamiento.

Se desconoce si Variquel está presente en la leche materna humana y, por lo tanto, se desconoce si puede haber efectos sobre el lactante. Consulte a su médico para conocer el posible riesgo para el lactante.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si se encuentra mal después de recibir la inyección, no conduzca ni maneje máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Variquel

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que el producto está esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo usar Variquel

Este medicamento le será administrado siempre por un médico en la vena. El médico decidirá la dosis más adecuada para usted, y su corazón y circulación sanguínea se controlarán constantemente durante la inyección. Consulte a su médico para obtener información adicional sobre el uso.

Uso en adultos

Inicialmente se administran 1-2 mg de terlipresina acetato (5-10 ml de Variquel) mediante una inyección en su vena. La dosis dependerá de su peso corporal.

Después de la inyección inicial, su dosis puede reducirse a 1 mg de terlipresina acetato (5 ml) cada 4 a 6 horas.

Uso en personas de edad avanzada

Si tiene más de 70 años de edad, hable con su médico antes de recibir Variquel .

Uso en pacientes con problemas renales

Variquel debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de larga duración.

Uso en pacientes con problemas hepáticos

No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

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Uso en niños y adolescentes

Variquel no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la escasez de datos.

Duración del tratamiento

El uso de este medicamento debe limitarse a 2-3 días, según la evolución de su enfermedad.

Si usa más Variquel del que debiera

Como este medicamento es administrado por un profesional sanitario, es poco probable que reciba más dosis de la recomendada. Si usted recibe una cantidad excesiva, puede experimentar un rápido aumento de la tensión arterial (esto se observará durante el control continuo), especialmente si ya sufre hipertensión. Si esto ocurre, se le dará otro medicamento denominado alfabloqueante (por ejemplo, clonidina) para controlar la tensión arterial.

Si experimenta aturdimiento, mareos o sensación de desmayo, informe a su médico ya que podrían ser signos de una frecuencia cardiaca baja . Esto puede tratarse con un medicamento llamado atropina.

Si olvidó usar Variquel

A usted se le administrará Variquel en el hospital bajo la supervisión de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Variquel

Su médico le informará de cuándo es el momento de dejar de recibir este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos importantes que necesitan una atención inmediata:

En muy raros casos, existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos graves cuando a usted se le administra Variquel.

Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente en caso de que sea posible. El médico debe dejar de administrarle Variquel.

•    disnea aguda (dificultad grave para respirar) causada por un ataque de asma

•    dificultad grave para respirar o apnea (cese de la respiración)

•    dolor agudo en el pecho (angina)

•    latidos irregulares del corazón de tipo grave y persistente

•    piel muerta alrededor del lugar de la inyección (necrosis)

•    convulsiones

•    insuficiencia renal.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

•    frecuencia cardiaca muy baja

•    signos de circulación sanguínea insuficiente en los vasos cardíacos en el ECG

•    presión arterial alta o baja

•    circulación sanguínea insuficiente en brazos, piernas y piel

•    palidez en el rostro

•    palidez en la piel

•    dolor de cabeza

•    calambres abdominales pasajeros

•    diarrea pasajera

•    calambres abdominales (en mujeres)

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Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas ):

•    dolor en el pecho

•    aumento rápido de la presión arterial

•    ataque cardiaco

•    frecuencia cardiaca demasiado rápida (palpitaciones)

•    inflamación de los tejidos en el cuerpo o líquido en los pulmones

•    coloración azulada en la piel o los labios

•    sofocos

•    exceso de líquido en los pulmones

. insuficiencia cardiaca (Torsade de Pointes)

•    náuseas pasajeras

•    vómitos pasajeros

•    disminución del riego sanguíneo al aparato digestivo

• inflamación de los vasos linfáticos - visto como estrías finas rojas bajo la piel que se extienden desde la zona afectada hasta las axilas y la ingle y, en caso de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolor muscular

. piel muerta (necrosis) en zonas distintas del lugar de la inyección

•    nivel de sodio en sangre excesivamente bajo (hiponatremia) si no se monitoriza

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas) :

•    dificultad para respirar

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) :

•    apoplejía

•    resultados de análisis de sangre

o nivel de azúcar en sangre excesivamente alto (hiperglucemia)

Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos:

•    insuficiencia cardiaca (Torsade de Pointes)

•    piel muerta (necrosis) en zonas distintas del lugar de la inyección

•    disminución del flujo sanguíneo al útero

•    calambres uterinos (calambres en el útero)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Variquel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el vial después de “CAD” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) .

Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz. Antes de la administración, se debe inspeccionar la solución visualmente para ver si contiene partículas o si presenta alguna coloración. No use este medicamento si observa alguna coloración. No tire ningún medicamento. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la fannacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

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Composición de Variquel

-    el principio activo es terlipresina acetato. Cada vial contiene 1 mg de terlipresina acetato en 5 ml de solución, que corresponde a 0,85 mg de terlipresina. Esto equivale a 0,2 mg de terlipresina acetato por ml, que corresponde a 0,17 mg de terlipresina por ml.

-    los demás componentes son:ácido acético, acetato sódico trihidratado y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la sección 2 para obtener más información sobre el sodio).

Aspecto de Variquel y contenido del envase

Este medicamento se suministra en un vial de vidrio transparente que contiene 5 ml de una solución incolora y transparente. Este medicamento está disponible en los siguientes tamaños de envase: 5 x 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

IS Pharmaceuticals Limited Office Village, Chester Business Park Chester, CH4 9QZ, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Rovi Contract Manufacturing, S.L., c/ Julián Camarillo n^o 35, 28037 Madrid, España.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania:

Bélgica:

Dinamarca:

Finlandia:

Francia:

Irlanda:

Italia:

Luxemburgo:

Países Bajos:

Portugal:

España:

Suecia:

Reino Unido:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Posología

Dosis inicial: se administran de 1 a 2 mg de terlipresina acetato # (equivalente a 5 a 10 ml de solución) mediante inyección intravenosa durante un período de un minuto.

Según el peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse del siguiente modo:

•    peso    inferior a 50 kg:    1 mg de terlipresina acetato (5 ml)

•    peso    entre 50 kg y 70 kg:    1,5 mg de terlipresina acetato (7,5 ml)

•    peso    superior a 70 kg:    2 mg de terlipresina acetato (10 ml).

Dosis de mantenimiento: Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de terlipresina acetato cada 4 a 6 horas.

# 1 a 2 mg de terlipresina acetato corresponde a 0,85 a 1,7 mg de terlipresina

El valor aproximado para la dosis diaria máxima de Variquel es de 120 microgramos/kg de peso corporal.

El tratamiento debe limitarse a 2-3 días dependiendo de la respuesta al tratamiento y de la evolución de la enfermedad. Variquel se inyecta por vía intravenosa y debe aplicarse durante un período de un minuto .

Variquel debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 70 años de edad y en pacientes con insuficiencia renal crónica. Variquel no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Preparación de la inyección

Para la administración, se debe extraer el volumen requerido del vial con una jeringa.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) .

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para un solo uso. Deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato tras la primera apertura.

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