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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico..

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Valsartán Mundogen    80 mg    comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Valsartán Mundogen 80    mg comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTÁN MUNDOGEN 80 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos se utiliza para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y las arterias, si persiste durante mucho tiempo puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede dar lugar a apoplejía, insuficiencia cardiaca o fallo renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataque cardiaco. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de estos trastornos.

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos se utiliza para tratar a pacientes con un ataque cardiaco (infarto de miocardio) reciente (12 horas - 10 días).

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se pueden utilizar inhibidores de la ECA (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). Sin embargo, Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos puede utilizarse junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). La insuficiencia cardiaca se asocia con falta de respiración e hinchazón de pies y piernas por retención de líquido. Insuficiencia cardiaca significa que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanearos

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN MUNDOGEN 80 mg comprimidos

No tome Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos

-    si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos

-    si sufre una enfermedad grave de hígado

-    si está embarazada de más de 3 meses (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo y Lactancia)

Tenga especial cuidado con Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos

-    si sufre una enfermedad del hígado

-    si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis

-    si está tomando medicamento ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre (p.ej. heparina). Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.

-    si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca sintomática o del ataque cardiaco

-    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón

-    si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo)

-    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos.

-    si tiene diarrea o vómitos o si está tomando dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)

-    si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca sintomática, su médico puede que compruebe su función renal

-    si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA) informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Valsartán Mundogen, interrumpa inmediatamente el tratamiento y nunca vuelva a tomarlo (ver sección 4)

-    si es menor de 18 años de edad y toma valsartán junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Informe a su médico antes de tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos si le afecta alguno de los casos mencionados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)

•    medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumenten la cantidad de potasio en la sangre (p.ej. heparina)

•    si ha sido tratado de un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardiaco)

•    si está siendo tratado de insuficiencia cardiaca sintomática, no se recomienda una triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicaciones para tratar la insuficiencia cardiaca)

•    medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que son un tipo de

medicamentos para tratar el dolor

•    litio, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Toma de Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de este momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos a mujeres durante este periodo. Su médico pude decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Al igual que otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos puede causar en raras ocasiones mareos y afectar la capacidad de concentración. Por ello, antes de conducir un vehículo, usar máquinas o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de cómo reacciona a los efectos de Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán Mundogen 80 mg

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN MUNDOGEN 80 mg comprimidos

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos tome siempre Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad, muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: La dosis habitual es de 80 mg comprimidos al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg) o combinar otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: Después de un ataque cardiaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardiaco. Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. La dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo el comprimido de 40 mg.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca. Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Puede tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos del que debiera

Si nota mareo grave y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos

Si deja su tratamiento con Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, valsartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

•    muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,

•    frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

•    poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,

•    raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,

•    muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,

•    frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

•    hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,

•    dificultad para respirar o tragar,

•    urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán Mundogen y consulte a un médico inmediatamente.

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes

•    mareo,

•    presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,

•    reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes

•    angioedema (ver sección "Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata'’)

•    pérdida súbita del conocimiento (síncope),

•    sensación de rotación (vértigo),

•    marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

•    espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

•    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

•    dolor de cabeza,

•    tos,

•    dolor abdominal,

•    náuseas,

•    diarrea,

•    cansancio,

•    debilidad.

Frecuencia no conocida

•    pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

•    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

•    hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

•    dolor muscular (mialgia),

•    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

•    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia),

•    aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal),

•    elevación de los valores de la fünción hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

•    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la fünción renal),

•    nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones.

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION DE VALSARIAN MUNDOGEN 80 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original.

No utilice Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos

-    El principio activo es valsartán

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E-460) y sílice coloidal anhidra, sorbitol (E-420), carbonato de magnesio (E-504), almidón pregelatinizado, povidona (E-1201), estearil fumarato sódico, laurilsulfato de sodio, crospovidona, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: Opadry OY-L-28900 (lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa (E1440), hipromelosa (E-464), hidroxido de titanio, macrogol/PEG 4000).

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos contiene óxido de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán Mundogen 80 mg comprimidos son comprimidos rosas cilíndricos, ranurados y recubiertos. Los comprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS RANBAXY S.L.

Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona España

Responsable de la fabricación Zentiva K.S.

U. Kabelovny 130 (Praga)

CZ. 10237 República Checa

o

LABORATORIOS CINFA S.A.

Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta (Huarte-Pamplona)

31620, España

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/