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Prospecto: información para el paciente

Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan

3.    Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza

Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos medicamentos ayudan a controlar la tensión arterial elevada (hipertensión).

•    Valsartán pertenece a una clase de medicamentos denominada "antagonistas del receptor de la angiotensina II", que ayudan a controlar la tensión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo cual aumenta la presión de la sangre. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

•    Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan se usa para tratar la tensión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único medicamento.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y podría causar un ictus, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La tensión arterial elevada aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. Al reducir la tensión arterial hasta los valores normales, se reduce el riesgo de padecer estos trastornos.

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Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan

•    Si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, los derivados de las sulfonamidas, (sustancias químicamente relacionadas con hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si está embarazada de más de 3 meses. (también es mejor evitar tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan en los primeros meses de embarazo; ver sección "Embarazo y lactancia").

•    Si padece alguna enfermedad grave del hígado.

•    Si padece alguna enfermedad grave del riñón.

•    Si no puede orinar.

•    Si está siendo tratado con diálisis.

•    Si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

•    Si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan

•    Si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio en su sangre regularmente.

•    Si sus niveles de potasio en sangre son bajos.

•    Si tiene diarrea o vómitos intensos.

•    Si está tomando dosis altas de diurético.

•    Si padece una enfermedad del corazón grave.

•    Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

•    Si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.

•    Si padece hiperaldosteronismo. Se trata de una enfermedad que hace que sus glándulas suprarrenales produzcan demasiada aldosterona (una hormona). En este caso, no se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan.

•    Si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.

•    Si padece fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune).

•    Si padece diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.

•    Si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.

•    Puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

•    Debe informar a su médico si sospecha que está (o que podría quedarse) embarazada. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección “Embarazo”).

Niños y adolescentes

Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan no se recomienda en menores de 18 años.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de

control de dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

La eficacia de este medicamento puede verse afectada si se toma junto con determinados medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

•    Litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas

•    Medicamentos que afectan o pueden verse afectados por los niveles de potasio, como la digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, o algunos medicamentos antipsicóticos

•    Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio o la heparina.

•    Medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como los corticoesteroides, o algunos laxantes.

•    Diuréticos, medicamentos para tratar la gota, como el alopurinol, la vitamina D y los suplementos de calcio terapéuticos, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina).

•    Otros medicamentos para reducir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, medicamentos que estrechan los vasos sanguíneos o estimulan el corazón, como la noradrenalina o la adrenalina

•    Medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como el diazóxido

•    Medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida

•    Medicamentos para el dolor

•    Medicamentos para la artritis

•    Relajantes musculares, como la tubocurarina

•    Medicamentos anticolinérgicos, como la atropina o el biperideno

•    Amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)

•    Colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)

•    Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados

•    Anestésicos y sedantes

•    Carbamazepina, un medicamento usado para tratar los trastornos convulsivos Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan con o sin alimentos.

Evite beber alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensor en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después de ese momento.

Lactancia

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Si está en periodo de lactancia, o a punto de comenzar el periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan en mujeres durante el periodo de lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas ni realice actividades que requieran concentración hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan puede causar ocasionalmente mareos y afectar a la capacidad de concentración.

Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas. Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan no se recomienda en menores de 18 años.

Vía y forma de administración

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua. Duración del tratamiento

No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar a su médico. A menudo, las personas con presión arterial elevada no notan ningún signo de la enfermedad. Muchas pueden sentir que están bien. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan del que debiera

Si nota un fuerte mareo o se desmaya, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4 de 8    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoiaóe medie amentos y productos san-lanos

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan, su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata. Avise a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital si experimenta síntomas de angioedema, como los siguientes:

•    hinchazón en la cara, lengua o faringe

•    dificultad para tragar

•    urticaria y dificultad para respirar

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan, con las siguientes frecuencias:

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Tos

•    Presión arterial baja

•    Aturdimiento

•    Deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de la micción, orina de color oscuro o piel seca)

•    Dolor muscular

•    Cansancio

•    Hormigueo o entumecimiento

•    Visión borrosa

•    Pitidos o zumbidos en los oídos

Muy Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Mareos

•    Diarrea

•    Dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Dificultad para respirar

•    Disminución intensa de la producción de orina

•    Nivel bajo de sodio en sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar general y convulsiones)

•    Nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)

•    Nivel bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)

•    Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos adquieran un color amarillento)

•    Aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que puede indicar un funcionamiento anormal del riñón)

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•    Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)

•    Síncope (desmayo)

Efectos secundarios de valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia que no se han observado con Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan

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Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Sensación de que todo gira alrededor

•    Dolor abdominal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de ganglios linfáticos y/o síntomas gripales.

•    Erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos).

•    Nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas inusuales).

•    Nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares o ritmo cardiaco anormal).

•    Reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo).

•    Hinchazón principalmente de la cara y la garganta, erupción cutánea, picor.

•    Elevaciones en las pruebas de función hepática.

•    Disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar anemia).

•    Insuficiencia renal.

Hidroclorotiazida

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    Erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción

•    Pérdida del apetito

•    Náuseas y vómitos leves

•    Sensación de desmayo, desmayo al levantarse

•    Impotencia

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

•    Hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)

•    Estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillentos)

•    Latidos irregulares del corazón

•    Dolor de cabeza

•    Trastornos del sueño

•    Tristeza (depresión)

•    Nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas bajo la piel).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas de color rojo violáceo, fiebre

•    Picor o enrojecimiento de la piel

•    Ampollas en los labios, ojos o boca

•    Descamación de la piel

•    Fiebre

•    Erupción facial asociada a dolor en las articulaciones

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•    Trastornos musculares

•    Fiebre (lupus eritematoso cutáneo)

•    Dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas

•    Reacciones alérgicas graves

•    Dificultad para respirar

•    Infección pulmonar, sensación de falta de aire

5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la etiqueta, el blíster o el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Utilizar antes de que transcurran 100 días desde la apertura del frasco. Una vez abierto, mantener el frasco perfectamente cerrado.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa daños en el envase o signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan

Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de 80 mg/12,5 mg contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida

Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra (E-551), laurilsulfato sódico (E-487), celulosa microcristalina (E-460), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), povidona (E-1201) y estearato de magnesio (E-572).

El recubrimiento con película contiene hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol, talco (E-553b) y óxido de hierro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan 80 mg/12,5 mg son comprimidos anaranjados, ovalados, recubiertos con película, marcados con "VH1" en una cara del comprimido y una "M" en la otra cara.

Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan está disponible en blísters de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos; envases calendario de 28 comprimidos y frascos de 56, 98, 100, 200, 250 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona España

Responsable de la fabricación

Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido

Ó

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Alemania

Austria

Bélgica

Dinamarca

España

Finlandia Francia

Grecia

Hungría Luxemburgo

Noruega Países Bajos

Polonia Portugal Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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