FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

VANGUARD DA2Pi+L liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (1 ml) contiene:

Sustancias activas

1. Fracción liofilizada:

Virus del Moquillo canino vivo atenuado,

cepa N-CDV, ≥10^3,0CCID₅₀.*

Adenovirus canino tipo2 vivo atenuado,

cepa Manhattan, ≥10^3,2CCID₅₀.*

Virus de Parainfluenza canina, vivo atenuado,

cepa NL-CPI-5, ≥10^6,0CCID₅₀.*

2. Fracción líquida:

Leptospira interrogansinactivada,

serovariedad canicolacepa C-51 > 80 % de protección**

Leptospira interrogansinactivada,

serovariedad icterohemorragiae cepa NADL11403 > 80 % de protección**

* CCID ₅₀dosis infectiva 50 en cultivo celular

** >40 Hamster PD _80.F. Eur. monografía 447, ensayo de potencia

Para la lista completa de excipientes ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.- Especies de destino

Perros

4.2.- Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa en perros sanos desde las 8 semanas de edad, para prevenir las infecciones causadas por los virus moquillo canino, hepatitis infecciosa así como los trastornos respiratorios generados por adenovirus tipo 2 y para la reducción de los síntomas causados por el virus parainfluenza.

También induce inmunización activa en los perros frente la leptospirosis causadas por las serovariedades de Leptospira interrogans canicola e icterohemorragiae.

El inicio de la inmunidad comienza aproximadamente dos semanas tras la última dosis del calendario básico de vacunación.

Los estudios realizados establecen una duración de inmunidad de un año para Leptospiras y para los componentes víricos si bien los datos serológicos sugieren 4 años de inmunidad para los componentes víricos de la vacuna tras la administración de la primera dosis de recuerdo.

4.3.- Contraindicaciones

No usar en animales enfermos

4.4.- Advertencias especiales para cada especie de destino

Si por cualquier motivo se produjera una reacción alérgica, debe administrarse adrenalina o un medicamento equivalente.

4.5.- Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Una vez abierto el envase, utilizar completamente el contenido.

Debe asegurarse que el equipo de aplicación de la vacuna esté limpio y estéril antes del uso.

No usar jeringas o agujas esterilizadas químicamente puesto que interferirá con la eficacia de la vacuna.

Una vez incorporado el contenido del vial líquido, conviene agitar el contenido del vial de liofilizado con el fin de asegurar una mezcla homogénea.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Una vez abierto el envase, utilizar completamente el contenido.

Asegúrese de que el equipo de aplicación de la vacuna esté limpio y estéril antes del uso.

No use jeringas o agujas esterilizadas químicamente puesto que interferirá con la eficacia de la vacuna.

Una vez incorporado el contenido del vial líquido, conviene agitar el contenido del vial de liofilizado con el fin de asegurar una mezcla homogénea.

4.6.- Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones, los perros vacunados pueden sufrir una inflamación transitoria en el punto de inyección 4-6 horas tras la vacunación que se resuelve aproximadamente en 7 días.

En muy raras ocasiones, tras la administración conjunta de Vanguard DA2Pi+L y Versiguard Rabia, los perros pueden sufrir una inflamación transitoria (hasta 6 cm) en el punto de inyección y una inflamación de los nódulos linfáticos submandibular y/o preescapular a las 4 horas tras la vacunación que se resuelve en 24 horas.

En muy raras ocasiones, tras la vacunación se pueden producir reacciones de hipersensibilidad tales como shock anafiláctico, angioedema facial y prurito. Estas reacciones pueden ir acompañadas por vómitos y letargia.

La frecuencia de las reacciones adversas debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7.- Uso durante la gestación, la lactanciao la puesta

No utilizar este medicamento durante toda la gestación y la lactancia.

4.8.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Esta vacuna puede utilizarse en programas vacunales en los que se utilicen vacunas del mismo laboratorio que contengan virus del moquillo, adenovirus canino tipo 2, virus de parainfluenza canina, parvovirus canino (vivos atenuados) y/o Leptospira interrogans(serovariedades canicolae icterohemorragiae) inactivada.

La vacuna se puede administrar simultáneamente con la vacuna Versiguard Rabia ya sean mezcladas o administradas en diferentes puntos de administración.

La duración de la inmunidad para Vanguard DA2Pi+L cuando se usa simultáneamente con Versiguard Rabia no se ha establecido.

Se recomienda no administrar sueros hiperinmunes ni fármacos inmunosupresores a los animales vacunados hasta trascurrido un mes desde la vacunación

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9.- Posología y vía de administración

Dosis 1 ml

Administrar vía subcutánea inmediatamente una vez rehidratada la fracción liofilizada con la fracción líquida

Esquema de vacunación:

Idealmente, los cachorros deberían vacunarse tan pronto como descendiesen los anticuerpos maternos hasta niveles en los que el cachorro sea susceptible a la infección. Como en las condiciones normales de trabajo no se conoce el nivel de anticuerpos maternos y dada la posible variación de la susceptibilidad con la edad, se recomienda el siguiente programa de vacunación:

Primera inyección: desde 8 semanas de edad

Segunda inyección: a las 12 semanas de edad

Vacunación de recuerdo:

Se recomienda una dosis de recuerdo anual para leptospiras (Leptospira interrogans serovariedades canicolae icterohaemorrhagiae)

Se recomienda una dosis de recuerdo anual para los componentes víricos de la vacuna (adenovirus canino tipo 2, virus del moquillo, virus parainfluenza canina y parvovirus canino).

Sin embargo, los veterinarios deberían hacer un análisis riesgo/beneficio individualmente para cada animal, para determinar la frecuencia de la revacunación con el medicamento, teniendo en cuenta la siguiente información: los datos serológicos sugieren que la mayoría de los perros, cuando se les administra al menos la primera vacunación de recuerdo, mantienen niveles de inmunidad protectores frente a los componentes víricos del medicamento, al menos durante 4 años (en parvovirus demostrado frente a PVC tipo 2).

Coadministración con Versiguard Rabia

Vanguard DA2Pi+L puede administrarse conjuntamente con Versiguard Rabia a animales de 12 semanas de edad. Por tanto, si se requiere la vacunación frente a la rabia los medicamentos pueden administrarse juntos (mezclados o en puntos de inyección diferentes) a partir de las 12 semanas. Para mezclar ambos medicamentos las vacunas han de reconstituirse de acuerdo con la ficha técnica. El vial reconstituido de Vanguard DA2Pi+L se ha de agitar fuertemente y mezclarse después con 1 mL de Versiguard Rabia o en el vial de Versiguard Rabia o en la jeringa. Las vacunas una vez mezcladas se han de agitar suavemente y administrar inmediatamente por vía subcutánea.

4.10.- Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia,antídotos), en caso necesario:

No se han observado reacciones post-vacunales tras la sobredosificación de 10 veces la dosis recomendada de los componentes víricos y 2 veces la dosis recomendada para Leptospiras.

4.11.- Tiempo de espera

No procede

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna viva de los virus moquillo, adenovirus y parainfluenza caninos más vacuna de Leptospira inactivada

Para estimular la inmunidad activa frente a las infecciones causadas por los virus moquillo canino, hepatitis infecciosa, trastornos respiratorios generados por adenovirus tipo 2 y para la reducción de los síntomas causados por el virus parainfluenza.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientes

Fracción liofilizada:

Medio HAL-MEM (es el medio de Eagle modificado. Documento MP013)

Sulfato de magnesio (heptahidrato)

Sulfato de neomicina

Sulfato de gentamicina

Carbonato ácido de sodio

Cloruro de calcio (dihidrato)

Cloruro de magnesio (hexahidrato)

Cloruro de potásio

Dextrosa anhidra

L-Glutamina

Fosfato de disodio anhidro

Fosfato diácido de sodio (dihidrato)

Fenolsulfonoftaleina

Fosfato de potasio monobásico

Solución A.A. V. (ácido fólico, D-biotina, L-glutamina, L-arginina, hidroclururo de ácido L-glutámico, L-metionina).

Solución de aminoácidos nº 4 (L-arginina, L-histidina, L-isoleucina, L-leucina, L-metionina, Dicloro de L-Lisina, L-fenilalainina, L-treonina, L-triptofano, L-valina, glicina, fenolsulfonoftaleina, L-serina).

Solución de aminoácidos nº 5 (Fenolsulfonoftaleina, adenina, timidina, L-tirosina, L-cistina).

Solución de vitaminas nº 6 (Ácido fólico, inositol, D-pantotenato de calcio, D-biotina, Nicotinamida, ácido aminobenzóico, hidrocloruro de piridoxina, DL-pantotenol, riboflavina, hodrocloruro de tiamina, cloruro de colina, hidróxido de sodio).

Cloruro de sodio

Hidrolizado de lactoalbúmina

Agua para preparaciones inyectables

Estabilizador de liofilización L2

Dextrano 40

Hidrolizado de caseína

Lactosa

Sorbitol solución 70%

Hidróxido de sodio

Antiespumante SAG471

Fracción líquida:

Medio Eagle modificado

6.2.- Incompatibilidades

No mezclar con ninguna otra vacuna ni medicamento inmunológico excepto con las vacunas de la gama Vanguard que contienen CDV, CAV, CPV, CPi y Leptospira.

6.3.- Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez del medicamento una vez abierto el envase primario: uso inmediato.

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Proteger de la luz.

No congelar.

6.5.- Naturaleza y composición del envase primario

La vacuna se envasa en viales monodosis de vidrio tipo I incoloros (Ph. Eur.), de 4 ml, tanto para la fracción líquida como para laliofilizada. Los viales se cierran con tapón de goma de clorobutilo (fracción líquida) o de bromobutilo (fracción liofilizada) y se sellan con tapa de aluminio barnizado que contiene un orificio central para la inserción de un tapón de plástico removible.

Formatos:

Caja de poliuretano expandido con 1 vial de fracción liofilizada y 1 vial de fracción líquida (1 dosis)

Caja plástico con 10 viales de fracción liofilizada y 10 viales de fracción líquida (10 dosis)

Caja plástico con 25 viales de fracción liofilizada y 25 viales de fracción líquida (25 dosis)

Caja plástico con 100 viales de fracción liofilizada y 100 viales de fracción líquida (100 dosis)

6.6.- Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinariono utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. Número de la autorización de comercialización

1331 ESP

9. Fecha de la primeraautorización / renovación de la autorización

Fecha de la primera autorización: 3 de julio de 2000

Fecha de la última renovación: 22 de enero de 2007

10. Fecha de LA revisión del TEXTO

11 de octubre de 2016

Prohibición de venta, dispensación y/o uso

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.