Prospecto: información para el paciente

Vancomicina Actavis 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Vancomicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Vancomicina Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina Actavis

3.    Cómo usar Vancomicina Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Vancomicina Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vancomicina Actavis y para qué se utiliza Qué es Vancomicina Actavis

Vancomicina Actavis pertenece a un grupo de antibióticos llamados glucopéptidos, los cuales se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. Vancomicina Actavis se suministra en forma de un polvo con el cual se debe preparar una solución utilizando agua estéril (para inyectables).

Esta solución se administra como una perfusión, una inyección lenta, mediante un gotero. Debe administrarse solamente a través de una vena.

Para qué se utiliza Vancomicina Actavis

Este medicamento se utiliza para las infecciones graves causadas por bacterias que pueden resistir a otros antibióticos. Se utiliza en pacientes que no han tenido respuesta, o han tenido una mala reacción, al tratamiento con otros antibióticos.

Se utiliza para tratar varias infecciones graves de los conductos o válvulas del corazón, pulmones, huesos o tejidos blandos (tejido debajo de la piel).

También puede administrarse antes de algunas operaciones quirúrgicas, con el fin de prevenir infecciones.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina Actavis

No use Vancomicina Actavis

•    si es alérgico al hidrocloruro de vancomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Informe a su médico si en el pasado ha tenido algún problema con este medicamento o con otros.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vancomicina Actavis.

•    si sufre una pérdida de audición

•    si tiene problemas en los riñones

•    si tiene una edad avanzada (65 años o más).

Una inyección demasiado rápida de Vancomicina Actavis puede causar una bajada en la presión sanguínea, shock y raramente paro cardíaco. Generalmente, la interrupción de la perfusión da lugar al cese delas reacciones.

Puede ocurrir también dolor en el lugar de la inyección, inflamación de la pared de la vena y coagulación de la sangre, que ocasionalmente puede ser grave. La administración más lenta también reduce estos efectos adversos.

Si es usted alérgico a otro antibiótico llamado teicoplanina, puede que sea alérgico a la vancomicina.

Informe a su médico.

Si usted padece un fallo renal o está recibiendo concomitantemente otras sustancias tóxicas para los riñones, tiene una mayor posibilidad de sufrir efectos tóxicos.

Puede que su médico lleve a cabo varias pruebas para comprobar si su hígado y riñones funcionan adecuadamente.

Si tiene usted una edad avanzada o tiene problemas en los riñones, puede que su médico realice también pruebas de forma regular sobre su audición y para medir la cantidad de vancomicina que se encuentra en su sangre.

Los pacientes con sordera previa, que han recibido dosis excesivas o que reciben tratamiento con otra sustancia tóxica para la audición, pueden sufrir sordera, transitoria o permanente, que puede estar precedida por ruidos en los oídos. Con el fin de reducir este riesgo, deben comprobarse de forma periódica los niveles en sangre, recomendándose llevar a cabo revisiones periódicas de la función auditiva.

El uso prolongado de Vancomicina Actavis puede dar lugar a un crecimiento de organismos resistentes al tratamiento con vancomicina; su médico lo controlará.

Uso de Vancomicina Actavis con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando también:

•    gentamicina (antibiótico)

•    anfotericina B (antibiótico)

•    estreptomicina (antibiótico)

•    neomicina (antibiótico)

•    kanamicina (antibiótico)

•    amikacina (antibiótico)

•    tobramicina (antibiótico)

•    bacitracina (antibiótico)

•    polimixina B (antibiótico)

•    colistina (antibiótico)

•    viomicina (antibiótico)

•    cisplatino (medicamento utilizado    para tratar algunos    tipos de    cáncer)

Los siguientes también pueden reaccionar con la vancomicina si se toman al mismo tiempo:

•    agentes anestésicos (si usted va a ser sometido a una anestesia general)

•    relajantes musculares (utilizados algunas    veces    durante una    anestesia general)

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá sobre si se le debe administrar o no Vancomicina Actavis.

Si está en período de lactancia, consulte con su médico ya que vancomicina pasa a la leche materna. Deberá tomar una decisión sobre si proseguir con la lactancia o ser tratada con Vancomicina Actavis.

Conducción y uso de máquinas

Vancomicina Actavis tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Vancomicina Actavis

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Vancomicina Actavis

Vancomicina Actavis se le administrará por parte de un equipo médico mientras esté en el hospital, mediante una perfusión (una inyección lenta utilizando un gotero). Cada perfusión le será administrada lentamente, tardando normalmente por lo menos una hora.

Qué cantidad recibirá

La dosis de Vancomicina Actavis que su médico le administrará depende de su edad, peso, estado de salud general, la gravedad de la infección, de si necesita algún otro medicamento y de la respuesta al tratamiento.

Pacientes con una función normal de los riñones

•    Adultos y niños de más de 12 años: la dosis normal es 2.000 mg diarios administrados en dos o cuatro dosis (o 30 mg por kilo de peso corporal, por día, administrando 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 12 horas).

•    Niños (de un mes a 12 años): la dosis normal intravenosa es de 10 mg/kg por dosis, administrada cada 6 horas (dosis total diaria de 40 mg/kg de peso corporal).

•    Niños recién nacidos (nacidos a término):

-    0 a 7 días de edad: una dosis inicial de 15 mg por cada kilo de peso corporal del niño, seguida por 10 mg por kilo, cada 12 horas.

-    7 a 30 días de edad: una dosis inicial de 15 mg por cada kilo de peso corporal del niño, seguida por 10 mg por kilo, cada 8 horas.

Pacientes sin una función normal de los riñones

El médico reducirá la dosis o prolongará los intervalos entre dos dosis.

Se le efectuarán pruebas especiales, ajustando la dosis según los resultados de las mismas.

Si usted tiene una edad avanzada (65 años o más), su médico también tendrá en cuenta la manera en que posiblemente funcionan sus riñones.

Pacientes sin una función normal del hígado

Si tiene una lesión grave del hígado, se le efectuarán pruebas especiales, ajustando la dosis según los resultados de las mismas.

Pacientes cuyos riñones no funcionan de forma completa

La dosis de inicio es de 15 mg por cada kilo de peso corporal, seguida por una dosis de mantenimiento de aproximadamente 1,9 mg por cada kilo de peso corporal, cada 24 horas.

Su médico decidirá cuándo debe finalizar el tratamiento.

Si se le administra más Vancomicina Actavis de la que debiera

Su médico controlará la cantidad de Vancomicina Actavis que recibe. Si los análisis de sangre que de forma regular se le hagan y otras pruebas muestran que tiene una cantidad excesiva en el cuerpo, se reducirá la cantidad de Vancomicina Actavis o se interrumpirá la perfusión. Así se disminuirá el nivel que quede en su cuerpo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre la administración de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vancomicina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico inmediatamente.

Reacción alérgica grave:

•    hinchazón de la cara o garganta, dificultad para respirar, sensación de desvanecimiento, picor en la piel o ampollas. Las consecuencias podrían ser muy graves, por lo que informe a su médico o enfermero(a) inmediatamente. Se interrumpirá la perfusión

•    fiebre, erupción en la piel, anormalidades en la sangre y pruebas de función hepáticas (éstos pueden ser signos de un trastorno de sensibilidad multiorgánico)

Efectos relacionados con la perfusión

•    durante o poco después de una perfusión rápida, puede ocurrir una bajada de la presión sanguínea, dificultad para respirar, eritema con picor en la piel, enrojecimiento de la piel de la parte superior del cuerpo, dolor y calambres en los músculos del pecho y espalda. Con el fin de evitar estas reacciones, Vancomicina Actavis se administra lentamente (durante más de

60 minutos)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

•    falta de aliento; respiración ruidosa (estridor)

•    presión sanguínea baja

•    inflamación de la pared de la vena, incluyendo coagulación de la sangre (tromboflebitis)

•    problemas en los riñones

•    reacciones en la piel como eritema, hinchazón, picor o ampollas

•    enrojecimiento, sensación de quemazón, hinchazón de una vena y de su zona circundante

•    enrojecimiento y dolor en el punto en el cual se    aplica    la perfusión

•    enrojecimiento de la parte superior del cuerpo    y    la cara

•    dolor y espasmo de los músculos del pecho y espalda

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

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•    pérdida de audición transitoria o permanente

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

•    reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas

•    audición de silbidos o zumbidos

•    mareos

•    sentirse enfermo

•    diarrea

•    temperatura elevada o escalofríos

•    cambios en las cantidades de varios tipos de células blancas sanguíneas - disminución o aumento

•    disminución del número de plaquetas en la sangre (un tipo de células sanguíneas que es importante en la coagulación de la sangre)

•    inflamación de los riñones

•    fallo renal agudo

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

•    paro cardíaco

•    inflamación del intestino que ocasiona dolor abdominal o diarrea sanguinolenta

•    reacciones graves en la piel como piel roja y escamosa o con ampollas, lesiones y síntomas de tipo gripal

•    inflamación de los vasos sanguíneos

5.    Conservación de Vancomicina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Vancomicina Actavis

-    El principio activo es vancomicina. Cada vial contiene 1.000 mg de vancomicina (equivalentes a 1.050.000 UI) (como hidrocloruro de vancomicina).

-    Los demás componentes son hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vancomicina Actavis es un polvo liofilizado casi blanco. Está envasado al vacío en un vial de vidrio con un tapón de goma y un cierre de aluminio tipo “flip-off’.

Tamaños de envase:

1 y 10 viales en una caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

an

220 Hafnarfjordur Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación:

Actavis Nordic A/S 0rnegárdsvej 16, 2820 Gentofte Dinamarca

O

AGILA Specialties Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver zur Herstellung Konzentrats für einer Infusionslosung
Bélgica	Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria	ACVISCIN
Dinamarca	Vancomycin Actavis
Eslovaquia	Vankomycin Actavis 1 g
España	Vancomicina Actavis 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Estonia	Vancomycin Actavis
Finlandia	Vancomycin Actavis 1 g infuusiokuivaaine, konsentraattiliuosta varten
Holanda	Vancomycine Actavis 1000 mg
Hungría	Miocyn 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Irlanda	Vancomycin Powder for concentrate for Solution for Infusion
Islandia	Vancomycin Actavis
Italia	Vancomicina Actavis 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Letonia	Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris infuziju skiduma koncentrata pagatavosanai
Lituania	Vancomycin Actavis 1 g milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Luxemburgo	Vancomycin Actavis 1 g Poudre pour solution á diluer pour solution pour infusion
Polonia	Acviscin
Portugal	Vancomicina Actavis
Rumania	Vancomicina Actavis 1 g pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob. es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Vancomicina polvo para concentrado para perfusión es para un solo uso y toda solución no utilizada debe eliminarse.

El polvo debe ser reconstituido y el concentrado resultante debe ser luego inmediatamente diluido antes de su uso.

Preparación del concentrado reconstituido

Disolver el contenido de cada vial de 1.000 mg en 20 ml de agua para inyectables estéril.

Un ml de la solución reconstituida contiene 50 mg de vancomicina. El pH de la solución reconstituida es 2,5 a 4,5. La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido, sin fibras o partículas visibles

Preparación de la solución diluida final para la perfusión

Las soluciones reconstituidas que contienen 50 mg/ml de vancomicina deben diluirse posteriormente según el método de administración.

Los diluyentes adecuados son: Solución para perfusión glucosada al 5%, solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)

Perfusión intermitente:

El concentrado reconstituido que contiene 1.000 mg de vancomicina (50 mg/ml) debe diluirse posteriormente con por lo menos 200 ml de diluyente.

La concentración de la solución para perfusión de vancomicina no debe superar los 5 mg/ml.

La dosis deseada debe administrarse de forma lenta por vía intravenosa a una velocidad no superior a los 10 mg/minuto, durante por lo menos 60 minutos o incluso más.

Antes de la administración, las soluciones reconstituidas y diluidas deben ser inspeccionadas visualmente por si hay signos de decoloración y partículas. Solamente debe utilizarse una solución transparente, incolora o amarillo pálido y sin partículas.

Período de validez del concentrado reconstituido:

El concentrado reconstituido debe ser diluido inmediatamente después de la preparación.

Período de validez del producto diluido:

Se ha demostrado la estabilidad de uso química y física del producto diluido durante 48 horas tanto a 2-8°C como a 25°C cuando ha sido diluido con solución para perfusión glucosada al 5% o solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, a menos que la reconstitución y dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. En caso de no utilizarse inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario, debiendo durante el almacenamiento, proteger al producto de la luz.

Debe ajustarse la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. Deben monitorizarse de forma regular los niveles de vancomicina en suero. Para la mayoría de pacientes con insuficiencia renal, para determinar la dosis necesaria puede utilizarse el siguiente normograma basado en el aclaramiento de creatinina. La dosis total diaria de vancomicina (en mg) debe ser de aproximadamente 15 veces la tasa de filtración glomerular (en ml/min). La dosis de inicio debe ser siempre de por lo menos 15 mg/kg.

El normograma no es válido para pacientes anéfricos funcionales en diálisis.

Si no se dispone del aclaramiento de creatinina, puede aplicarse la siguiente fórmula para calcular el aclaramiento de creatinina a partir de la edad, sexo y creatinina del paciente:

Peso (kg) x 140 — edad (años)

Hombres:

72 x creatinina en suero (mg/100 ml)

Mujeres: 0,85 x valor calculado en la fórmula anterior