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Prospecto: información para el usuario Valsartán Zentiva 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán Zentiva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Zentiva

3.    Cómo tomar Valsartán Zentiva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán Zentiva

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Valsartán Zentiva y para qué se utiliza

Valsartán Zentiva pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.

Valsartán Zentiva actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Zentiva 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar

•    para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Zentiva No tome Valsartán Zentiva

•    si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6,

•    si sufre una enfermedad grave del hígado,

•    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

•    si sufre diabetes o enfermedad renal y está tomando medicamento que contenga aliskiren.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Zentiva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Zentiva

•    si sufre una enfermedad del hígado,

•    si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

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•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

•    si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

•    si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

•    si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

•    si alguna vez ha experimentado inflamación de la lengua y cara, causadas por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tome otros fármacos (incluidos inhibidores de ECA), consulte a su médico. Si tales síntomas ocurren cuando está tomando Valsartan Zentiva, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar de nuevo. Ver también sección 4,

“posibles efectos adversos”.

•    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

•    si es menor de18 años de edad y toma Valsartán junto con otros medicamentos que inhiben el sistema angiotensina-aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,

•    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Zentiva,

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán Zentiva al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Zentiva.

Toma de Valsartán Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán Zentiva puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.

Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos

(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    aliskiren; si sufre diabetes o enfermedad renal, no debe tomar valsartán con aliskiren (usado para tratar la elevada presión arterial)

•    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

•    • ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs),

•    algunos antibióticos (grupo de rifampicina), un fármaco usado para proteger de rechazos de trasplantes (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral usado para el tratamiento de la infección del VIH/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden incrementar el efecto de Valsartan Zantiva

•    litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

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Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Embarazo

•    Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán Zentiva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

•    Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán Zentiva a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán Zentiva. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Zentiva puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán Zentiva contiene lactosa y sorbitol

Este medicamento contiene lactosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia aciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Valsartán Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

La dosis recomendada es:

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Zentiva con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis habitual es 40 mg de Valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más, la dosis habitual de inicio es 80 mg de Valsartán una vez al día.

En algunos casos, su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

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Puede tomar Valsartán Zentiva con independencia de los alimentos. Trague Valsartán Zentiva con un vaso de agua.

Tome Valsartán Zentiva aproximadamente a la misma hora cada día.

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Si toma más Valsartán Zentiva del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán Zentiva

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Zentiva

Si deja su tratamiento con Valsartán Zentiva su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

•    hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,

•    dificultad para respirar o tragar,

•    urticaria y picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

•    mareo

•    presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,

•    reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes)

•    angioedema(ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”),

•    pérdida súbita del conocimiento (síncope),

•    sensación de rotación, (vértigo)

•    marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

•    espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

•    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

•    dolor de cabeza,

•    tos,

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•    dolor abdominal,

•    náuseas,

•    diarrea,

•    cansancio,

•    debilidad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

•    reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

•    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

•    hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

•    dolor muscular (mialgia),

•    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

•    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),

•    aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),

•    bajos niveles de sodio en sangre (que puede ocasionar cansancio, confusión, espasmo muscular y/o convulsiones en casos severos),

•    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

•    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valsartán Zentiva

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No conservar a temperatura superior a 30°C.

•    No utilice Valsartán Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No utilice Valsartán Zentiva si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

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habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán Zentiva

•    El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán.

•    Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, sorbitol (E 420), carbonato de magnesio (pesado), almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-25, estearil fumarato sódico, lauril sulfato sódico, crospovidona Tipo A.

El recubrimiento del comprimido contiene lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro marrón (E-172), laca de indigotina (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán Zentiva 320 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color violeta grisáceo y con una ranura en una cara. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

Los comprimidos se presentan en envases con 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca, Bulgaria, Chipre, Alemania, Italia, Portugal, Rumanía, España: Valsarían Zentiva

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/