Vantas 50 Mg Implante
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vantas 50 mg implante
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada implante contiene aproximadamente 50 mg de acetato de histrelina correspondientes a 41 mg de histrelina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Implante.
El implante se presenta en forma de tubo pequeño, delgado y flexible. El núcleo de acetato de histrelina se coloca en un depósito cilindrico de hidrogel, no biodegradable de 34,5 mm * 3,15 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada de Vantas consiste en un implante para 12 meses. El implante libera un promedio diario de 50 pg de acetato de histrelina. El implante se inserta subcutáneamente en la zona interna de la parte superior del brazo.
Se debe hacer un seguimiento de la respuesta a la terapia con Vantas mediante parámetros clínicos y midiendo los niveles séricos del antigeno prostático especifico (PSA). En ensayos clínicos se ha observado que las concentraciones séricas de testosterona pueden aumentar durante la primera semana de tratamiento (estallido de testosterona). Después, las concentraciones de testosterona disminuyen hasta alcanzar niveles de castración (< 50 ng/dL) en la semana 4. Una vez se ha llegado a estos niveles, se mantienen mientras continúa la terapia con Vantas. Si el paciente muestra una respuesta clínica sub-óptima, es recomendable confirmar que la concentración de testosterona sérica se encuentra en niveles de castración.
Después de 12 meses de tratamiento, debe extraerse el implante. Para continuar con el tratamiento, se puede colocar un nuevo implante cuando se extrae el anterior. Ver los procedimientos de inserción y extracción descritos más abajo.
Población pediátrica
Vantas no está indicado en mujeres ni niños menores de 18 años debido a que no se ha establecido su seguridad y eficacia en estas poblaciones. No se dispone de datos.
Insuficiencia hepática e insuficiencia renal
Vantas no ha sido estudiado de manera adecuada en pacientes con deterioro de la función hepática.
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (CLcr: 15-60 ml/min), no se justifica realizar ajustes en la dosificación del fármaco. Vantas no ha sido estudiado en pacientes con cáncer de próstata con insuficiencia renal grave.
4.3 Contraindicaciones
Vantas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la histrelina o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1, GnRH, agonistas/análogos de GnRH o ácido esteárico. También se han notificado reacciones anafilácticas al LHRH sintético o a los agonistas/análogos de LHRH.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las reacciones al tratamiento con Vantas deberían ser monitorizadas mediante mediciones periódicas de concentraciones séricas de testosterona y antígeno prostático específico, en particular si no se ha conseguido la respuesta clínica o bioquímica esperada (ver sección 4.2).
La histrelina produce un aumento transitorio en las concentraciones séricas de testosterona durante la primera semana del tratamiento. Los pacientes pueden experimentar un agravamiento de diversos síntomas o el inicio de nuevos síntomas, incluyendo dolor articular, dolor óseo, neuropatía, hematuria u obstrucción ureteral o de salida de la vejiga. En relación con los agonistas de la LHRH, se han encontrado casos de obstrucción ureteral y compresión de médula espinal, que pueden llevar a una parálisis con o sin complicaciones mortales. Los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas y obstrucción del tracto urinario deberían ser observados atentamente durante las primeras semanas del tratamiento. Debería considerarse la posibilidad de someter a estos pacientes a tratamiento preventivo con antiandrógenos. En caso de presentarse compresión de médula espinal o insuficiencia renal, debería iniciarse el tratamiento habitual para estas complicaciones.
El resultado de las determinaciones de testosterona depende del método de análisis. Es conveniente ser consciente del tipo y precisión de la metodología de ensayo para asegurar la decisión clínica y terapéutica correcta.
La deprivación androgénica a largo plazo, tanto por orquiectomía bilateral como por administración de análogos de la GnRH se asocia con un incremento en el riesgo de pérdida de masa ósea y puede llevar a osteoporosis y a un incremento del riesgo de fracturas óseas. Además, los pacientes pueden experimentar cambios en el metabolismo (p.e. intolerancia a la glucosa o empeoramiento de una diabetes preexistente) o a un incremento en el riesgo de episodios cardiovasculares. Los pacientes con alto riesgo de padecer enfermedades metabólicas o cardiovasculares deben evaluarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento y se les debe hacer un seguimiento adecuado durante la terapia de deprivación androgénica.
Existe un riesgo aumentado de episodios de depresión (que pueden ser graves) en pacientes en tratamiento con agonistas de GnRH, como la histrelina. Así pues, se debe informar a los pacientes e instaurar un tratamiento adecuado si aparecen síntomas.
Se deben tomar precauciones cuando se utilice Vantas en pacientes con la función hepática anormal, para establecer su aplicabilidad ya que no se ha estudiado adecuadamente el uso de Vantas en pacientes con la función del hígado alterada.
La inserción de un implante es un procedimiento quirúrgico. Para la implantación del implante sólo debe utilizarse el dispositivo de implantación Vantas. Se recomienda seguir cuidadosamente los procedimientos recomendados para la inserción y extracción, para reducir el riesgo de complicaciones y de expulsión de implantes (ver sección 6.6).
En aquellos casos en los que resulte difícil la localización por palpación, se puede realizar una ecografía o una TC.
No se han estudiado niños ni mujeres.
El envase de este medicamento contiene látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios con Vantas de interacciones fármaco-fármaco basados en farmacocinética.
Los tratamientos con histrelina provocan la supresión del sistema pituitario-gonadal. Los resultados de las pruebas de diagnóstico de las funciones pituitaria/gonadotrópica y gonadales efectuadas durante o después del tratamiento con histrelina pueden verse afectados.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Los estudios preclínicos muestran que la histrelina reduce la fertilidad en animales debido a su efecto farmacológico. No obstante, la fertilidad vuelve a la normalidad tras suspender el tratamiento (ver sección 5.3).
Debido a su indicación, Vantas no ha sido estudiado en mujeres embarazadas ni lactantes y no es para uso en mujeres.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
La seguridad de Vantas ha sido evaluada en 171 pacientes con cáncer de próstata, tratados durante un máximo de 36 meses en dos ensayos clínicos. Vantas, como otros análogos de LHRH, produjo un aumento transitorio en las concentraciones séricas de testosterona durante la primera semana de tratamiento. Por lo tanto, las posibles exacerbaciones de los signos y síntomas de la enfermedad durante las primeras semanas del tratamiento son un factor a tener en cuenta en los pacientes con metástasis vertebrales y/o obstrucción urinaria o hematuria. Si estas condiciones se agravasen, podrían causar problemas neurológicos, como debilidad y/o parestesia de las extremidades inferiores o el empeoramiento de los síntomas del tracto urinario (ver sección 4.4).
En los 12 primeros meses tras la inserción del implante (o de los implantes), el implante fue expulsado a través del lugar de la incisión en ocho de 171 pacientes en ensayos clínicos. En un estudio principal, también se efectuó una detallada evaluación de las reacciones en el lugar del implante. Las reacciones en el lugar de inserción fueron muy frecuentes y las experimentaron 13,8% de los pacientes en el estudio. Se encontró que todas estas reacciones localizadas en el lugar del implante fueron de tipo leve. La mayoría de estas reacciones estuvieron asociadas a la inserción inicial o a la retirada/inserción de un nuevo implante y comenzaron y se solucionaron dentro de las dos primeras semanas desde la inserción del implante. Las reacciones continuaron en el 2,8% de los pacientes y un 2,8% adicional desarrolló reacciones en el sitio de inserción después de las dos primeras semanas posteriores al implante.
De los 138 pacientes que participaron en un estudio principal, 2 pacientes desarrollaron infección cutánea local e inflamación. El primer caso se resolvió después del tratamiento con antibióticos orales y el segundo sin necesidad de tratamiento. Las reacciones locales posteriores a la inserción del siguiente implante, fueron comparables a las observadas después de la inserción inicial.
Durante ensayos clínicos y después de un máximo de 24 meses de tratamiento con Vantas, se manifestaron los siguientes acontecimientos adversos sistémicos, posible o probablemente relacionados con dicho fármaco. Las reacciones adversas encontradas durante el tratamiento con Vantas en los ensayos clínicos se enumeran a continuación en la Tabla 1, según órgano, sistema y frecuencia.
Muy frecuentes (> l/10)
Frecuentes (> 1/100, < l/10)
Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100)
Raras (> 1/10000 a < 1000)
Muy raras (< 1/10000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
TABLA 1 La incidencia de reacciones adversas sistémicas posible o probablemente relacionadas notificadas por los pacientes tratados con Vantas durante un máximo de 24 meses.
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Grupo de órgano |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
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Infecciones e infestaciones |
Infección cutánea | |||
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Anemia | |||
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Retención de líquidos, hipercalcemia, hipercolesterolemi a, ansias por comer, apetito aumentado | |||
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Trastornos psiquiátricos |
Cambios de estado de ánimo, depresión, libido disminuida, insomnio | |||
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareos, cefalea |
Temblores, letargia | ||
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones, extrasístoles ventriculares | |||
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Trastornos vasculares |
Sofocos* |
Rubores |
Hematomas, | |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea inducida por el ejercicio | |||
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Trastornos gastrointestinales |
Estreñimiento |
Molestia abdominal, náuseas | ||
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Trastornos hepatobiliares |
Trastornos del hígado | |||
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Hipertricosis |
Sudores nocturnos, prurito, hiperhidrosis |
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Grupo de órgano |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
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Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo |
Artralgia, dolor en las extremidades |
Dolor de espalda, espasmos musculares, infiltración muscular, dolor de cuello | ||
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Trastornos renales y urinarios |
Polaquiuria, disminución de la función renal**, retención urinaria |
Fallo renal, nefrolitiasis, disuria, hematuria | ||
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Disfunción eréctil*, atrofia testicular*, ginecomastia* |
Disfunción sexual, dolor de mama, dolor mamario a la palpación, prurito genital (en hombres) | ||
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Lesión en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, astenia, fatiga, reacción en la zona de aplicación, dolor, sensibilidad |
Edema periférico, dolor (exacerbado), hinchazón, dolor (no específico), malestar general, sensación de frío, irritabilidad |
Inflamación en el sitio de aplicación | |
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Exploraciones complementarias |
Ganancia de peso, glucosa elevada en sangre |
Aspartato aminotransferasa elevada, lactato deshidrogenasa elevada en sangre, testosterona en sangre elevada, aclaramiento de la creatinina disminuido, fosfatasa ácida prostática elevada, pérdida de peso | ||
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Oclusión de la endoprótesis uretral, cardenales |
*Reacción farmacológica prevista a la inhibición de la testosterona
** 5 de cada 8 pacientes experimentaron un único caso de disminución leve de la función renal (definida como aclaramiento de creatinina > 30 ml/min y < 60 ml/min), que había vuelto a los valores normales en la siguiente consulta médica.
La deprivación androgénica a largo plazo, tanto por orquiectomía bilateral como por administración de análogos de la GnRH se asocia con un incremento del riesgo de pérdida de masa ósea y puede llevar a osteoporosis y a un incremento del riesgo de fracturas óseas. Además, los pacientes pueden experimentar cambios en el metabolismo (p.e. intolerancia a la glucosa o empeoramiento de una diabetes preexistente) o un incremento en el riesgo de episodios cardiovasculares.
4.9 Sobredosis
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas liberadoras de gonadotropina Código ATC: H01CA03.
La histrelina es un análogo sintético de la LHRH producida naturalmente. Después del implante de Vantas, la histrelina se esparce en el tejido, lo que produce la inhibición de secreción pituitaria de LH que lleva a la caída de las concentraciones de testosterona sérica en los hombres. El efecto es reversible con la suspensión del tratamiento. Al principio, al igual que otros agonistas de la LHRH, Vantas puede aumentar transitoriamente la concentración de testosterona sérica.
Un mes después del implante, las concentraciones de testosterona han disminuido hasta los valores de castración (< 50 ng/dL) y permanecen suprimidas mientras Vantas esté presente. En la mayoría de los pacientes, esta inhibición lleva a la regresión del tumor prostático y a la mejoría sintomática.
El implante se coloca subcutáneamente y permanece colocado durante 12 meses mientras se libera el fármaco desde el depósito de hidrogel. La media diaria liberada durante el periodo de 12 meses es aproximadamente 50 pg de acetato de histrelina, con una concentración de histrelina plasmática mayor al principio del periodo de dosificación y menor hacia el final, pero manteniendo el nivel de castración para la testosterona.
El depósito de hidrogel del implante determina la velocidad de difusión en el entorno de base acuosa. El hidrogel no se disuelve, pero es similar al tejido vivo en composición, lo que contribuye a su biocompatibilidad ya que disminuye la irritación mecánica de las células y el tejido circundantes. También muestra baja tensión superficial in vivo, lo que disminuye la tendencia a que las proteínas se absorban y se aglutinen en la superficie. Esto resulta importante para la prevención de la trombosis y otros procesos biológicos de rechazo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la inserción subcutánea de un implante de Vantas 50 mg en pacientes con cáncer avanzado de próstata (n = 17), los picos de concentraciones séricas de 1,10 ± 0,375 ng/ml (valor medio ± DE) se observaron a una mediana de 12 horas. La liberación subcutánea continua fue evidente ya que los niveles séricos se mantuvieron constantes durante todo el período de dosificación de 52 semanas. La concentración media de histrelina sérica al final del período de tratamiento de 52 semanas fue de 0,13 ± 0,065 ng/ml. Al medir las concentraciones séricas de histrelina después de un segundo implante colocado después de 52 semanas, las concentraciones séricas observadas en 8 semanas posteriores a la colocación del segundo implante eran comparables a los niveles observados durante el mismo período después del primer implante. La velocidad promedio de liberación subcutánea del fármaco en 41 implantes, analizada para detectar el contenido residual del fármaco, fue de 56,7 ± 7,71 pg/día en el período de dosificación de 52 semanas. La
biodisponibilidad relativa para los implantes de Vantas en pacientes con cáncer de próstata, con función renal y hepática normales, comparada con una dosis subcutánea en bolus en voluntarios masculinos sanos fue del 92%. Las concentraciones de histrelina sérica fueron proporcionales a la dosis después de uno, dos o cuatro implantes de Vantas 50 mg (50, 100 ó 200 mg como acetato de histrelina) en 42 pacientes con cáncer de próstata.
Distribución
El volumen aparente de distribución de histrelina después de una dosis subcutánea en bolus (500 pg) en voluntarios adultos sanos fue de 58,4 ± 7,86 L. Esta fracción de fármaco libre en plasma, medido in vitro fue del 29,5% ± 8,9% (valor medio ± DE).
Metabolismo o Biotransformación
Un estudio in vitro de metabolismo de fármacos, que utilizó hepatocitos humanos identificó un único metabolito de histrelina, resultado de la dealquilación del C-terminal. Los fragmentos péptidos resultantes de la hidrólisis son también probables metabolitos. Después de una dosis de bolus subcutánea en voluntarios sanos, el aclaramiento aparente de histrelina fue de 179 ± 37,8 ml/min (valor medio ± DE), y la semivida terminal fue de 3,92 ± 1,01 h (valor medio ± DE). El aclaramiento aparente después de la colocación de un implante de Vantas 50 mg (como acetato de histrelina) en 17 pacientes con cáncer de próstata fue de 174 ± 56,5 ml/min (valor medio ± DE).
Eliminación
No se ha realizado ningún estudio de excreción del fármaco con los implantes de Vantas 50 mg.
La hormona luteinizante (LH) volvió a sus niveles normales entre una y seis semanas después de la extracción del implante. El nivel de testosterona también retornó a los valores normales dentro de las dos semanas del aumento del nivel de la LH, lo cual indica que la inhibición es reversible.
Poblaciones especiales:
Ancianos
La mayoría (89,9%) de los 138 pacientes estudiados en el ensayo clínico primario tenía 65 años o más.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vantas en pacientes de pediatría (ver sección 4.2).
Raza
Cuando se compararon las concentraciones séricas de histrelina en 7 pacientes latinoamericanos, 30 pacientes negros y 77 pacientes caucásicos, la concentración promedio de histrelina era similar.
Insuficiencia renal:
Cuando se compararon las concentraciones séricas de histrelina en 42 pacientes con cáncer de próstata con insuficiencia renal de leve a moderada (CLcr: 15-60 ml/min) y en 92 sin insuficiencia renal ni hepática, los niveles eran aproximadamente 50% más altos en aquellos pacientes con insuficiencia renal (0,392 ng/ml contra 0,264 ng/ml). Se observaron mayores concentraciones en pacientes con mayor grado de insuficiencia renal. No existen datos en pacientes con insuficiencia renal grave. No se considera que estos cambios debidos a una insuficiencia renal sean clínicamente relevantes. Por lo tanto, no se justifica realizar ajustes en la dosificación del fármaco para esta subpoblación de pacientes.
Insuficiencia hepática
La influencia de insuficiencia hepática en la farmacocinética de la histrelina no ha sido adecuadamente estudiada.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han observado signos patentes de toxicidad en estudios de toxicidad a dosis repetidas y los efectos se han relacionado con las propiedades farmacológicas de la histrelina. Los estudios de carcinogénesis a dosis
30 veces superiores a las humanas en rata y hasta 230 veces superiores en ratón han mostrado, tal como se observa con otros agonistas de la LHRH un incremento en los tumores de tejidos diana de hormonas (testículos, páncreas, glándula mamaria y pituitaria). Además, se ha observado un incremento de sarcomas histiocíticos en ratones hembra a las dosis más altas.
Los ensayos de mutagenicidad realizados con extractos salinos de los implantes con y sin histrelina han resultado negativos en una batería de estudios de genotoxicidad.
Estudios de tolerancia local demuestran que Vantas es un irritante leve y se encapsula con el tiempo. Se produjo mineralización en ratas, conejos y perros, pero no en simios.
La administración de histrelina a animales de laboratorio se asoció con atrofia de los órganos reproductivos y reducción de la fertilidad. Esto se debe al efecto farmacológico y se observó una gran reversibilidad tras cesar la administración.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
La base del fármaco contiene ácido esteárico.
La cubierta de copolímero acrílico se compone de:
• metacrilato de 2-hidroxietilo
• metacrilato de 2-hidroxipropilo
• trimetacrilato de trimetilolpropano
La solución de almacenamiento del implante se compone de:
• Cloruro sódico
• Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
Tres años
6.4 Precauciones especiales de conservación Implante
Almacenar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Dispositivo de implantación
El dispositivo de implantación suministrado en su bolsa es estéril.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
El implante viene en un vial de vidrio tipo I, provisto con un tapón recubierto de Teflón (caucho de clorobutil isopropeno) y sello de aluminio. El tapón contiene látex. El implante se conserva en 2 ml de cloruro sódico estéril al 1,8 %.
Vantas se suministra en una caja con bolsa de plástico de color ámbar, que contiene el vial de vidrio con el implante.
El dispositivo de implantación estéril viene en una bolsa Tyvek autosellante para su esterilización, que a su vez se coloca en una caja.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El dispositivo de implantación para Vantas es de un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Procedimiento de inserción
Es importante emplear una técnica aséptica para reducir al mínimo el riesgo de infección. Se requieren guantes estériles para la inserción y extracción del implante.
Identificación del sitio de inserción
El paciente deberá estar decúbito dorsal con el brazo que usa menos (es decir, el izquierdo en una persona diestra) flexionado, para que el médico tenga fácil acceso a la región interior del brazo. Sostener el brazo con almohadas para que el paciente pueda mantener esa posición con facilidad. El sitio óptimo para la inserción se encuentra aproximadamente a mitad de camino entre el codo y el hombro, en el pliegue entre los músculos bíceps y tríceps.
Preparación del dispositivo de implantación
Preparar el dispositivo de implantación antes de preparar el sitio de inserción y previamente a la inserción. Extraer el dispositivo de implantación de la bolsa estéril. El dispositivo se suministra con la cánula completamente extendida. Verificar esto inspeccionando la posición del botón de retracción verde. El botón siempre deberá estar hacia adelante, hacia la cánula y alejado del asa.
Retirar la banda metálica del vial de vidrio, retirar el tapón de goma y usar una pinza mosquito para sujetar un extremo del implante. Evitar sujetar o pinzar la parte central del implante para impedir que se deforme.
Insertar el implante dentro del dispositivo de implantación. El implante descansará en la sonda de manera que apenas se vea el extremo en la parte inferior del bisel.
Inserción del implante
Limpiar el sitio de la inserción con povidona yodada y colocar un paño quirúrgico perforado sobre el lugar del implante.
Anestesia
Asegurarse de que el paciente no sea alérgico a la lidocaína/adrenalina. Inyectar una pequeña cantidad de anestesia, comenzando en el sitio de incisión aplanado y luego infiltrando hasta la extensión del implante, 32 mm, en abanico.
Incisión
Con el bisturí, hacer una incisión cutánea somera de 2-3 mm sobre la cara interna del brazo, perpendicular a la extensión del bíceps.
Inserción
Sujetar el dispositivo de implantación por su asa.
Insertar el extremo del dispositivo en la incisión, con el bisel hacia arriba y hacer avanzar subcutáneamente el dispositivo a lo largo de la trayectoria de la anestesia, hasta la línea inscrita en la sonda. Para asegurar la colocación subcutánea, el dispositivo de implantación deberá elevar visiblemente la piel durante la inserción. Asegúrese de que el dispositivo de implantación no entre en el tejido muscular.
Sostenga el dispositivo en su sitio al tiempo que mueve el pulgar hacia el botón de retracción verde. Pulse el botón hacia abajo para liberar el mecanismo de cierre y luego llévelo hacia atrás, hacia el punto de detención mientras sujeta el dispositivo en su sitio. Luego se retira la sonda de la incisión, dejando el implante en la dermis. Retirar el dispositivo de implantación de la incisión. El implante liberado puede ser controlado palpándolo.
Nota: Para no romper el implante, no trate de introducir el dispositivo más profundamente una vez comenzado el proceso de retracción. Si desea volver a comenzar el procedimiento, retire el dispositivo, tome el implante por el extremo para extraerlo, vuelva a colocar el botón de retracción hacia la posición más adelantada, vuelva a cargar el implante e inicie el procedimiento nuevamente.
Cierre de la incisión
Cerrar la incisión con una o dos suturas (opcional) con los puntos enfrentados dentro de la incisión. Aplicar una fina capa de ungüento antibiótico directamente sobre la incisión. Cerrar la incisión con dos bandas estériles quirúrgicas. Aplicar un vendaje de gasa sobre la incisión y sujetarlo con venda.
Procedimiento de extracción e inserción del nuevo implante
Después de 12 meses de tratamiento, se debe extraer el implante de Vantas.
Localización del implante
Es posible localizar el implante palpando el área cerca de la incisión del año anterior. Normalmente el implante puede palparse fácilmente. Presionar sobre el extremo distal del implante para determinar la posición del extremo proximal con relación a la antigua incisión.
Si fuera difícil localizar el implante, se pueden usar ultrasonidos. Si no se puede ubicar el implante con ultrasonidos, se pueden emplear para ello otras técnicas de generación de imágenes, como TAC o IRM.
Preparación del sitio de inserción
La posición del paciente y la preparación del sitio del implante son las mismas que para la implantación inicial. Limpiar el área por arriba y alrededor del implante con povidona yodada. Cubrir el área con un paño quirúrgico perforado.
Anestesia
Determinar primero que el paciente no sea alérgico a la lidocaina/adrenalina y luego presione sobre el extremo del implante más allá de la incisión original. Inyecte una pequeña cantidad de lidocaína/adrenalina en el extremo cerca de la incisión, luego haga avanzar la sonda todo a lo largo, pero por debajo del implante, inyectando constantemente una pequeña cantidad de anestesia dentro de la piel. La anestesia elevará el implante dentro de la dermis. Si se va a colocar un nuevo implante, tiene la opción de colocar el implante en el mismo “bolsillo” donde estaba el anterior, o de usar la misma incisión e insertar el implante en dirección opuesta. Si coloca el implante en dirección opuesta, inyecte anestesia a lo largo del nuevo implante antes de la extracción.
Incisión/extracción
Usar un bisturí para hacer una incisión de 2-3 mm cerca del extremo, con una profundidad de 1-2 mm aproximadamente. Por lo general, el extremo del implante será visible a través de una delgada pseudocápsula de tejido. Si el implante no está visible, presione sobre el extremo distal del implante y haga masajes hacia adelante, en dirección de la incisión. Con cuidado "agarre" la pseudocápsula para revelar el extremo de polímero.
Sujete el extremo con una pinza mosquito y extraiga el implante.
Si está insertando un implante nuevo, proceda tal como se indicó en las instrucciones iniciales. El nuevo implante puede ser colocado a través del mismo sitio de incisión. De manera alternativa, se puede emplear el otro brazo.
Instrucciones para el paciente - tratamiento postoperatorio
Entregar al paciente el folleto informativo. Informar al paciente de que durante 24 horas no deberá mojar el brazo del implante. La banda de presión se puede retirar transcurridas 24 horas. El paciente no deberá retirar las gasas estériles quirúrgicas. Se deberá permitir que éstas se caigan solas después de varios días. Los pacientes deben intentar no cargar objetos pesados ni realizar actividades físicas fatigosas que afecten el brazo tratado durante siete días, para permitir que la incisión cierre por completo.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70012
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2012