Valsartán Jubilant 80 mg comprimidos recubiertos con película

PIL - p. 1/8

_Mayo de 2011

Jubilant Pharmaceuticals nv

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Valsartán Jubilant 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán Jubilant y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Valsartán Jubilant

3.    Cómo tomar Valsartán Jubilant

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán Jubilant

6.    Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTÁN JUBILANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Jubilant pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Jubilant actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Jubilant 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

•    para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.

Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

•    para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.

•    para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Jubilant se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN JUBILANT

No tome Valsartán Jubilant:

•    si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán Jubilant

•    si sufre una enfermedad grave del hígado,

•    si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Jubilant.

Tenga especial cuidado con Valsartán Jubilant:

•    si sufre una enfermedad del hígado,

•    si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

•    si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

•    si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

•    si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

•    si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

•    si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán Jubilant junto con otros medicamentos que inhiben en sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,

•    si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Jubilant,

•    si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán Jubilant al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán

Jubilant.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán Jubilant puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

•    otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos

(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

•    medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

•    ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),

•    litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas. Además:

•    si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco).

•    si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Jubilant con los alimentos y bebidas Puede tomar Valsartán Jubilant con o sin de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

•    Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Jubilant antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán Jubilant al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

•    Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán Jubilant a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Jubilant. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán Jubilant puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán Jubilant

Valsartán Jubilant contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN JUBILANT

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán Jubilant exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Valsartán Jubilant 80 mg comprimidos recubiertos con película

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Jubilant con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Un origen alternativo se recomienda para Valsartán 40 mg comprimidos divisibles. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán Jubilant puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. Valsartán Jubilant se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán Jubilant con o sin alimentos. Trague Valsartán Jubilant con un vaso de agua.

Tome Valsartán Jubilant aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Jubilant del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán Jubilant

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Jubilant

Si deja su tratamiento con Valsartán Jubilant su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Jubilant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

■    muy frecuentes (>1/10)

■    frecuentes (>1/100 a <1/10)

■    poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)

■    raros (>1/10.000 a <1/1.000)

■    muy raros (<1/10.000)

■    frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

•    hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta

•    dificultad para respirar o tragar

•    urticaria, picor

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes

•    mareo

•    presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie

•    reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

Poco frecuentes

•    angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)

•    pérdida súbita del conocimiento (síncope)

•    sensación de rotación (vértigo)

•    marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)

•    espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)

•    falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

•    dolor de cabeza

•    tos

•    dolor abdominal

•    náuseas

•    diarrea

•    cansancio

•    debilidad

Frecuencia no conocida

•    pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)

•    manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)

•    hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)

•    dolor muscular (mialgia)

•    fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)

•    reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)

•    aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)

•    elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

•    aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal)

•    reducción del nivel de sodio en la sangre

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo,

ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con

menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN JUBILANT

•    Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Valsartán Jubilant después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No utilice Valsartán Jubilant si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Valsartán Jubilant 80 mg comprimidos recubiertos con película

•    El principio activo es valsartán.

Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán.

•    Los demás componentes son:

•    Para el núcleo del comprimido:

celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), sílice, estearato de magnesio (E470b) y lactosa anhidra.

•    Para el recubrimiento del comprimido:

hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Valsartán Jubilant 80 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase

Valsartán Jubilant 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón, redondos, biconvexos y recubiertos con película, que llevan grabado "80" en la cara con una ranura y " J" en la otra cara.

La ranura sirve únicamente para poder romper el comprimido con el fin de tragarlo con mayor facilidad, y no para dividirlo en mitades iguales.

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en envases blíster de 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Businesspark

Guldensporenpark 22 - Block C

9820 Merelbeke

Bélgica

Fabricante:

PSI supply nv Axxes Businesspark Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Suecia: Valsartan Medical Valley 80 mg Filmdragerade Tabletter Bélgica: Valsartan Jubilant, 80 mg filmomhulde tabletten Francia: Valsartan Jubilant 80 mg comprimés pelliculés Alemania: Valsartan Jubilant 80 mg Filmtabletten Italia: Kerval

España: Valsartán Jubilant 80 mg comprimidos recubiertos con película Los Países Bajos: Valsartan Jubilant 80 mg filmomhulde tabletten Reino Unido: Valsartan 80 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.