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Prospecto: información para el usuario

Valsartan Zentiva 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsarían

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartan Zentiva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartan Zentiva

3.    Cómo tomar Valsartan Zentiva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartan Zentiva

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartan Zentiva y para qué se utiliza

Valsartan Zentiva pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartan Zentiva actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartan Zentiva 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

•    para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,

•    para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). "Reciente'’ significa aquí entre 12 horas y 10 días,

•    para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan Zentiva se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando otras medicaciones para tratar la insuficiencia cardiaca no pueden ser utilizadas. Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartan Zentiva No tome Valsartan Zentiva

•    si es alérgico al Valsartan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6),

•    si sufre una enfermedad grave del hígado,

•    si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Valsartan Zentiva al inicio de su

embarazo - ver sección Embarazo).

•    si sufre diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial llamado aliskirén.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartan Zentiva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartan Zentiva.

Tenga especial cuidado con Valsartan Zentiva

•    si    sufre una enfermedad del hígado,

•    si    sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

•    si    sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

•    si    ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

•    si    está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar

su función renal,

•    si    sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

•    si    ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada

angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Valsartan, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Valsartá y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”,

•    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la

sangre,

•    si es menor de 18 años de edad y toma Valsartan junto con otros medicamentos que inhiben el sistema angiotensina-aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,

•    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartan Zentiva,

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

-    un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes,

-    aliskirén,

•    si está siendo tratado con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartan Zentiva

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No ser recomienda utilizar Valsartan Zentiva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartan Zentiva.

Toma de Valsartan Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartan Zentiva puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Su médico puede necesitar cambiar su dosis, y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartan Zentiva” y “Advertencias y precauciones”),

•    si está siendo tratado con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol),

•    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

•    ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),

•    algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por HIV/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan.

•    litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartan Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartan Zentiva. No se recomienda utilizar Valsartan Zentiva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartan Zentiva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartan Zentiva. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartan Zentiva puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartan Zentiva contiene lactosa, sorbitol y sodio.

Este medicamento contiene lactosa y sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Valsartan Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

La dosis recomendada es:

Pacientes adultos con presión arterial alta

La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartan Zentiva con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis habitual es 40 mg de Valsartan una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más, la dosis habitual de inicio es 80 mg de Valsartan una vez al día.

En algunos casos, su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente

Después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartan Zentiva puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartan Zentiva puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartan Zentiva con independencia de los alimentos. Trague Valsartan Zentiva con un vaso de agua.