PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán QT farma 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán QT farma y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Valsartán QT farma

3.    Cómo tomar Valsartán QT farma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán QT farma

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Valsartán QT farma Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán QT farma pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán QT farma actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán QT farma 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

•    para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,

•    para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,

•    para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán QT farma se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2.    ANTES DE TOMAR Valsartán QT farma

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No tome Valsartán QT farma

•    si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán QT farma, enumerados al final de este prospecto.

•    si sufre una enfermedad grave del hígado.

•    si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar el uso de Valsartán QT farma al inicio de su embarazo; ver la sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán QT farma.

Tenga especial cuidado con Valsartán QT farma

•    si sufre una enfermedad del hígado,

•    si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

•    si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

•    si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

•    si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

•    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

•    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán QT farma,

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    no se recomienda el uso de Valsartán QT farma en niños y adolescentes (de menos de 18 años),

•    debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán QT farma al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta fase (ver sección de Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán QT farma. Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán QT farma puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos

(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina,

•    ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroides (AINEs),

•    litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

•    si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA una medicación para tratar un ataque cardíaco),

•    si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán QT farma con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán QT farma con independencia de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

•    Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). Por lo

general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán QT farma antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán QT farma. No se recomienda el uso de Valsartán QT farma al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia:

• Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo. No se

recomienda el uso de Valsartán QT farma en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán QT farma. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán QT farma puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre alguno de los componentes de Valsartán QT farma

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Valsartán QT farma

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán QT farma exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán QT farma con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán QT farma puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán QT farma puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán QT farma con independencia de los alimentos. Trague Valsartán QT farma con un vaso de agua.

Tome Valsartán QT farma aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán QT farma del que debiera

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Valsartán QT farma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán QT farma

Si deja su tratamiento con Valsartán QT farma su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán QT farma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con cierta frecuencia, la cual se define a continuación:

•    muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

•    frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

•    muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

•    frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como

-    hinchazón en la cara, lengua o faringe,

-    dificultad para tragar,

-    erupción cutánea y dificultad    para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

-    mareo, mareo postural,

-    baja presión arterial con síntomas como el mareo,

-    reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:

-    reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),

-    pérdida súbita del conocimiento,

-    sensación de rotación,

-    marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

-    espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

-    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

-    dolor de cabeza,

-    tos,

-    dolor abdominal,

-    náuseas,

-    diarrea,

-    cansancio,

-    debilidad.

Frecuencia no conocida

-    erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

-    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

-    hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

-    dolor muscular (mialgia),

-    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

-    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),

-    aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),

-    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

-    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efecto adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Valsartán QT farma

•    No conservar a temperatura superior a 30°C.

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Valsartán QT farma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No utilice Valsartán QT farma si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán QT farma 160 mg comprimidos

El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.

Los otros componentes son: lactosa (anhidra y monohidrato), celulosa microcristalina,

hidroxipropilcelulosa, dióxido de sílice coloidal altamente dispersada, estearato magnésico,

hidroxipropilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, y óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán QT farma 160 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro, oblongos, biconvexos y en una cara están grabados con las letras “VLS” y en la otra cara están ranurados y grabados con el número “160”.

Valsartán QT farma 160 mg se presenta en envases blíster y con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Qualitec Europa, S.L.

Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid España

Responsable de la fabricación

Bluepharma Indústria Farmacéutica S.A. S.Martinho do Bispo, 3045-016, Coimbra Portugal

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios