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VANCOMICINA NORMON 1 g E.F.G.

ESPECIALIDAD DE DIAGNOSTICO HOSPITALARIO COMPOSICION

Cada vial contiene:

Vancomicina (D.C.I.) (clorhidrato) 1 g

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase conteniendo 1 vial con polvo liofilizado para administración intravenosa conteniendo 1 g de vancomicina y envase clínico con 100 viales.

ACTIVIDAD

Vancomicina es un antibiótico glicopeptídico derivado del microorganismo Nocardia orientalis, con acción frente a la mayoría de bacterias grampositivas (tanto aerobias como anaerobias):

Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Corynebacterium sp., Clostridium sp., Enterococcus sp., Listeria sp., algunas especies de Bacillus y algunas cepas de Actinomyces.

TITULAR Y FABRICANTE LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760- Tres Cantos (Madrid)

INDICACIONES

-    Tratamiento de infecciones graves producidas por microorganismos grampositivos resistentes a los antibióticos beta-lactámicos, entre las que cabe destacar: abscesos cerebrales, endocarditis bacteriana, infecciones óseas, erisipela, meningitis, septicemia.

Vancomicina es el antibiótico de elección en el tratamiento de las infecciones graves producidas por: Staphylococcus aureus meticilin resistentes (MRSA), Staphylococcus coagulasa negativos, incluido Staphylococcus epidermidis (MRSE) y Enterococcus sp. resistentes a penicilinas. Puede realizarse tratamiento empírico cuando se sospecha infección por uno de estos microorganismos antes de conocerse el resultado del antibiograma.

-    Vancomicina es una alternativa a los antibióticos beta-lactámicos en el tratamiento de infecciones graves producidas por microorganismos grampositivos en pacientes alérgicos a estos antibióticos.

-    Profilaxis quirúrgica en ciertas intervenciones que comporten la implantación de material protésico en un entorno de alta incidencia de infecciones causadas por Staphylococcus meticilin resistentes.

-    Se recomienda el uso de vancomicina en la profilaxis de la endocarditis bacteriana en pacientes de alto riesgo alérgicos a los antibióticos beta-lactámicos y que vayan a ser sometidos a ciertos procedimientos dentales o quirúrgicos.

-    La forma parenteral puede ser administrada por vía oral en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa y enterocolitis estafilocócica asociadas a antibióticos en aquellos casos graves en los que esté en peligro la vida del paciente y cuando fracase el tratamiento con metronidazol. Vancomicina no es eficaz por vía oral en el tratamiento de otro tipo de infecciones.

CONTRAINDICACIONES

Vancomicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico. PRECAUCIONES

Vancomicina no debe administrarse por vía intramuscular y debe evitarse la extravasación en la infusión intravenosa ya que es muy irritante y existe el riesgo de necrosis tisular. Con la administración de vancomicina puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad puede minimizarse administrando el fármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 mg/ml) y alternando el lugar de administración.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Puesto que vancomicina es potencialmente ototóxica y nefrotóxica debe administrarse con precaución a individuos con la función renal alterada y a pacientes que hayan padecido con anterioridad pérdidas auditivas. Debe tenerse precaución cuando se administre concomitantemente con otros fármacos ototóxicos o nefrotóxicos. En pacientes ancianos, las pruebas seriadas de la función auditiva pueden ser de utilidad a fin de minimizar el riesgo de ototoxicidad. Se advierte que tras la administración oral de dosis múltiples, vancomicina puede absorberse parcialmente por esta vía, especialmente si existen lesiones en la mucosa gástrica.

Se han comunicado casos de neutropenia reversible en pacientes tratados con vancomicina (ver apartado de “Reacciones adversas”). En los pacientes que reciban tratamientos prolongados con vancomicina o que reciban vancomicina concomitantemente con fármacos que puedan causar neutropenia, deben realizarse hemogramas periódicos.

El uso concomitante de vancomicina y agentes anestésicos en niños se ha asociado a eritema y reacciones anafilactoides. Si ha de administrarse vancomicina en la profilaxis quirúrgica se aconseja administrar los anestésicos una vez finalizado la infusión de vancomicina.

INTERACCIONES

Vancomicina potencia el efecto nefrotóxico y neurotóxico de otros medicamentos que pueden producir así mismo efectos neurotóxicos y/o nefrotóxicos (tales como anfotericina B, aminoglucósidos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina o cisplatino). En caso de administración oral ha de tenerse en cuenta que las resinas de intercambio iónico (colestiramina y colestipol) pueden reducir la actividad antibacteriana de vancomicina en el intestino.

INCOMPATIBILIDADES

La solución de vancomicina tiene un pH bajo y puede causar inestabilidad química o física de otros compuestos. Se recomienda no asociar en la misma solución vancomicina con aminofilina, cloranfenicol succinato sódico, heparina sódica y penicilina G potásica ya que pueden producirse precipitados.

Se ha comunicado también incompatibilidad con: aztreonam, barbitúricos, bencilpenicilina (en soluciones de dextrosa), ceftazidima, ceftriaxona, clorotiazida sódica, fosfato sódico de dexametasona, expansores del plasma de gelatina y poligelina, iradubicina, meticilina sódica, bicarbonato sódico, ticarcilina y warfarina sódica.

ADVERTENCIAS

Se han descrito casos aislados de colitis pseudomembranosa debida a C. difficile en pacientes que recibieron vancomicina intravenosa.

Embarazo y lactancia: La seguridad de vancomicina en el embarazo no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. Dado que los estudios en animales de experimentación son insuficientes para valorar la seguridad del medicamento, vancomicina únicamente se administrará en el embarazo después de una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio. Puesto que vancomicina es excretada a través de leche materna, se valorará el paso a lactancia artificial en el caso de estar indicado su uso.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: No existe evidencia de efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Uso en ancianos: Los pacientes de edad avanzada en general tienen disminuida la función de filtración glomerular, pudiéndose alcanzar niveles plasmáticos elevados del antibiótico. Por lo tanto, en estos casos, deberá ajustarse la pauta posológica a los niveles plasmáticos de vancomicina.

Uso en niños: En los prematuros y recién nacidos deben monitorizarse las concentraciones plasmáticas de vancomicina. La administración concomitante de vancomcina y agentes anestésicos en niños se ha asociado a eritema y reacciones anafilactoides.

POSOLOGIA

Adultos: La dosis inicial se ajustará en función del peso corporal (30-50 mg/kg/día). La pauta posológica habitual en adultos con función renal normal es de 1 g/12 horas ó de 500 mg/6 horas.

Niños: En niños la dosis inicial es de 10 mg/kg/6 horas (dosis total diaria de 40 mg/kg de peso). En prematuros y niños muy pequeños (de menos de 1 mes) la dosis debe ser más baja. Se recomienda una dosis inicial de 15 mg/kg seguido de 10 mg/kg cada 12 horas durante la primera semana y cada 8 horas hasta el mes de edad. Cada dosis debe administrarse en un período mínimo de 60 minutos. Se recomienda controlar los niveles plasmáticos en este grupo de pacientes y utilizar vancomicina únicamente para tratar infecciones graves.

Ancianos: Habitualmente presentan la función renal disminuida debido a la edad por lo que se recomienda ajustar las dosis en función del aclaramiento de creatinina. Puede ser recomendable asimismo un control en la función auditiva.

La eficacia y toxicidad de vancomicina están relacionadas con las concentraciones plasmáticas del fármaco. El rango terapéutico oscila entre 5 y 10 pg/ml para la concentración mínima (Cmin, determinada al final del intervalo de administración). La concentración máxima (Cmax, determinada unas 3 horas después del inicio de la administración intravenosa) no debe ser superior a los 40 pg/ml. Se recomienda ajustar la pauta posológica en función de los niveles plasmáticos del fármaco y del aclaramiento renal en los siguientes casos:

-    En insuficiencia renal o en pacientes con inestabilidad hemodinámica.

-    Cuando se administren de forma concomitante otros fármacos nefrotóxicos u ototóxicos.

-    En tratamientos prolongados.

-    En los siguientes grupos de edad: pacientes de mas de 65 años, niños menores de 1 mes y prematuros.

Ajuste de dosis en situaciones especiales: Vancomicina se elimina principalmente vía renal, por lo tanto la posología deberá individualizarse en aquellos pacientes que presenten alteraciones de la función renal para evitar que se produzcan acumulaciones del fármaco. Se recomienda medir las concentraciones séricas de creatinina al inicio y periódicamente durante el tratamiento, especialmente en pacientes inestables o con insuficiencia renal grave. Se propone el siguiente esquema para modificar el intervalo de dosificación en función del aclaramiento de creatinina:

Cr Cl    Intervalo de    dosificación (horas):

(ml/min)_    _

> 50    12

25 - 50    24

< 25    48 o mayor pero se recomienda calcularlo a partir de las

concentraciones plasmáticas

Para calcular el aclaramiento de creatinina a partir de la creatinina sérica puede utilizarse la fórmula siguiente:

Peso (kg) x (140 - edad en años)

Cr Cl (ml/min) Hombres =............................................-

72 x conc. de creatinina sérica (mg/dl)

Cr Cl (ml/min) Mujeres = 0,85 x Cr Cl (Hombres)

Esta fórmula no debe emplearse en determinados estados (shock, insuficiencia cardíaca severa, oliguria, obesidad, malnutrición, edema o ascitis) ya que daría una sobreestimación del valor real.

Duración del tratamiento: Dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica del paciente. En el caso de la endocarditis estafilocócica la duración del tratamiento no será inferior a 3 semanas.

Administración oral: La forma parenteral de vancomicina puede administrase por vía oral únicamente para el tratamiento de colitis pseudomembranosa y enterocolitis estafilocócica: Adultos: La dosis usual es de 500 mg divididos en 4 administraciones durante 7 y 10 días. En casos graves puede

aumentarse hasta 2 g al día. Niños: La dosis usual es de 40 mg/kg al día divididos en 3 ó 4 tomas durante 7 a 10 días. La dosis total no debe exceder de 2 g al día.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

Vancomicina se administra por vía intravenosa. Puesto que los efectos adversos que se producen durante la administración están relacionados con la concentración y la velocidad de administración, la dosis debe diluirse hasta una concentración máxima de 5 mg/ml y administrarse lentamente. El tiempo de administración será igual o superior a una hora. La velocidad de infusión debe disminuirse en el caso de que el paciente experimentara el “síndrome del hombre rojo” (ver “Reacciones adversas”). En los pacientes en los que sea preciso una restricción de líquidos, podrán emplearse concentraciones de 10 mg/ml pero se deberá tener en cuenta que el uso de concentraciones tan elevadas puede aumentar el riesgo de efectos indeseables.

Administración intravenosa: Reconstituir en el momento de su empleo. Añádanse 20 ml de agua para inyección al contenido de un vial de 1 g de polvo seco y estéril. Diluir la solución obtenida con 200 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o de solución glucosada al 5% hasta conseguir diluciones inferiores a 5 mg/ml, aproximadamente. Vancomicina es compatible con las siguientes soluciones para infusión: dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%; solución Ringer-lactato y dextrosa al 5%; solución Ringer-acetato. Vancomicina es también compatible con las soluciones para diálisis peritoneal. Antes de la administración parenteral debe inspeccionarse visualmente la solución. Administrar únicamente soluciones claras y libres de partículas.

Administración oral: La dosis a administrar puede reconstituirse en 30 ml de agua y darse a beber al paciente. Pueden añadirse edulcorantes a la solución reconstituida para mejorar su sabor. La solución diluida puede ser administrada a través de sonda nasogásrtica.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis es recomendable instaurar terapia de apoyo con especial control de la función renal. La eliminación de vancomicina mediante diálisis es deficiente. Se ha informado que la hemofiltración y la hemoperfusión con resinas o carbón activado consiguen eliminar hasta un 35% de vancomicina. En el manejo de la sobredosis, se debe considerar siempre la posibilidad de acumulación del fármaco, las interacciones entre fármacos y la posibilidad de una farmacocinética particular en un paciente determinado.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: (91) 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS

Relacionadas con la administración: Durante la infusión rápida de vancomicina o después de ésta, los pacientes pueden manifestar reacciones anafilactoides, incluida hipotensión, sibilancias, disnea, urticaria o prurito, dolor y espasmo muscular del pecho y la espalda. Vancomicina puede producir el llamado “síndrome de cuello rojo” o del “hombre rojo” que cursa con la aparición durante la administración de hormigueos, prurito intenso y una erupción maculopapular en la parte superior del cuello, cara y extremidades superiores. En general estas reacciones cesan en 20 minutos, pero pueden persistir varias horas y se relacionan con la velocidad de administración y la concentración de la solución.

Cuando vancomicina se administra en infusión diluida lenta durante 60 minutos, tales eventos son poco frecuentes. Ototoxicidad: Se ha descrito neurotoxicidad del nervio acústico con tinnitus y pérdida de audición de tonos altos, que pueden desembocar en sordera, no siempre reversible, al suspender el tratamiento. Se ha relacionado con el mantenimiento de concentraciones elevadas durante un período prolongado y con la asociación de otros fármacos ototóxicos o con la presencia de pérdidas auditivas previas. Esporádicamente se han descrito casos de toxicidad vestibular con vértigos y mareos.

Nefrotoxicidad: En raras ocasiones se han descrito casos de insuficiencia renal, manifestada sobre todo por un incremento de la creatinina sérica o del BUN, principalmente en pacientes que recibieron dosis elevadas de vancomicina durante un período prolongado. Raramente se han producido casos de nefritis

intersticial en pacientes que recibieron aminoglucósidos concomitantemente o que tenían alguna disfunción renal previa. Reacciones hematológicas: Se han descrito casos raros de leucopenia, eosinofilia y trombocitopenia reversibles al suspender el tratamiento. Flebitis: Se han descrito casos de inflamación en el lugar de administración. Miscelánea: Se han comunicado casos de anafilaxia, fiebre medicamentosa, náuseas, escalofríos, eosinofilia, exantemas, incluso dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson y más raramente vasculitis asociados al tratamiento con vancomicina.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION

Los viales pueden conservarse a la temperatura ambiente (15°C a 30°C). Una vez reconstituida la solución guardarla en el refrigerador, en estas condiciones el preparado conserva sus propiedades durante 96 horas. Vancomicina diluida en las soluciones para infusión recomendadas a concentraciones iguales o inferiores a 5 mg/ml es estable durante 96 horas en nevera.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

VANCOMICINA NORMON 500 mg E.F.G.: Envase conteniendo 1 vial y envase clínico con 100

viales.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO

JUNIO 1999

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios