Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán KERN PHARMA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsarán

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán KERN PHARMA 80 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Valsartán KERN PHARMA 80 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Valsartán KERN PHARMA    80 mg    comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán KERN PHARMA    80    mg    comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Valsartán KERN PHARMA 80 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Kern Pharma pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Kern Pharma actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Kern Pharma 80 mg comprimidos se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

•    para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,

•    para tratar a personas después de un ataque cardiaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,

•    para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática. Valsartán Kern Pharma se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2.    ANTES DE TOMAR Valsartán KERN PHARMA 80 mg comprimidos No tome Valsartán Kern Pharma:

•    si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán Kern Pharma,

•    si sufre una enfermedad grave del hígado,

2013-07 P Valsartan KP 80 mg compnmidos-Cambio de imagen    1

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Acerca esparcía oe medicamentos y productos san danos

si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Valsartán Kem Pharma al inicio del embarazo; ver la sección de embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Kern Pharma.

Tenga especial cuidado con Valsartán Kern Pharma:

•    si sufre una enfermedad del hígado,

•    si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

•    si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

•    si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

•    si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco,

•    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

•    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Kern Pharma,

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    no se recomienda el uso de Valsartán Kern Pharma en niños y adolescentes (de menos de 18 años),

•    debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán Kern Pharma al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta fase (ver sección de Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Kern Pharma.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán Kern Pharma puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos

(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

•    ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroides (AINEs),

•    litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas. Además:

•    si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardiaco),

2013-07 P Valsartan KP 80 mg compnmidos-Cambio de imagen    2

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Acerca esparcía oe medicamentos y productos san danos

si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Kern Pharma con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán Kern Pharma con independencia de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

•    Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Kern Pharma antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Kern Pharma. No se recomienda el uso de Valsartán Kern Pharma al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

•    Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo. No

se recomienda el uso de Valsartán Kern Pharma en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán Kern Pharma. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Kern Pharma puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR Valsartán KERN PHARMA 80 mg comprimidos

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán Kern Pharma exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg ó 320 mg). También puede combinar Valsartán Kern Pharma con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. Valsartán Kern Pharma puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

2013-07 P Valsartan KP 80 mg compnmidos-Cambio de imagen    3

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Acerca esparcía oe medicamentos y productos san danos

fililí

an

Valsartán Kem Pharma puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán Kern Pharma con independencia de los alimentos. Trague Valsartán Kern Pharma con un vaso de agua.

Tome Valsartán Kern Pharma aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Kern Pharma del que debiera

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.

Si olvidó tomar Valsartán Kern Pharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Kern Pharma

Si deja su tratamiento con Valsartán Kern Pharma su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

•    muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,

•    frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

•    poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,

•    raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,

•    muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,

•    frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como

•    hinchazón en la cara, lengua o faringe,

•    dificultad para tragar,

•    erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

•    mareo, mareo postural,

•    baja presión arterial con síntomas como el mareo,

•    reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:

•    reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),

•    pérdida súbita del conocimiento,

2013-07 P Valsartan KP 80 mg compnmidos-Cambio de imagen    4

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Acerca esparcía oe medicamentos y productos san danos

fililí

an

•    sensación de rotación,

•    marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

•    espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

•    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

•    dolor de cabeza,

•    tos,

•    dolor abdominal,

•    náuseas,

•    diarrea,

•    cansancio,

•    debilidad.

Frecuencia no conocida

•    erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

•    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

•    hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

•    dolor muscular (mialgia),

•    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

•    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),

•    aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal),

•    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

•    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca y después de un ataque cardiaco reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Valsartán KERN PHARMA 80 mg comprimidos

Conservar por debajo de 30°C.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Valsartán Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Valsartán Kern Pharma si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

2013-07 P Valsarían KP 80 mg compnmidos-Cambio de imagen    5

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Acerca esparcía oe medicamentos y productos san danos .^rífo.

Z\

an

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE <& de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán Kern Pharma

-    El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E-470b). Los componentes del recubrimiento del comprimido son: hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, con una ranura en una cara y la marca “80” en la otra cara.

La ranura sirve para dividir el comprimido en mitades iguales.

Los comprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

6    HI:

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencies parí oía oe medicamentos y productos sanitarios