Prospecto: información para el paciente

Valsartán/HiHrorlorotiaziHa Davur 320 mo/12.5 ma

cnmnrimidos recnbiertnc con película EFG

Valsartá ' i    -

comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. - Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Davur y para qué se utiliza

2. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur

3. - Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur

4. - Posibles efectos adversos

5. - Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur

6. - Contenido del envase e información adicional

1.- Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Davur y para qué se utiliza

Valsartán/Hidroclorotiazida Davur comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

-    Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

-    Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida Davur se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Davur

-    Si es alérgico a valsartán, hidrodorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidrodorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

-    Si sufre una enfermedad de hígado grave.

-    Si sufre una enfermedad del riñón grave.

-    Si no puede orinar.

-    Si está siendo sometido a diálisis.

-    Si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

-    Si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico. Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur

-    Si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.

-    Si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.

-    Si experimenta diarrea o vómitos graves.

-    Si está tomando dosis altas de un diurético.

-    Si sufre una enfermedad del corazón grave.

-    Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

-    Si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.

-    Si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida Davur.

-    Si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.

-    Si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).

-    Si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.

-    Si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.

-    Puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Davur puede verse alterado si se

toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones

o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

-    Litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas

-    Medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina

-    Un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos

-    Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina

-    Medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides, algunos laxantes

-    Diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)

-    Otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina

-    Medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida

-    Medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida

-    Medicamentos para el dolor

-    Medicamentos para la artritis

-    Relajantes musculares, como la tubocurarina

-    Medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén

-    Amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)

-    Colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)

-    Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados

-    Algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes

-    Carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartán/Hidrodorotiazida Davur con alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur con o sin alimentos.

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

-    Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur antes de quedarse embarazada o tan pronto como se

quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

-    Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur a mujeres durante este periodo. Su

médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidrodorotiazida Davur. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Davur puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3.- Cómo tomar Valsartán/Hidrodorotiazida Davur

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

-    La dosis recomendada de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur es de un comprimido al día.

-    No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

-    Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.

-    Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Davur con o sin alimentos.

-    Trague el comprimido con un vaso de agua.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Valsartán/Hidrodorotiazida Davur del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidrodorotiazida Davur

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidrodorotiazida Davur

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Davur su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Davur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Estos efectos adversos se dan con ciertas frecuencias, definidas a continuación:

-    muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

-    frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

-    poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

-    raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

-    muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

-    frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

-    hinchazón en la cara, lengua o faringe

-    dificultad para tragar

-    urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes

-    tos

-    presión arterial baja

-    mareo

-    deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)

-    dolor muscular

-    cansancio

-    hormigueo o entumecimiento

-    visión borrosa

-    ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros

-    mareo

-    diarrea

-    dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida

-    dificultad al respirar

-    disminución severa de la diuresis

-    nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)

-    nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

-    nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)

-    aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

-    aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón)

-    aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)

-    síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán/Hidroclorotiazida Davur:

Valsartán

Poco frecuentes

-    sensación de rotación

-    dolor abdominal

Frecuencia no conocida

-    erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe

-    erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)

-    nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)

-    nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

-    reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)

-    hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor

-    elevación de los valores de la función hepática

-    disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)

-    insuficiencia renal

-    nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)

Hidroclorotiazida

Frecuentes

-    erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción

-    disminución del apetito

-    vómitos y náuseas leves

-    mareo, mareo al levantarse

-    impotencia

Raros

-    hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)

-    estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos)

-    latido irregular del corazón

-    dolor de cabeza

-    alteraciones del sueño

-    tristeza (depresión)

-    nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros

-    inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre

-    picor o enrojecimiento de la piel

-    ampollas en los labios, ojos o boca

-    descamación de la piel

-    fiebre

-    erupción facial asociada a dolor en las articulaciones

-    trastornos musculares

-    fiebre (lupus eritematoso cutáneo)

-    dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de

-    células sanguíneas

-    reacciones alérgicas graves

-    dificultad para respirar

-    infección pulmonar; falta de aliento

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.- Conservación de Valsartán/Hidrodorotiazida Davur

-    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-    Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

-    No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

-    Los medicamentos no se deben tirar por los de savias ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- Contenido del envase e información adicional Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Davur

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Los principios activos son valsartán 320 mg e hidroclorotiazida 25 mg, respectivamente.

Los demás componentes son:

- Núcleo del comprimido: Sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (Tipo A), crospovidona ’    '    ), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo

-    - • •    -    . .    -    -    - 8000, dióxido de titanio

(E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), amarillo Sunset FCF (E110)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

~ i ^    - erto con película, de color rosa, redondo, con la marca “93”en una cara y “7650”

en la cara contraria.

~ i ^    ^    . película, de color amarillo, redondo, con la marca “93”en una cara y

Los comprimidos se presentan en envases conteniendo blisters con 28 comprimidos.

Los comprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos, envases calendarios con 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular:

LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1^a planta 28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastboume, East Sussex, BN22 9AG Inglaterra

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem Holanda

Ó

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens Francia

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Prívate Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gódólló

Hungría

Ó

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov República Checa

Ó

BELMAC, S.A.

C/ Teide 4, Parque Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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