PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Valsartan Lupin 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Valsartán comprimidos y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Valsartán comprimidos

3    Cómo tomar Valsartán comprimidos

4    Posibles efectos adversos

5    Cómo conservar Valsartán comprimidos

6    Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTÁN COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

El principio activo de Valsartán comprimidos es valsartán. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de la angiotensina II, que ayudan a controla la tensión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que causa que los vasos disminuyan su calibre, con lo que se aumenta la tensión arterial. Valsartán funciona bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye. Para consultar el resto de ingredientes, ver sección 6.

Valsartán 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para dos afecciones diferentes:

• para tratar a las personas después de un ataque al corazón reciente (infarto de miocardio). «Reciente» significa entre 12 horas y 10 días.

• para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática. Valsartán se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (un medicamente para tratar la insuficiencia cardíaca) no se puedan usar o se puede utilizar además de los IECA cuando los betabloqueantes (otro medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca) no se puedan usar.

Entre los síntomas de la insuficiencia cardíaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de los pies y las piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN COMPRIMIDOS No use estos comprimidos:

•    si es alérgico (hipersensible) al Valsartán o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos.

•    si tiene una enfermedad de hígado grave.

•    si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar estos comprimidos al comienzo del embarazo; ver la sección de Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán comprimidos.

Tenga especial cuidado con estos comprimidos

•    si tiene alguna enfermedad de hígado.

•    si tiene alguna enfermedad grave de los riñones o si se somete a diálisis.

•    si padece un estrechamiento de la arteria renal.

•    si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.

•    si está en tratamiento tras un ataque al corazón o para la insuficiencia cardíaca, su médico puede comprobar el funcionamiento de sus riñones.

•    si sufre una enfermedad cardíaca grave diferente de la insuficiencia cardíaca o del ataque cardíaco.

•    si está tomando medicamentos que aumenten la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contengan potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario comprobar periódicamente la cantidad de potasio en sangre.

•    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán.

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).

•    no se recomienda el uso de Valsartán en niños y adolescentes (menores de 18 años).

•    si está embarazada o si se plantea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves al bebé (ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar valsartán comprimidos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento puede verse afectado si toma valsartán junto a otros medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, especialmente los que aumentan la eliminación de orina (diuréticos).

•    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.

•    ciertos tipos de analgésicos, llamados antinflamatorios no esteroideos (AINE).

•    litio, un medicamento usado para tratar algunos tipos de enfermedades psiquiátricas. Además:

•    si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con IECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco),

•    si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con IECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de valsartán con los alimentos y bebidas

Se puede tomar valsartán con independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

•    Debe informar a su médico si cree que está embarazada o pudiera estarlo. Su médico normalmente le aconsejará dejar de tomar valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en vez de valsartán. No se recomienda utilizar valsartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede producir daños graves al feto cuando se administra a partir de ese momento.

•    Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia.

No se recomienda tomar valsartán comprimidos durante el período de lactancia, y su médico puede recetarle otro medicamento más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si su bebé es un recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar a la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN COMPRIMIDOS

Siga siempre las instrucciones de administración de valsartán comprimidos indicadas por su médico para conseguir el mejor resultado y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con tensión arterial elevada no suelen notar ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Tensión arterial alta: La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir una dosis mayor (p. ej. 160 mg o 320 mg). Su médico también puede combinar valsartán con otros medicamentos (p. ej. un diurético).

Después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco, el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque de corazón y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Insuficiencia cardíaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg, dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas, hasta un máximo de 160 mg, dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar valsartán con o sin alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua. Tome valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más comprimidos de los que debiera

Si experimenta mareo grave y/o desmayo, túmbese y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar sus comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con estos comprimidos

El interrumpir el tratamiento con valsartán puede empeorar su enfermedad.

No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, que se definen a continuación:

_ muy frecuentes: afecta a más de 1 usuario de cada 10.

_ frecuentes: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100.

_ poco frecuentes: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000.

_ raras: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000.

_ muy raras: afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000.

_ frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como:

•    hinchazón de la cara, lengua o garganta.

•    dificultad para tragar.

•    erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

•    mareo, mareo postural.

•    tensión arterial baja con síntomas como el mareo.

•    disminución de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:

•    reacción alérgica con síntomas como sarpullido, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar (signos de angioedema).

•    pérdida súbita del conocimiento.

•    sensación de dar vueltas.

•    marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda).

•    espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de hiperpotasemia).

•    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o las piernas (signos de insuficiencia cardíaca).

•    dolor de cabeza.

•    tos.

•    dolor abdominal.

•    náuseas.

•    diarrea.

•    cansancio.

•    debilidad.

No conocidas:

•    sarpullido, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas:

fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, ganglios linfáticos hinchados y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero).

•    manchas rojas-purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis).

•    hemorragia o moratones no habituales (signos de trombocitopenia).

•    dolor muscular (mialgia).

•    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (síntomas de nivel bajo de glóbulos blancos, también llamado neutropenia).

•    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia).

•    aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal).

•    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede producir que la piel y los ojos se pongan amarillentos).

•    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado.

Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menor frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque al corazón reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valsartán comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD.).La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C.

Mantener los comprimidos en su envase original para protegerlos de la humedad.

No use Valsartán comprimidos si observa que el paquete está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de los comprimidos:

El principio activo es Valsartán.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina Povidona reticulada Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio

Película de recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa (E 464)

Dióxido de titanio (E 171)

Macrogol 8000

Rojo óxido de hierro y Amarillo óxido de hierro (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán comprimidos están disponibles en tres tamaños.

• Valsartán comprimidos 160 mg

Comprimidos biconvexos, recubiertos con película, con forma de cápsula y de color amarillo, con un «160» en una cara y una ranura en la otra cara.

La línea marcada es solo para facilitar su deglución y no para dividirla en dosis iguales.

Valsartán comprimidos 160 mg están disponibles en los siguientes tamaños de envase:

1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Lupin (Europe) Limited,

Victoria Court,

Bexton Road,

Knutsford,

Cheshire WA16 OPF Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es