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Prospecto: información para el usuario

Valsartán Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán Zentiva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Zentiva

3.    Cómo tomar Valsartán Zentiva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán Zentiva

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Valsartán Zentiva y para qué se utiliza

Valsartán Zentiva pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Zentiva actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

•    para tratar la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La

hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

•    para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.

•    para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Zentiva se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no es posible utilizar otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca.

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Zentiva No tome Valsartán Zentiva

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•    si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    si sufre una enfermedad grave del hígado,

•    si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Valsartán Zentiva al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

•    si sufre diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Zentiva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Zentiva.

Tenga especial cuidado con Valsartán Zentiva:

•    si sufre una enfermedad del hígado,

•    si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

•    si    ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

•    si    está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede

comprobar su función renal,

•    si    sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

•    si    ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada

angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma valsartán, interrumpa inmediatamente su tratamiento con valsartán y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.

•    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

•    si es menor de 18 años de edad y toma valsartán junto con otros medicamentos que inhiben el sistema angiotensina-aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,

•    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Zentiva,

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).

•    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

-    un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

-    aliskirén

• si le están tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores mineralcorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán Zentiva”.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán Zentiva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

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Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Zentiva.

Toma de Valsartán Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán Zentiva puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Su médico puede necesitar cambiar su dosis, y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos

(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán Zentiva” y “Advertencias y precauciones”),

•    si le están tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores mineralcorticoides (ARM)

(por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol),

•    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

•    ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs),

•    algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por HIV/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán.

•    litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Zentiva. No se recomienda utilizar Valsartán Zentiva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán Zentiva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán Zentiva. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Zentiva puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán Zentiva contiene lactosa, sorbitol y sodio.

Este medicamento contiene lactosa y sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Cómo tomar Valsartán Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

La dosis recomendada es:

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más, la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos, su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente

Después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Zentiva puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Zentiva puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán Zentiva con independencia de los alimentos. Trague Valsartán Zentiva con un vaso de agua.

Tome Valsartán Zentiva aproximadamente a la misma hora cada día.

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Si toma más Valsartán Zentiva del que debe

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán Zentiva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Zentiva

Si deja su tratamiento con Valsartán Zentiva su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como

•    hinchazón en la cara, lengua o garganta,

•    dificultad para respirar o tragar,

•    erupción en la piel, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán Zentiva y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    mareo,

•    baja presión arterial con síntomas como el mareo y desmayo al ponerse de pie,

•    reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”),

•    pérdida súbita del conocimiento (síncope),

•    sensación de rotación (vértigo),

•    marcada reducción de la función renal (signos    de    insuficiencia renal    aguda),

•    espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal    (signos de    hiperpotasemia),

•    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

•    dolor de cabeza,

•    tos,

•    dolor abdominal,

•    náuseas,

•    diarrea,

•    cansancio,

•    debilidad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa),

•    reacciones alérgicas con erupción en la piel, picor y urticaria, síntomas de fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

•    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

•    hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

•    dolor muscular (mialgia),

•    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

•    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),

•    aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),

•    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

•    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

•    nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valsartan Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán Zentiva

El principio activo es valsartán.

Un comprimido de Valsartán Zentiva 40 mg contiene 40 mg de valsartán.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, sorbitol (E420), carbonato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), povidona, estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona, lactosa monohidrato (lactosa), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y óxido de hierro amarillo (E172).

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Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán Zentiva 40 mg son comprimidos recubiertos con película, oblongos, biconvexos, de color amarillo y ranurados por ambas caras.

Los comprimidos se presentan en envases de 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37, Praga República Checa

Responsable de la fabricación

SANOFI AVENTIS SP Z.O.O. Lubelska 52 (Rzeszów, Polonia) - 35-233 - Polonia

WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Brüningstrasse 50 (Frankfurt am Main) - 65926 - Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Portugal y España: Valsartán Zentiva

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es