En este prospecto:

1.    Qué es VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS y para qué se utiliza

2.    Antes de usar VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS

3.    Cómo usar VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS

6.    Información adicional para el profesional sanitario

VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS

Solución intravenosa conteniendo aminoácidos esenciales y no esenciales para nutrición parenteral

1000 ml de VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS contienen:

Excipientes

Ácido acético glacial Agua para inyectables

Correspondiente a: Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Aminoácidos totales Nitrógeno total Contenido energético Osmolaridad teórica Osmolalidad teórica Acidez titulable hasta pH 7,4 Valor pH Densidad

Titular y Fabricante: Fresenius Kabi AB

SE-75174 Uppsala Suecia

Comercializado en España por: Fresenius Kabi España S.A.

Marina 16-18, planta 17 08005-Barcelona

1. QUÉ ES VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS es una solución para perfusión intravenosa, que contiene aminoácidos esenciales y no esenciales para nutrición parenteral, que se presenta en bolsas de 500 ml, 750 ml y 1000 ml . Pertenece al grupo de medicamentos llamado soluciones para nutrición parenteral.

VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS se utiliza para el aporte de aminoácidos esenciales y no esenciales como parte de la nutrición parenteral de pacientes cuando la alimentación por vía oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

2. ANTES DE USAR VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS

No use VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS:

Si usted tiene:

•    Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes

•    Insuficiencia Hepática grave

•    Alteraciones congénitas del metabolismo de los aminoácidos

•    Insuficiencia renal grave, sin posibilidad de que le realicen hemofiltración o diálisis

•    Shock agudo

Debido a su composición, VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS no es adecuado para su uso en recién nacidos o en niños menores de dos años de edad.

Tenga especial cuidado con VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS

• Ya que pueden ocurrir reacciones alérgicas

• Dado el elevado riesgo de infección asociado con el uso de una vena central, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación cuando se coloque o manipule el catéter.

Embarazo y lactancia:

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No procede

Información importante sobre algunos de los componentes de VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS

Este medicamento, como todas las soluciones de aminoácidos, puede provocar un déficit agudo de folato, por lo que debe administrarse diariamente ácido fólico

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS puede mezclarse asépticamente con otros medicamentos, como emulsiones de grasas, carbohidratos y electrolitos para los que se haya estudiado y documentado su compatibilidad.

3. COMO USAR VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicación.

Administrar únicamente por perfusión intravenosa.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS. No suspenda el tratamiento.

Si Ud. usa mas VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS del que debiera:

Si se le administra más VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS del que debiera, deberá pararse la administración del medicamento.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-5620420

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS puede tener efectos adversos.

Los medicamentos que contienen aminoácidos en casos muy raros pueden dar lugar a reacciones alérgicas.

Al igual que con todas las soluciones hipertónicas, si la administración se realiza a través de venas periféricas, puede producirse tromboflebitis.

Como resultado de una administración y/o velocidad de perfusión demasiado elevada pueden producirse nauseas y vómitos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS

Mantener en la sobrebolsa hasta el momento de su uso. No congelar.

Debe utilizarse inmediatamente una vez abierta la bolsa. Se debe desechar cualquier resto de solución no utilizada.

Utilizar únicamente si la solución es transparente e incolora o ligeramente amarilla y el envase permanece intacto.

Caducidad:

No utilizar VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Mantenga VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Al inicio de cualquier perfusión intravenosa se requiere una monitorización clínica especial. Ante la aparición de cualquier signo anormal, debe detenerse la perfusión.

Los requerimientos de aminoácidos (nitrógeno) para el mantenimiento de las reservas de proteínas dependen del estado nutricional y del grado de estrés catabólico del paciente. La dosis máxima diaria es 17 ml de VAMIN NOVUM 18 SIN ELECTROLITOS (= 2 g de aminoácidos)/ kg de peso corporal / día.

Después de la mezcla con otros nutrientes, dependiendo de la osmolaridad resultante, puede considerarse el uso de una vena periférica. En este caso, la rotación diaria del lugar de perfusión disminuye el riesgo de tromboflebitis.

Debe proporcionarse un aporte de energía adecuado, para que la administración parenteral de aminoácidos sea aprovechada por el organismo y utilizada para la síntesis de proteínas. Las fuentes de calorías por vía intravenosa incluyen soluciones de glucosa y emulsiones lipídicas (como fuente de calorías y ácidos grasos esenciales) y éstas deberían ser administradas de forma concomitante. para un aporte nutricional completo, y en particular cuando la alimentación intravenosa es prolongada, los regímenes de nutrición parenteral total (NPT) también deberían incluir electrolitos, vitaminas y elementos traza.

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica y de incompatibilidades, las soluciones de aminoácidos no deberían mezclarse con otros fármacos. Si es necesario añadir otros nutrientes, como carbohidratos, lípidos, vitaminas, electrolitos adicionales o elementos traza, la adición debe realizarse con

precaución en cuanto a las condiciones de asepsia, e la correcta mezcla y, en particular a la compatibilidad. El fabricante dispone de datos de compatibilidad de diferentes mezclas.

Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas de nutrición parenteral deberían utilizarse inmediatamente. Si no es así, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones previas a su administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la mezcla se realice bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Este prospecto ha sido aprobado en : abril de 2002

Instrucciones de uso

Bolsas de perfusión Fresenius Kabi

1.    Eliminar la sobrebolsa rasgando por la muesca y tirando hacia abajo a lo largo del envase.

2.    Eliminar el absorbente de oxígeno y desecharlo.

3.    Si se deben realizar adiciones, limpiar el punto de inyección.

4.    Colocar el envase en una mesa y sujetar la base del port de medicación. Introducir totalmente la aguja por el centro del punto de inyección. Mezclar a fondo invirtiendo el envase varias veces.

5.    Extraer la cápsula protectora del port de administración levantando el anillo con los dedos pulgar e índice y tirando hacia arriba.

6.    Usar un equipo de infusión sin entrada de aire o cerrar la entrada de aire del equipo de infusión. Seguir las instrucciones de uso del equipo de infusión.

7.    Cuando se conecta el equipo de infusión, la bolsa deberá estar con el port de administración mirando hacia arriba. Insertar el punzón perpendicularmente al port de administración. Girar y empujar el punzón a través del diafragma. El punzón deberá estar totalmente insertado para asegurar su retención.

8.    Para colgar la bolsa, invertirla y colocarla en el colgador, usando la muesca que tiene el envase para ello.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios