Contenido del prospecto:

1.    Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama 160/12,5 mg y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama 160/12,5 mg

3.    Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama 160/12,5 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama 160/12,5 mg

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVURGAMA 160/12,5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

•    Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

•    Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (también conocidos como “comprimidos de agua”). Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2.    QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVURGAMA 160/12,5 mg

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama

si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas, (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).

•    si sufre una enfermedad de hígado grave.

•    si sufre una enfermedad del riñón grave.

•    si no puede orinar.

•    si está siendo sometido a diálisis.

•    si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

•    si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico, ó enfermero antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Tevagen.

•    si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.

•    si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.

•    si experimenta diarrea o vómitos graves.

•    si está tomando dosis altas de un diurético.

•    si sufre una enfermedad del corazón grave.

•    si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

•    si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.

•    si sufre hiperaldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama.

•    si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.

•    si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (SLE es una conocida enfermedad autoinmune).

•    si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.

•    si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.

•    puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).

Interacción de Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas

•    medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos

•    medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina

•    medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides, algunos laxantes

•    diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)

•    otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina

•    medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida

•    medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida

•    medicamentos para el dolor

•    medicamentos para la artritis

•    relajantes musculares, como la tubocurarina

•    medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén

•    amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)

•    colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)

•    ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados

•    algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes

•    carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama con alimentos, bebida y alcohol

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama con o sin alimentos.

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ó farmacéutico antes de utilizar este medicamento

• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé

cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que recomienda

administrar Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama a mujeres durante este periodo. Su médico decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVURGAMA 160/12,5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico ó farmacéutico.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

•    La dosis normal de Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama es de un comprimido al día.

•    No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

•    Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.

•    Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama con o sin alimentos.

•    Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico ó enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

•    muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

•    frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•    poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes,

•    raros: pueden afectar hasta 1 de de cada 1.000 pacientes

•    muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

•    frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

•    hinchazón en la cara, lengua o faringe

•    dificultad para tragar

•    urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes

•    tos

•    presión arterial baja

•    mareo

•    deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)

•    dolor muscular

•    cansancio

•    hormigueo o entumecimiento

•    visión borrosa

•    ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros

•    mareo

•    diarrea

•    dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida

•    dificultad al respirar

•    disminución severa de la diuresis

•    nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)

•    nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

•    nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)

•    aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

•    aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón)

•    aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)

•    síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama:

Valsartán

Poco frecuentes

•    sensación de rotación

•    dolor abdominal

Frecuencia no conocida

•    erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe

•    erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos

•    nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)

•    nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

•    reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)

•    hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor

•    elevación de los valores de la función hepática

•    disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)

•    insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes

•    erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción

•    disminución del apetito

•    vómitos y náuseas leves

•    mareo, mareo al levantarse

•    impotencia

Raros

•    hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)

•    estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)

•    latido irregular del corazón

•    dolor de cabeza

•    alteraciones del sueño

•    tristeza (depresión)

•    nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros

•    inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre

•    picor o enrojecimiento de la piel

•    ampollas en los labios, ojos o boca

•    descamación de la piel

•    fiebre

•    erupción facial asociada a dolor en las articulaciones

•    trastornos musculares

•    fiebre (lupus eritematoso cutáneo)

•    dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas

•    reacciones alérgicas graves

•    dificultad para respirar

•    infección pulmonar; falta de aliento

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA DAVURGAMA 160/12,5 mg

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar a temperatura superior a 25°C

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

•    No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán/Hidrodorotiazida Davurgama

Los principios activos son Valsartán e Hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Crospovidona, Estearato de Magnesio

Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán/Hidroclorotiazida Davurgama 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, oblongos de color rojo

Blisters:

Envases de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos recubiertos con película Frascos

Envases de 100, 500 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Laboratorios Davur, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B,

1^a planta. Alcobendas, 28018 Madrid (España)

Responsables de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3,

D-89143 Blauberen (Alemania)

Ó

Ayanda Oy Teollisuustie 16,

FI-60100 Seinajoki (Finlandia)

Ó

Hoechst-Biotika spol. s.r.o. Sklabinská 30,

03680 Martin (República Eslovaca)

Este prospecto ha sido aprobado Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios