Valsartan Stada Genericos 320 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el paciente
Valsartán STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Valsartán STADA Genéricos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán STADA Genéricos
3. Cómo tomar Valsartán STADA Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán STADA Genéricos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Valsartán STADA Genéricos y para qué se utiliza
Valsartán STADA Genéricos pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán STADA Genéricos actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para:
• para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán STADA Genéricos No tome Valsartán STADA Genéricos:
• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sufre una enfermedad grave del hígado
• si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con aliskiren (un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta)
ÍTTI
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Valsartán STADA Genéricos durante los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán STADA Genéricos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán STADA Genéricos
• si sufre una enfermedad del hígado
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo)
• si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre
• si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán STADA Genéricos junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán STADA Genéricos
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
• si ha sufrido hinchazón, especialmente de la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si usted desarrolla estos síntomas cuando toma este medicamento, deje de tomarlo y póngase en contacto con su médico inmediatamente. No debe volver a tomar este medicamento ni ningún otro medicamento que contenga valsartán
• informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán STADA Genéricos al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- “inhibidores de la ECA” tales como enalapril, lisinopril, etc.
- aliskiren
Toma de Valsartán STADA Genéricos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán STADA Genéricos puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina
• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas
a lili» a
sin
• aliskiren, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada.
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antiretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de Valsartán STADA Genéricos.
Toma de Valsartán STADA Genéricos con alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán STADA Genéricos con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán STADA Genéricos antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán STADA Genéricos. No se recomienda utilizar Valsartán STADA Genéricos al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Valsartán STADA Genéricos durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán STADA Genéricos. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán STADA Genéricos puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartán STADA Genéricos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Valsartán STADA Genéricos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Pacientes con presión arterial alta: la dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán STADA Genéricos con otro medicamento (p.ej. un diurético).
Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta
aftPs
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).
Forma de administración
Puede tomar Valsartán STADA Genéricos con independencia de los alimentos. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Trague Valsartán STADA Genéricos con un vaso de agua.
Tome Valsartán STADA Genéricos aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Valsartán STADA Genéricos del que debe
Si nota un fuerte mareo o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Valsartán STADA Genéricos
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán STADA Genéricos
Si deja su tratamiento con Valsartán STADA Genéricos su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Valsartán STADA Genéricos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
• hinchazón en la cara, labios, lengua o faringe
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• mareo
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie
• reducción de la función renal (signos de deterioro renal)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
• pérdida súbita del conocimiento (síncope)
4 de 8 MINISTRO DE
SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españoiaóe medie amentos y proouctos san-tanos
.-ítp.
ÍTTI
• sensación de rotación (vértigo)
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• cansancio (fatiga)
• debilidad (astenia)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)
• hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal)
• nivel bajo de sodio en sangre (puede producir cansancio, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en los casos más graves)
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Valsartán STADA Genéricos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto
de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Valsartán STADA Genéricos
El principio activo es valsartán.
Cada comprimido de Valsartán STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con película contiene 320 mg de valsartán.
- Los demás componentes del núcleo son:
• Lactosa monohidrato
• Celulosa, en polvo
• Hipromelosa
• Croscarmelosa de sodio
• Sílice coloidal anhidra
• Estearato de magnesio
- Los demás componentes del recubrimiento son:
• Hipromelosa
• Macrogol 8000
• Dióxido de titanio (E171)
• Talco
• Óxido de hierro amarillo (E172)
• Óxido de hierro rojo (E172)
• Óxido de hierro negro (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color marrón, ovalados y biconvexos. Tienen una ranura en uno de los lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Valsartán STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases blister de aluminio PVC/PVDC de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 y 196 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Agencia es panoja óe medicamentos y proouctos san-ianos
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Países Bajos
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda
o
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22 1020 Bruselas Bélgica
o
Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena)
Italia
o
PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A,
2730 Herlev Dinamarca
o
STADA Arzneimittel AG StadastraBe 2 - 18 61118 Bad Vilbel Alemania
o
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Viena Austria
!**■£> "I '
ÍITI
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Valsavil 320 mg Filmtabletten
Bélgica: Valsartan EG 320 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Valsavil 320 mg, filmovertrukne tabletter
Finlandia: Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopaalllysteinen
Alemania: Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten
Irlanda: Valtan 320 mg film-coated tablets
Italia: Valsartan EG 320 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Valsartan EG 320 mg comprimés pelliculés
Polonia: Valsavil
Portugal: Valsartan STADA
España: Valsartán STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Valsartore 320 mg filmdragerade tabletter
Holanda: Valsartan CF 320 mg, filmomhulde tabletten
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
8 de 8