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Prospecto: Información para el usuario

Valsartán Pharmagenus 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Valsartán Pharmagenus y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Pharmagenus

3.    Cómo tomar Valsartán Pharmagenus

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán Pharmagenus

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán Pharmagenus y para qué se utiliza

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Pharmagenus 40 mg se puede utilizar para las siguientes afecciones:

•    para tratar la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

•    para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio).

“Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.

•    para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Pharmagenus No tome Valsartán Pharmagenus:

•    si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si sufre una enfermedad grave del hígado.

•    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar valsartán durante los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).

•    si usted está tomando aliskiren y sufre de diabetes o de enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Pharmagenus:

•    si sufre una enfermedad del hígado.

•    si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.

•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

•    si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).

•    si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.

•    si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco.

•    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.

•    si toma Valsartán junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede comprobar su función renal y la cantidad de potasio en sangre a intervalos regulares.

•    si sufre aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Pharmagenus.

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).

•    si está embarazada (o si planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán Pharmagenus al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

•    si tiene antecedentes de angioedema.

Usted puede tener que realizarse pruebas para comprobar su función renal antes y durante el tratamiento con este medicamento.

Uso de Valsartán Pharmagenus con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento puede verse alterado si toma Valsartán Pharmagenus junto con algunos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos con receta como a los adquiridos sin ella, especialmente.

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).

• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.

•    ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs).

•    litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

•    aliskiren, un medicamento para tratar la hipertensión esencial. No tome Valsartán Pharmagenus con aliskiren si sufre de diabetes o de enfermedad grave del riñón.

Además

•    si está siendo tratado tras sufrir un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardíaco).

•    si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la combinación triple con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Pharmagenus con alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán Pharmagenus con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe informar a su médico si está (o cree que pudiera estar) embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartán Pharmagenus. No se recomienda utilizar Valsartán Pharmagenus al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar valsartán a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta este medicamento. Al igual que otros medicamentos utilizados para tratar la tensión alta, Valsartán Pharmagenus puede, en raras ocasiones, causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartán Pharmagenus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Puede tomar Valsartán Pharmagenus con o sin alimentos. Trague los comprimidos con un vaso de agua. Tome Valsartán Pharmagenus aproximadamente a la misma hora todos los días.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca:

El tratamiento se inicia generalmente con un comprimido de 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su respuesta al tratamiento.

Valsartán Pharmagenus puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:

En pacientes que pesen menos de 35 Kg la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesen 35 Kg o más la dosis de inicio es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Si toma más Valsartán Pharmagenus del que debe

Puede notar un fuerte mareo y/o desmayo. Si esto ocurriera, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán Pharmagenus

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Pharmagenus

Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

-    hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta

-    dificultad para tragar o respirar

-    erupción cutánea y picor

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    mareo

•    presión arterial baja con síntomas como mareo y desmayos al ponerse de pie.

•    reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)

•    pérdida súbita del conocimiento (síncope)

•    sensación de rotación (vértigo)

•    grave reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)

•    espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)

•    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

•    dolor de cabeza

•    tos

•    dolor abdominal

•    náuseas

•    diarrea

•    cansancio

•    debilidad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, inflamación y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)

•    niveles bajos de sodio en la sangre

•    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor, signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis

•    hemorragia, contusiones o moratones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)

•    dolor muscular (mialgia)

•    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de un nivel bajo de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)

•    disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)

•    aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)

•    disminución del nivel de sodio en sangre (que, en casos graves, puede causar espasmos o retortijones, convulsiones y disminución de la conciencia o coma)

•    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

•    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

•    erupción

•    picor

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valsartán Pharmagenus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Valsartán Pharmagenus:

-    El principio activo es Valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de Valsartán.

-    Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina, crospovidona, laurilsulfato sódico, povidona, celulosa microcristalina silicificada, estearato magnésico.

-    Los demás componentes en el recubrimiento del comprimido son: alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos ovalados amarillos marcados con "V”, línea de fractura y 'S' en una cara y '... ■' en la otra cara.

Los comprimidos se presentan en envases blister de PVC/Aclar/Aluminio con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pharmagenus, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona - España)

Para cualquier información relativa a este medicamento contactar con el Titular de la Autorización de comercialización.

Responsable de la fabricación

Arrow Pharm (Malta) Limited HF 62, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania    Valsartan-Q 40 mg Filmtabletten

Bélgica    Valsartan Arrow Generics 40 mg Filmomhulde Tabletten

Chipre    Valsartan Arrow 40 mg F ilm-coated T ablets

Eslovaquia    Valsartan Arrow 40 mg

Eslovenia Valsartan Arrow 40 mg filmsko oblozene tablete

España    Valsartán Pharmagenus 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia    Valsartan Arrow

Francia    Valsartan Arrow 40 mg comprimé pelliculé sécable

Holanda Valsartan Arrow 40 mg filmomhulde tabletten

Hungría    Valsartan Arrow 40 mg filmtabletta

Irlanda    Valsartan 40 mg, Film-coated    T ablets

Italia    Valsartan Arrow

Malta    Valsartan 40 mg Film-coated    Tablets

Polonia    Valsartan Arrow

Suecia    Valsartan Arrow

Reino Unido Valsartan 40 mg Film-coated    Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.