Valsartan Hidroclorotiazida Vir 80 Mg/12.5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Valsartan/Hidroclorotiazida Vir 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
V alsartán/hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede peijudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartan/Hidroclorotiazida Vir y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Vir
3. Cómo tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Vir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir
6. Información adicional
1. Qué es Valsartan/Hidroclorotiazida Vir y para qué se utiliza
Valsartan/Hidroclorotiazida Vir comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.
Valsartan/Hidroclorotiazida Vir se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
2. Antes de tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Vir No tome Valsartan/Hidroclorotiazida Vir
• si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir.
• si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
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• si sufre una enfermedad de hígado grave.
• si sufre una enfermedad del riñón grave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Tenga especial cuidado con Valsartan/Hidroclorotiazida Vir
• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartan/Hidroclorotiazida Vir.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
• puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
No se recomienda el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir en niños y adolescentes (menores de 18 años). Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartan/Hidroclorotiazida Vir puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades
• psiquiátricas
• medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como
• digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
• medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como
• suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como
• corticosteroides, algunos laxantes
• diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol,
• vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
• otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
• medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
• medicamentos para el dolor
• medicamentos para la artritis
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
• amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
• ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
• algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.
Toma de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Vir con o sin alimentos. Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo)
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Vir antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir. No se recomienda el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
• Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo
No se recomienda el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
Conducción y uso de máquinas Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartan/Hidroclorotiazida Vir puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir
Valsartan/Hidroclorotiazida Vir contiene lactosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido recubierto con película, por lo que el producto está esencialmente libre de sodio.
3. Cómo tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Vir
Tome siempre Valsartan/Hidroclorotiazida Vir exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
• La dosis habitual de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Vir con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si toma más Valsartan/Hidroclorotiazida Vir del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Vir
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartan/Hidroclorotiazida Vir
Si deja su tratamiento con Valsartan/Hidroclorotiazida Vir su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico..
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Valsartan/Hidroclorotiazida Vir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes
• tos
• presión arterial baja
• mareo
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
Muy raros
• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida
• dificultad al respirar
• disminución severa de la diuresis
• nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,
• convulsiones)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
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• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los
ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una
• funcionamiento anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
• síncope (desmayo)
Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartan/Hidroclorotiazida Vir:
Valsartán Poco frecuentes
• sensación de rotación
• dolor abdominal
Frecuencia no conocida
• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
• nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
• elevación de los valores de la función hepática
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
• insuficiencia renal
Hidroclorotiazida
Frecuentes
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareo, mareo al levantarse
• impotencia
Raros
• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos
• amarillos)
• latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
LITTCA ALDAD ota efe
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
Muy raros
• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre
• picor o enrojecimiento de la piel
• ampollas en los labios, ojos o boca
• descamación de la piel
• fiebre
• erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
• trastornos musculares
• fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves
• dificultad para respirar
• infección pulmonar; falta de aliento
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Valsartan/Hidroclorotiazida Vir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilice Valsartan/Hidroclorotiazida Vir si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir
Los principio activos son valsartán e hidroclorotiazida
Un comprimido de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los otros componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, sorbitol, carbonato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-30, estearilfumarato de sodio, laurilsulfato de sodio, crospovidona tipo A.
• Recubrimiento pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Valsartan/Hidroclorotiazida Vir 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: son comprimidos cilíndricos, biconvexos, comprimidos recubiertos, de color rosa.
Los comprimidos se presentan en envases de 14, 28, 30, 56, 98 y 280 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70.Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Lugar de fabricación: Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta 31620 Huarte (Pamplona)
ESPAÑA
Ó
ZENTIVA k.s.
U. Kabelovny 130. 10237, Praga 10 República Checa
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Este prospecto ha sido aprobado en FEBRERO 2010
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Valsol plus HCT 80/12,5 mg Filmtabletten
Bélgica: Valsartan Liconsa 80/12,5 mg comprimé pelliculé
Bulgaria: Valsol plus 80/12,5 mg ^naMHpaHH TaóaeTKH
Estonia: Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 80/12,5 mg
Francia: Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 80/12,5 mg comprimé pelliculé
Alemania: Valsol Plus 80/12,5 mg Filmtabletten
Grecia: Valsol plus 80/12,5 mg Si^kio sppikaTvppsvo ps 7,sppó vpévio
Hungría: Valsol plus 80/12,5 mg bevont tabletta
Irlanda: Valsol plus 80/12,5 mg film-coated tablets
Italia: Valsol plus 80/12,5 mg compressa rivestita con film
Latvia: Valsol plus 80/12,5 mg apvalkotas tabletes
Holanda: Valsartan/hydrochlorothiazide Liconsa 80/12,5 mg filmomhulde tablet Polonia: Valsartan Hydrochlorothiazide Liconsa Portugal: Valsol plus
Eslovenia: Valsartan/hidroklorotiazid Liconsa 80/12,5 mg filmsko oblozene tablete República Eslovaca: Valsartan/Hydrochlorotiazid Liconsa 80/12,5 mg
MINISTER10DE )E
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
pfoouctcs san-íanos taws
España: Valsartan/Hidroclorotiazida Vir 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido: Valsol plus 80/12,5 mg film-coated tablets.
MINISTER10DE )E
5AN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia espanoia de cisoe
productos san-tanos [teños
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