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Prospecto : información para el paciente

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

3.    Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida    Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

•    Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

•    Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

•    si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz, también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo),

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y sroductos sanitarios

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•    si sufre una enfermedad de hígado grave, destrucción de los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar) que conducen a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis),

•    si sufre una enfermedad del riñón grave,

•    si no puede producir orina (anuria),

•    si está siendo tratado con un riñón artificial,

•    si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

•    si tiene gota,

•    si tiene diabetes o disfunción renal y está siendo tratado con un medicamento para disminuir la tensión arterial llamado aliskiren.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz:

•    si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente,

•    si tiene los niveles de potasio en sangre bajos,

•    si experimenta diarrea o vómitos graves,

•    si está tomando dosis altas de un diurético,

•    si sufre una enfermedad del corazón grave,

•    si sufre de fallo cardiaco o ha experimentado un ataque al corazón. Siga las indicaciones de su médico para la dosis inicial cuidadosamente. Su médico también puede chequear su función renal,

•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

•    si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón,

•    si sufre hiperaldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda valsartán/hidroclorotiazida.

•    si sufre una enfermedad de riñón o de hígado,

•    si alguna vez ha sufrido hinchazón principalmente de la cara y la garganta mientras toma otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la ECA). Si tiene estos síntomas, deje de tomar valsartán/hidroclorotiazida y contacte inmediatamente con su médico. No vuelva a tomar valsartán/hidroclorotiazida. Ver también la sección 4, “Posibles efectos adversos”,

•    si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (SLE, una conocida enfermedad autoinmune),

•    si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en    sangre,

•    si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro    medicamento de esta clase para

disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma,

•    si experimenta una disminución en la visión o dolor en el ojo. Estos podrían ser síntomas de un aumento de presión en su ojo y puede producirle desde las primeras horas hasta una semana después de tomar valsartán/hidroclorotiazida. Esto puede conducirle a una perdida de visión si no se trata. Si ha tenido previamente alergia a sulfonamidas o a penicilina puede tener mas riesgo de desarrollarlo,

•    puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol,

•    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial elevada,

-    inhibidores ECA tales como enalapril, lisinopril, etc,

-    aliskiren.

Si se encuentra entre alguno de estos casos, consulte a su médico.

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Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

•    litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas,

•    medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina,

•    medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G,

•    algunos antibióticos (grupo de rifampicina) o medicamentos antiretrovirales utilizados para el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de valsartán/hidroclorotiazida,

•    medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (ritmo cardiaco irregular) tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardiacos) y algunos antipsicóticos,

•    medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos,

•    medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona,

•    vitamina D terapéutica y suplementos de calcio,

•    medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales tales como metformina o insulina),

•    otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa, inhibidores ECA (tales como enalapril, lisinopril, etc), o aliskiren,

•    medicamentos que aumentan su tensión sanguínea tales como noradrenalina o adrenalina,

•    digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardiacos)

•    medicamentos que pueden para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como diazoxido o beta bloqueantes,

•    medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida,

•    medicamentos para el dolor tales como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores Cox-2) y más de 3 gramos de ácido acetilsalicílico al día,

•    relajantes musculares, como tubocurarina,

•    medicamentos anticolinérgicos, (medicamentos utilizados para tratar una variedad de trastornos tales como calambres intestinales, espasmo de la vejiga urinaria, asma, mareos, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda a la anestesia),

•    amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus),

•    colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre),

•    ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados,

•    alcohol, sedantes y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o analgésico utilizados por ejemplo durante una cirugía),

•    medio de contraste iodado (agentes utilizados para examen por imagen).

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz con los alimentos y bebidas y alcohol.

Puede tomar valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que está embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar valsartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de valsartán/hidroclorotiazida.

No se recomienda utilizar valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia

No se recomienda administrar valsartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de valsartán/hidroclorotiazida debe tomar.

Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

•    La dosis recomendada de Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz es de un comprimido al día.

•    No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

•    Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.

•    Puede tomar valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.

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• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

•    hinchazón en la cara, lengua o faringe,

•    dificultad para tragar,

•    urticaria y dificultad para respirar.

Su padece alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán /Hidroclorotiazida Sandoz y consulte inmediatamente con su médico (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros posibles efectos adversos:

Poco frecuentes, afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

•    tos,

•    presión arterial baja,

•    mareo,

•    deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca),

•    dolor muscular,

•    cansancio,

•    hormigueo o entumecimiento,

•    visión borrosa,

•    ruidos (p.ej.    pitidos o zumbido) en los oídos.

Muy raros, afectan a menos de 1 por cada 10.000 pacientes

•    mareo,

•    diarrea,

•    dolor en las    articulaciones.

Frecuencia no conocida de acuerdo a los datos disponibles

•    dificultad al respirar,

•    disminución importante de la diuresis,

•    nivel bajo de sodio en la sangre (que pueden conducir a cansancio, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones en casos graves),

•    nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal),

•    nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad),

•    aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

•    aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón),

•    aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota),

•    síncope (desmayo).

Los siguientes efectos adversos se han observado con productos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Poco frecuentes, afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

•    sensación de rotación,

•    dolor abdominal.

Frecuencia no conocida de acuerdo a los datos disponibles

•    ampollas en la piel (síntoma de dermatitis bullosa),

•    erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe,

•    erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos),

•    nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual),

•    nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal),

•    reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo),

•    hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor,

•    elevación de los valores de la función hepática,

•    disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia),

•    insuficiencia renal,

•    bajos niveles de sodio en sangre (que puede conducir a cansancio, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes, afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

•    niveles bajos de potasio en sangre,

•    aumento de lípidos en la sangre.

Frecuentes, afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes

•    bajo nivel de sodio en sangre,

•    bajo nivel de magnesio en sangre,

•    altos niveles de ácido úrico en sangre,

•    erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción,

•    disminución del apetito,

•    vómitos y náuseas leves,

•    vértigo, mareo al levantarse,

•    inhabilidad para alcanzar o mantener la erección.

Raros, afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes

•    hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol),

•    altos niveles de calcio en la sangre,

•    altos niveles de azúcar en la sangre,

•    azúcar en la orina,

•    empeoramiento del    estado    metabólico diabético,

•    estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden ocurrir junto a coloración amarilla de la piel y ojos,

•    latido irregular del    corazón,

•    dolor de cabeza,

•    alteraciones del sueño,

•    tristeza (depresión),

•    nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel),

•    mareo,

•    hormigueo o entumecimiento,

•    trastornos visuales.

Muy raros, afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

•    inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojas púrpura, fiebre (vasculitis),

•    rash picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad),

•    enfermedad grave de la piel que produce rash, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis toxica epidérmica),

•    erupción facial, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso),

•    dolor fuerte en la parte superior del estómago;(pancreatitis), dificultad para respirar, con fiebre, tos, sibilancias, falta de aliento (distress respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar),

•    fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis),

•    piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica),

•    fiebre, dolor de garganta o ulceras bucales debido a infecciones (leucopenia),

•    confusión, cansancio, calambres y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Frecuencia no conocida, de acuerdo a los datos disponibles

•    debilidad, hematomas    e infecciones frecuentes (anemia aplásica),

•    producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de trastorno renal o fallo renal),

•    disminución de de la visión o dolor en los ojos debido a alta presión (posible síntoma de glaucoma de ángulo cerrado),

•    rash, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, fiebre (posible síntoma de eritema multiforme),

•    espasmo muscular,

•    fiebre (pirexia),

debilidad (astenia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

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medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Valsartán /Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg

Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:

Núcleo

celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento

hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, de color amarillo, ovalado con los bordes biselados, con la marca impresa (troquelada) “NVR” en una cara y “CTI” en la cara contraria.

Pueden contener 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 280 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización