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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VARIDASA Comprimidos

Estreptoquinasa y Estreptodornasa

Contenido del prospecto:

1.    Qué es VARIDASA Comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar VARIDASA Comprimidos

3.    Cómo tomar VARIDASA Comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de VARIDASA Comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES VARIDASA Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Varidasa pertenece al grupo de medicamentos denominados antitrombóticos.

Varidasa está indicado en el tratamiento de la inflamación aguda o crónica, infecciosa en combinación con antibióticos o traumática (con edema y/o hematoma).

2. ANTES DE TOMAR VARIDASA Comprimidos No tome Varidasa

-    Si es alérgico (hipersensible) a la estreptoquinasa, estreptodornasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    Si padece trastornos en la coagulación de la sangre (diátesis hemorrágica conocida).

-    Si padece hipertensión grave no controlada.

-    Si tiene niveles bajos de fibrinógeno.

-    Si tiene bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Tenga especial cuidado con Varidasa

En caso de producirse una reacción alérgica, incluyendo shock anafiláctico, disnea (dificultad para respirar) y urticaria, se debe interrumpir el tratamiento con Varidasa.

Se debe tener especial precaución al administrar Varidasa a pacientes que padezcan alguna de las situaciones siguientes:

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    Hemorragia gastrointestinal grave reciente.

-    Operaciones importantes recientes (6° a 10° día de postoperatorio, en función de la gravedad de la operación).

-    Traumatismo reciente y resucitación cardiopulmonar.

-    Biopsia reciente de algún órgano, punciones en vasos no compresibles, inyecciones intramusculares o intubación.

-    Parto reciente, aborto.

-    Pacientes con tratamiento concomitante con anticoagulantes orales (INR>1,3).

-    Lesión hepática o renal grave.

-    Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p. ej. úlcera péptica activa).

-    Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda.

-    Hemorragia interna activa, existente o reciente.

-    Accidente cerebrovascular reciente; cirugía intracraneal o intraespinal.

-    Neoplasia intracraneal.

-    Traumatismo craneoencefálico reciente.

-    Neoplasia conocida con riesgo de hemorragia.

-    Pancreatitis aguda.

-    Retinopatía hipertensiva de grados III/IV.

Varidasa debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de disminución de la función hepática.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El tratamiento previo o simultáneo de Varidasa con anticoagulantes o sustancias que actúan sobre la formación o función de las plaquetas (p. ej. inhibidores de la agregación plaquetaria, dextranos, antifibrinolíticos tales como ácido aminocapróico, aprotinina y ácido traxenámico, analgésicos antiinflamatorios no esteroideos especialmente ácido acetilsalicílico, indometacina, fenilbutazona y otros inhibidores de la agregación plaquetaria especialmente sulfinpirazona) podría incrementar el riesgo de hemorragia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Varidasa durante el embarazo ni durante la lactancia, por lo que no se recomienda su uso en estas situaciones.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Varidasa en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en estos pacientes.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Varidasa:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Varidasa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Varidasa. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Los comprimidos de Varidasa son para administración por vía oral.

La dosis media recomendada es de un comprimido, cuatro veces al día, durante 4-6 días.

En cuadros agudos, pueden utilizarse dosis mayores como medida terapéutica de ataque que consistirá en dos comprimidos tres veces al día, y si fuese necesario la dosis podría aumentarse hasta dos comprimidos cuatro veces al día.

Si toma más Varidasa de lo que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Varidasa

Si olvidó una dosis del medicamento, tome la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar las olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Varidasa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos, según las categorías de frecuencias indicadas a continuación:

al menos 1 de cada 10 pacientes al menos 1 de cada 100 pacientes al menos 1 de cada 1.000 pacientes al menos 1 de cada 10.000 pacientes menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes:    Desarrollo de anticuerpos antiestreptoquinasa.

Poco frecuentes:    Hipersensibilidad y reacciones alérgicas incluyendo shock anafiláctico,

disnea (dificultad para respirar) y urticaria.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes:    Nauseas, diarrea, dolor epigástrico, vómitos.

piel y del tejido subcutáneo

Exantema eritematoso (lesión inflamatoria en el lugar de administración), dermatitis, picor.

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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes:    Incremento transitorio de los enzimas hepáticos (transaminasas) y de la

bilirrubina.

Trastornos generales

Poco frecuentes:    Dolor de cabeza, dolor de columna (dorsalgia), dolor muscular (mialgia),

escalofríos y/o aumento de la temperatura corporal, sensación de debilidad (astenia), malestar general.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VARIDASA Comprimidos

Mantener Varidasa fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Varidasa después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Varidasa Comprimidos

-    Los principios activos son estreptoquinasa y estreptodornasa. Cada comprimido contiene 10.000 Unidades Internacionales y 2.500 Unidades de estreptodornasa.

-    Los demás componentes son fosfato de calcio dibásico dihidratado, almidón de maíz, acacia, estearato de magnesio y colorante amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Varidasa son comprimidos ranurados de color naranja claro. Se presenta en envases de 20 ó 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.

39011 - Santander

Responsable de la fabricación

Toll Manufacturing Services S.L.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios