PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Valsartán ratio 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. - Qué es Valsartán ratio y para qué se utiliza

2. - Antes de tomar Valsartán ratio

3. - Cómo tomar Valsartán ratio

4. - Posibles efectos adversos

5. - Conservación de Valsartán ratio

6. - Información adicional

1. - QUÉ ES VALSARTÁN RATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán ratio pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de receptores de angiotensina II, que ayudan a controlar la tensión arterial alta. La angiotensina-II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.

Valsartán 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para:

- Tratamiento de la tensión arterial alta. La tensión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede terminar en un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La tensión arterial alta aumenta el riesgo de ataques al corazón. Disminuir su tensión arterial a niveles normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. - ANTES DE TOMAR VALSARTÁN RATIO NO tome Valsartán ratio

-    Si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán.

-    Si padece una enfermedad grave del hígado.

-    Si está embarazada de más de tres meses, (en cualquier caso es mejor evitar Valsartán ratio al comienzo del embarazo - véase la sección embarazo).

Si está usted en alguna de estas situaciones, no tome Valsartán ratio

Tenga especial cuidado con Valsartán ratio

Antes de iniciar el tratamiento con Valsartán ratio, consulte a su médico.

-    Si padece una enfermedad del hígado

-    Si padece una enfermedad del riñón grave o si se somete a diálisis

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón

-    Si usted ha tenido recientemente un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).

-    Si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar el funcionamiento de su riñón.

-    Si padece una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardíaca o del ataque al corazón.

-    Si está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Éstos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de las sales que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede que sea necesario medir la cantidad de potasio en la sangre a intervalos regulares.

-    Si padece aldosteronismo. Ésta es una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. Si éste es su caso, el uso de Valsartán ratio no es recomendable.

-    Si ha perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación) causada por diarrea, vómitos, o elevadas dosis de diuréticos.

-    El uso de Valsartán ratio en niños y adolescentes (menores de 18 años) no está recomendado.

-    Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera llegar a estar) embarazada. Valsartán ratio no está recomendado en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en ese momento (ver la sección embarazo).

Si está usted en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Valsartán ratio.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento puede verse alterado si Valsartán ratio se toma junto con otros medicamentos.

Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de

los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

-    Otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, especialmente diuréticos.

-    Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Esto incluye suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.

-    Cierto tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

-    Litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de trastornos mentales.

Toma de Valsartán ratio con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán ratio con o sin comida.

Embarazo y Lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

-    Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera llegar a estar) embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará dejar de tomar Valsartán ratio antes de quedarse embarazada, o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en su lugar. Valsartán ratio no está recomendado en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en ese momento (ver la sección embarazo)

-    Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia No se recomienda administrar Valsartán ratio a las mujeres durante este periodo. Y el médico puede decidir administrarle un

tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca, ni maneje herramientas o máquinas ni realice cualquier tipo de actividad que requiera concentración antes de estar seguro de como Valsartán ratio le afecta. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, Valsartán ratio produce en raras ocasiones mareos y puede afectar a la capacidad de concentración.

Información importante sobre alguno de los componentes de Valsartán ratio

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado FCF (E110).

3.- CÓMO TOMAR VALSARTÁN RATIO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán ratio indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con tensión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchos pueden sentirse normales. Esto hace que sea aún más importante mantener sus consultas con el médico, incluso si se siente bien.

Tensión arterial alta: La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribirle dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán ratio con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Usted puede tomar Valsartán ratio con o sin alimentos. Trague Valsartán ratio con un vaso de agua.

Tome Valsartán ratio aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán ratio del que debiera

Si experimenta fuertes mareos y/o desmayos, acuéstese y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o el hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Valsartán ratio

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán ratio

La interrupción del tratamiento con Valsartán ratio puede hacer que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán ratio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Estos efectos adversos se dan con ciertas frecuencias, definidas a continuación: muy frecuentes:    afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

frecuentes:    entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

poco frecuentes:    afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros:    afectan a menos de 1 de cada 10.000

no conocido:    la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:

puede experimentar síntomas de angioedema, como

-    Inflamación de la cara, lengua o garganta

-    Dificultad para tragar

-    Urticaria y dificultad para respirar

Si siente alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

-    Mareo, mareo postural

-    Tensión arterial baja con síntomas como mareos

-    Disminución de la función del riñón (signos de insuficiencia renal)

Poco frecuentes:

-    Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareos, inflamación de la cara o los labios o la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar (signos de angioedema)

-    Pérdida repentina de la conciencia

-    Sensación de desorientación

-    Función del riñón gravemente disminuida (signos de insuficiencia renal aguda)

-    Espasmos musculares, ritmo del corazón anormal (signos de hiperpotasemia)

-    Falta de aliento, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

-    Dolor de cabeza

-    Tos

-    Dolor abdominal

-    Náuseas

-    Diarrea

-    Cansancio

-    Debilidad

Frecuencia no conocida:

-    Erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas de tipo gripal (signos de la enfermedad del suero)

-    Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos también llamado vasculitis)

-    Sangrado o moretones inusuales (signos de trombocitopenia)

-    Dolor muscular (mialgia)

-    Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (síntomas de un bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)

-    Disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que puede, en casos graves, conducir a anemia)

-    Aumento del nivel de potasio en la sangre (que puede, en casos graves, provocar espasmos musculares, alteraciones del ritmo del corazón)

-    Elevación de los valores de la función del hígado (que puede indicar daño en el hígado) incluyendo un aumento de la bilirrubina en sangre (que puede, en casos severos, hacer que la piel y ojos se vuelvan amarillos)

-    Aumento del nivel de nitrógeno en forma de urea en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que puede indicar función del riñón anormal)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su condición. Por ejemplo, los efectos adversos como mareos y disminución de la función del riñón, se observan con menos frecuencia en los pacientes tratados con tensión arterial alta que en los pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque al corazón reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN RATIO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valsartán ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Valsartán ratio si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán ratio

-    El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán

-    Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (tipo A), crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132), amarillo ocaso FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán 320 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color púrpura, forma ovalada, ranurados en un lado y grabados con "V" en un lado de la ranura marcada y "320" en el otro lado de la ranura.

Valsartán 320 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 1, 7, 10, 14, 15, 20,

28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos con película.

Envase hospitalario (EC): 50,56 x 1, 98 x 1 y 280 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de fabricación Titular:

ratiopharm España, S.A. Avda de Burgos, 16 D 28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens Francia

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Inglaterra

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Godollo

Hungría

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

República Checa

Este prospecto ha sido aprobado en SEPTIEMBRE 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios