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Prospecto: información para el paciente

Valsartán Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán Sandoz y para qué    se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar    a tomar Valsartán Sandoz

3.    Cómo tomar Valsartán Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán Sandoz

6.    Contenido del envase e información    adicional

1.    Qué es Valsartán Sandoz y para qué se utiliza

Valsartán Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Sandoz se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

•    para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La

presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,

•    para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,

•    para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Sandoz No tome Valsartán Sandoz:

•    si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    si sufre una enfermedad grave del hígado,

•    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar valsartán al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo),

•    si padece de diabetes o disfunción renal y está en tratamiento con un medicamento para disminuir la tensión arterial llamado aliskiren.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Sandoz.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Sandoz:

•    si sufre una enfermedad del hígado,

•    si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

•    si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

•    si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

•    si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

•    si alguna vez ha sufrido hinchazón principalmente de la cara y la lengua por una reacción alérgica mientras toma otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la ECA). Si tiene estos síntomas, deje de tomar valsartán y contacte inmediatamente con su médico. No vuelva a tomar valsartán. Ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”,

•    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

•    si es menor de 18 años de edad y toma valsartán junto con otros medicamentos que inhiben en sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,

•    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán,

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de valsartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo,

•    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta:

•    inhibidores “ECA” tales como enalapril, lisinopril, etc,

•    aliskiren.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Sandoz.

Toma de Valsartán Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina) inhibidores ECA (tales como enalapril, lisinopril, etc) o aliskiren,

•    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

•    ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs),

•    algunos antibióticos (grupo de rifampicina) o medicamentos antiretrovirales utilizados para el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de valsartán,

•    litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

•    si está siendo tratado tras sufrir un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardíaco),

•    si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Sandoz con los alimentos y bebidas y alcohol

Puede tomar valsartán con independencia de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que está embarazada o está planeado tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

•    Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar valsartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

•    Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar valsartán a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartán Sandoz

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con tensión arterial alta: la dosis normal es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis superiores (por ejemplo 160 mg o 320 mg). También puede combinar valsartán con algún medicamento adicional (por ejemplo un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar valsartán con independencia de los alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua.

Tome valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Sandoz del que debiera

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Sandoz

Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como

•    hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,

•    dificultad para tragar,

•    urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán Sandoz y contacte con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes, afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:

•    mareo,

•    baja presión arterial con síntomas como el mareo y desmayo al levantarse,

•    reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes, afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes:

•    angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”),

•    pérdida súbita del conocimiento (síncope),

•    sensación de rotación (vértigo),

•    marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

•    espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

•    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

•    dolor de cabeza,

•    tos,

•    dolor abdominal,

•    náuseas,

•    diarrea,

•    cansancio,

•    debilidad.

Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

•    ampollas en la piel (síntoma de dermatitis bullosa),

•    erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

•    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

•    sangrado o moretones inusuales (signos de trombocitopenia),

•    dolor muscular (mialgia),

•    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

•    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),

•    aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),

•    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

•    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal),

•    bajos niveles de sodio en sangre (que pueden conllevar a cansancio, confusión, calambres musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los detectados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación de Valsartán Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

No utilice Valsartán Sandoz si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Valsartán Sandoz 80 mg

-    El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán.

-    Los demás componentes son :

-    Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, silice coloidal anhidra, estearato magnésico.

-    Recubrimiento: hipromelosa, dioxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Sandoz 80 mg son comprimidos de color rojo pálido, redondos recubiertos con película con los bordes biselados, ranurados, con una "D" en uno de los lados de la ranura y con una "V" en el otro lado y con "NVR" en el lado opuesto del comprimido.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero pero no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos se presentan en envases blister con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 280 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Alemania

ó

Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5 70839 Gerlingen Alemania ó

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia ó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska 57 1526 Ljubljana,

Eslovenia

ó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava Eslovenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158, E-08210

Barberá del Vallés

Barcelona

España

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2014

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia:    Valsartan Sandoz

Austria:    Valsartan Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Belgica:    Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria:    Suvartar

Islandia:    Valsartan Sandoz

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